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Uno studio sulla transizione alla formulazione di 3 mesi di paliperidone palmitato nei partecipanti con schizofrenia precedentemente stabilizzati sulla formulazione di 1 mese di paliperidone palmitato

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen-Cilag Ltd.

Uno studio internazionale di 52 settimane, in aperto, prospettico, multicentrico su una transizione alla formulazione di Paliperidone Palmitato di 3 mesi in pazienti con schizofrenia precedentemente stabilizzati sulla formulazione di Paliperidone Palmitato di 1 mese

Lo scopo di questo studio è stimare la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione sintomatica dopo un passaggio a 12 mesi di trattamento con paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M) in partecipanti con schizofrenia precedentemente adeguatamente trattati con paliperidone palmitato formulazione 1 mese. PP1M) per almeno 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio internazionale, multicentrico (studio condotto in più siti) progettato per stimare i tassi di remissione e valutare la risposta al trattamento, la tollerabilità e i modelli di utilizzo di Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) in una popolazione diversificata di partecipanti con schizofrenia. Lo studio consisterà in una fase di screening (dal giorno -7 al giorno 1), una fase di trattamento PP3M in aperto, a dose flessibile di 52 settimane e una valutazione di sicurezza di follow-up 3 mesi (+/-14 giorni) dopo il mese 12 visite o interruzione anticipata. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jedda, Arabia Saudita
  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia
      • Zagreb, Croazia
  • Danimarca
      • Esbjerg, Danimarca
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
  • Francia
      • Clermont Ferrand, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Oranienburg, Germania
      • Stralsund, Germania
  • Grecia
      • Athens, Grecia
      • Heraklion, Grecia
      • Nea Kifissia, Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
  • Israele
      • Beer Yaakov, Israele
      • Ramat Gan, Israele
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Olanda
      • Assen, Olanda
      • Groningen, Olanda
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
      • Reading, Regno Unito
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Torrevieja, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Sakarya, Tacchino
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5) per una diagnosi di schizofrenia
  • In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio
  • Disponibile e in grado di compilare questionari autosomministrati
  • Disponibilità e capacità di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • La sua diagnosi psichiatrica è dovuta agli effetti farmacologici diretti di una sostanza (ad esempio, una droga di abuso o un farmaco) o di una condizione medica generale (ad esempio, ipotiroidismo clinicamente notevole, disturbo cerebrale organico)
  • Effetti collaterali intollerabili sperimentati durante il trattamento con paliperidone palmitato formulazione 1 mese (PP1M)
  • Ha una nota ipersensibilità a paliperidone o risperidone
  • - Ha ricevuto qualsiasi altro farmaco antipsicotico iniettabile a lunga durata d'azione diverso da PP1M negli ultimi 4 mesi prima della prima iniezione del farmaco in studio paliperidone palmitato formulazione di 3 mesi (PP3M)
  • Ha ricevuto clozapina negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • È considerato a rischio imminente di suicidio, anche dopo l'intervento clinico
  • Ha una grave condizione medica instabile, comprese anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti recenti e presenti
  • Ha una storia o sintomi attuali di discinesia tardiva o sindrome neurolettica maligna
  • È una donna incinta o che sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante l'arruolamento in questo studio o entro 6 mesi dall'ultima dose di PP3M
  • Ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale
  • Ha una diagnosi corrente DSM-5 di disturbo dissociativo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore, disturbo schizoaffettivo, disturbo autistico o disabilità intellettive e/o soddisfa la definizione DSM-5 di disturbo grave da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina e caffeina) entro 6 mesi prima dello screening; tuttavia, i partecipanti con disturbo da uso di sostanze lieve o moderato, ad eccezione dell'uso di droghe per via endovenosa, saranno idonei per l'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) il giorno 1 a una dose iniziale di 175 milligrammi equivalenti (mg eq.) fino a 525 mg eq. sulla base dell'ultima dose di Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) (a una dose di 3,5 volte multipla dell'ultima dose di PP1M del partecipante). Le successive iniezioni di PP3M verranno somministrate al mese 3, al mese 6 e al mese 9 e la dose può essere regolata in modo flessibile con incrementi compresi nell'intervallo da 175 a 525 mg eq.
