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Une étude de la transition vers la formulation de 3 mois de palmitate de palipéridone chez des participants atteints de schizophrénie précédemment stabilisés sur la formulation de palmitate de palipéridone sur 1 mois

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude ouverte, prospective, multicentrique et internationale de 52 semaines sur une transition vers la formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois chez des patients atteints de schizophrénie précédemment stabilisés sur la formulation de palmitate de palipéridone sur 1 mois

Le but de cette étude est d'estimer la proportion de participants remplissant les critères de rémission symptomatique après une transition vers un traitement de 12 mois avec une formulation à dose flexible de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M) chez des participants atteints de schizophrénie précédemment traités de manière adéquate avec une formulation de palmitate de palipéridone sur 1 mois ( PP1M) depuis au moins 4 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude internationale multicentrique (étude menée sur plusieurs sites) conçue pour estimer les taux de rémission et évaluer la réponse au traitement, la tolérabilité et les modes d'utilisation de la formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M) dans une population diversifiée de participants atteints de schizophrénie. L'étude consistera en une phase de dépistage (Jour -7 au Jour 1), une phase de traitement PP3M à dose flexible et en ouvert de 52 semaines et une évaluation de sécurité de suivi 3 mois (+/- 14 jours) après le mois 12 visite ou arrêt précoce. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Oranienburg, Allemagne
      • Stralsund, Allemagne
  • Arabie Saoudite
      • Jedda, Arabie Saoudite
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Jeonju, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie
      • Zagreb, Croatie
  • Danemark
      • Esbjerg, Danemark
  • Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Torrevieja, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Clermont Ferrand, France
      • Montpellier, France
      • Paris, France
      • Rennes, France
      • Toulon, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
  • Grèce
      • Athens, Grèce
      • Heraklion, Grèce
      • Nea Kifissia, Grèce
      • Thessaloniki, Grèce
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Pays-Bas
      • Assen, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
      • Reading, Royaume-Uni
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Bursa, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Sakarya, Turquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic de schizophrénie
  • Capable de lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires auto-administrés
  • Volonté et capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole
  • Une femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse urinaire négatif au dépistage et au départ
  • Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Son diagnostic psychiatrique est dû aux effets pharmacologiques directs d'une substance (par exemple, une drogue donnant lieu à abus ou un médicament) ou à une affection médicale générale (par exemple, une hypothyroïdie cliniquement notable, un trouble cérébral organique)
  • Effets secondaires intolérables ressentis pendant le traitement avec la formulation de palmitate de palipéridone 1 mois (PP1M)
  • A une hypersensibilité connue à la palipéridone ou à la rispéridone
  • A reçu tout autre médicament antipsychotique injectable à action prolongée autre que PP1M au cours des 4 derniers mois avant la première injection du médicament à l'étude palmitate de palipéridone formulation de 3 mois (PP3M)
  • A reçu de la clozapine au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Est considéré comme présentant un risque imminent de suicide, même après une intervention clinique
  • A une condition médicale instable grave, y compris des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes récentes et actuelles
  • A des antécédents ou des symptômes actuels de dyskinésie tardive ou de syndrome malin des neuroleptiques
  • Est une femme enceinte ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de PP3M
  • A participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale
  • A un diagnostic DSM-5 actuel de trouble dissociatif, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur, de trouble schizo-affectif, de trouble autistique ou de déficience intellectuelle et/ou répond à la définition DSM-5 de trouble grave lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine et de la caféine) dans les 6 mois avant le dépistage ; cependant, les participants souffrant de troubles légers ou modérés liés à l'utilisation de substances, à l'exception de l'usage de drogues par voie intraveineuse, seront éligibles pour l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palmitate de palipéridone formulation 3 mois (PP3M)
Les participants recevront une injection intramusculaire de formulation de palmitate de palipéridone sur 3 mois (PP3M) le jour 1 à une dose initiale de 175 milligrammes équivalents (mg éq.) jusqu'à 525 mg éq. sur la base de la dernière dose de Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) (à une dose de 3,5 fois la dernière dose de PP1M du participant). Les injections ultérieures de PP3M seront administrées au mois 3, au mois 6 et au mois 9 et la dose peut être ajustée de manière flexible par incréments dans la plage de 175 à 525 mg eq.