Droga: Paliperidone palmitato formulazione 3 mesi (PP3M)
I partecipanti riceveranno l'iniezione intramuscolare di Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) il giorno 1 a una dose iniziale di 175 milligrammi equivalenti (mg eq) fino a 525 mg eq sulla base dell'ultima dose di Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) (a una dose di un multiplo di 3,5 volte dell'ultima dose PP1M del partecipante). Le successive iniezioni di PP3M verranno somministrate al mese 3, al mese 6 e al mese 9 e la dose può essere regolata in modo flessibile con incrementi compresi nell'intervallo da 175 a 525 mg eq.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione sintomatica in base alla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Mese 12
La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in sé). Il PANSS fornisce un punteggio totale e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ogni item valutato su una scala di 1 (assente), 2 (minimo), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (moderatamente grave), 6 (grave) e 7 (estremo). Il punteggio totale varia da 30 a 210 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La remissione sintomatica è definita come il raggiungimento di un livello di intensità di lieve o moderato sulla scala PANSS da parte di tutti gli 8 elementi come determinanti per la remissione sintomatica: deliri, contenuto di pensiero insolito, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, manierismi/posture, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica in base alla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) al mese 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Mese 6, Mese 9 e Mese 12
PANSS è una scala di 30 elementi per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia. PANSS fornisce un punteggio totale e punteggi per 3 sottoscale, sottoscala positiva (7 item), sottoscala negativa (7 item) e sottoscala psicopatologia generale (16 item), ogni item valutato su una scala di 1 (assente), 2 (minimo) , 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (moderatamente grave), 6 (grave) e 7 (estremo). Il punteggio totale varia da 30 a 210 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità. La remissione sintomatica è definita come il raggiungimento di un livello di intensità di lieve o moderato sulla scala PANSS da parte di tutti gli 8 elementi come determinanti per la remissione sintomatica: deliri, contenuto di pensiero insolito, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, manierismi/posture, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità con il livello di intensità raggiunto mantenuto per almeno 6 mesi.
Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Tempo di remissione sintomatica
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà riportato il tempo alla remissione sintomatica. La remissione sintomatica è definita come il raggiungimento di un livello di intensità di lieve o moderato sulla scala PANSS da parte di tutti gli 8 elementi come determinanti per la remissione sintomatica: deliri, contenuto di pensiero insolito, comportamento allucinatorio, disorganizzazione concettuale, manierismi/posture, affetto attenuato, ritiro sociale, mancanza di spontaneità con il livello di intensità raggiunto mantenuto per almeno 6 mesi.
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di gravità della remissione
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Criteri di gravità della remissione, ovvero un punteggio lieve o inferiore [minore o uguale a 3] su tutti gli elementi PANSS selezionati [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 e G9]) in ciascun momento.
Fino al mese 12
Non inferiorità della variazione del punteggio totale PANSS dal basale al mese 12 ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Fino al mese 12
L'efficacia mantenuta sarà studiata utilizzando il test di Schuirmann per testare la variazione dell'endpoint dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) nel punteggio PANSS totale all'endpoint rispetto al basale con un margine di non inferiorità di 5 punti sulla scala PANSS.
Fino al mese 12
La percentuale di soggetti con risposta PANSS
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La PANSS è una scala di 30 item per valutare i sintomi neuropsichiatrici della schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni, e ritiro in sé). Il PANSS fornisce un punteggio totale e punteggi per 3 sottoscale, la sottoscala positiva (7 item), la sottoscala negativa (7 item) e la sottoscala psicopatologia generale (16 item), ogni item valutato su una scala di 1 (assente), 2 (minimo), 3 (lieve), 4 (moderato), 5 (moderatamente grave), 6 (grave) e 7 (estremo). Il punteggio totale varia da 30 a 210 e un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Fino al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Numero EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Altro identificatore: Janssen-Cilag Limited)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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