Médicament: Palmitate de palipéridone formulation 3 mois (PP3M)
Les participants recevront une injection intramusculaire de formulation de 3 mois de palmitate de palipéridone (PP3M) le jour 1 à une dose initiale de 175 milligrammes équivalents (mg eq) jusqu'à 525 mg eq en fonction de la dernière dose de formulation de 1 mois de palmitate de palipéridone (PP1M) (à une dose de 3,5 fois la dernière dose de PP1M du participant). Les injections ultérieures de PP3M seront administrées au mois 3, au mois 6 et au mois 9 et la dose peut être ajustée de manière flexible par incréments dans la plage de 175 à 525 mg eq.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique basée sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: Mois 12
Le PANSS est une échelle en 30 items permettant d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi). Le PANSS fournit un score total et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments), chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (absent), 2 (minime), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (modérément sévère), 6 (sévère) et 7 (extrême). Le score total varie de 30 à 210 et un score plus élevé indique une plus grande gravité. La rémission symptomatique est définie comme l'atteinte d'un niveau d'intensité léger ou modéré sur l'échelle PANSS par les 8 éléments comme déterminants de la rémission symptomatique : idées délirantes, contenu de pensée inhabituel, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle, manières/postures, affect émoussé, retrait social, manque de spontanéité.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission symptomatique basée sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) aux mois 6, 9 et 12
Délai: Mois 6, Mois 9 et Mois 12
PANSS est une échelle de 30 items pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie. PANSS fournit un score total et des scores pour 3 sous-échelles, une sous-échelle positive (7 éléments), une sous-échelle négative (7 éléments) et une sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments), chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (absent), 2 (minimal) , 3 (léger), 4 (modéré), 5 (modérément sévère), 6 (sévère) et 7 (extrême). Le score total varie de 30 à 210 et un score plus élevé indique une plus grande gravité. La rémission symptomatique est définie comme l'atteinte d'un niveau d'intensité léger ou modéré sur l'échelle PANSS par les 8 éléments comme déterminants de la rémission symptomatique : idées délirantes, contenu de pensée inhabituel, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle, manières/postures, affect émoussé, retrait social, manque de spontanéité avec le niveau d'intensité atteint maintenu pendant au moins 6 mois.
Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Délai de rémission symptomatique
Délai: Jusqu'au mois 12
Le temps jusqu'à la rémission symptomatique sera signalé. La rémission symptomatique est définie comme l'atteinte d'un niveau d'intensité léger ou modéré sur l'échelle PANSS par les 8 éléments comme déterminants de la rémission symptomatique : idées délirantes, contenu de pensée inhabituel, comportement hallucinatoire, désorganisation conceptuelle, manières/postures, affect émoussé, retrait social, manque de spontanéité avec le niveau d'intensité atteint maintenu pendant au moins 6 mois.
Jusqu'au mois 12
Pourcentage de participants qui répondent aux critères de gravité de la rémission
Délai: Jusqu'au mois 12
Critères de sévérité de la rémission, c'est-à-dire un score léger ou inférieur [inférieur ou égal à 3] sur tous les éléments sélectionnés du PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 et G9]) à chaque instant.
Jusqu'au mois 12
Non-infériorité de la variation du score total PANSS de la ligne de base au mois 12, dernière observation reportée (LOCF)
Délai: Jusqu'au mois 12
L'efficacité maintenue sera étudiée à l'aide du test de Schuirmann pour tester le changement au critère d'évaluation de la dernière observation reportée (LOCF) du score PANSS total au critère d'évaluation par rapport au départ avec une marge de non-infériorité de 5 points sur l'échelle PANSS.
Jusqu'au mois 12
La proportion de sujets avec une réponse PANSS
Délai: Jusqu'au mois 12
Le PANSS est une échelle en 30 items permettant d'évaluer les symptômes neuropsychiatriques de la schizophrénie (trouble psychiatrique avec symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec délires et hallucinations, et repli sur soi). Le PANSS fournit un score total et des scores pour 3 sous-échelles, la sous-échelle positive (7 éléments), la sous-échelle négative (7 éléments) et la sous-échelle de psychopathologie générale (16 éléments), chaque élément étant noté sur une échelle de 1 (absent), 2 (minime), 3 (léger), 4 (modéré), 5 (modérément sévère), 6 (sévère) et 7 (extrême). Le score total varie de 30 à 210 et un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Jusqu'au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimé)

18 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Numéro EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Autre identifiant: Janssen-Cilag Limited)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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