Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus siirtymisestä 3 kuukauden paliperidonipalmitaattiformulaatioon osallistujilla, joilla on skitsofrenia, jotka on aiemmin stabiloitu 1 kuukauden paliperidonipalmitaattivalmisteella

perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.

52 viikkoa kestävä, avoin, tuleva, monikeskus, kansainvälinen tutkimus siirtymisestä 3 kuukauden paliperidonipalmitaattivalmisteeseen potilailla, joilla on skitsofrenia, jotka on aiemmin stabiloitu 1 kuukauden paliperidonipalmitaattivalmisteella

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät oireenmukaisen remission kriteerit siirtymisen jälkeen 12 kuukauden hoitoon joustavalla annoksella paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatiolla (PP3M) skitsofreniaa sairastavilla osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu riittävästi paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden formulaatiolla ( PP1M) vähintään 4 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus (tutkimus, joka tehtiin useissa paikoissa), jonka tarkoituksena on arvioida remissioasteita ja arvioida hoitovastetta, siedettävyyttä ja Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) -valmisteen käyttötapoja erilaisilla skitsofreniapotilailla. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (päivä -7 - päivä 1), 52 viikon avoimesta, joustavan annoksen PP3M-hoitovaiheesta ja seurantaturvallisuusarvioinnista 3 kuukautta (+/-14 päivää) kuukauden kuluttua. 12 käynti tai varhainen keskeytys. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

306

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Assen, Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
  • Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Torrevieja, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
      • Heraklion, Kreikka
      • Nea Kifissia, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Ranska
      • Clermont Ferrand, Ranska
      • Montpellier, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Toulon, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Oranienburg, Saksa
      • Stralsund, Saksa
  • Saudi-Arabia
      • Jedda, Saudi-Arabia
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tanska
      • Esbjerg, Tanska
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Bursa, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Sakarya, Turkki
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Reading, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerit skitsofrenian diagnoosille
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osoittaen, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Haluat ja pystyt täyttämään itsetehdyt kyselyt
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänen psykiatrinen diagnoosinsa johtuu aineen suorista farmakologisista vaikutuksista (esim. väärinkäyttö tai lääkitys) tai yleissairaalasta (esimerkiksi kliinisesti merkittävä kilpirauhasen vajaatoiminta, orgaaninen aivosairaus)
  • Koettu sietämättömiä sivuvaikutuksia hoidon aikana paliperidonipalmitaatti 1 kuukauden formulaatiolla (PP1M)
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys paliperidonille tai risperidonille
  • on saanut muita pitkävaikutteisia injektoivia psykoosilääkkeitä kuin PP1M:tä viimeisten 4 kuukauden aikana ennen ensimmäistä injektiota tutkimuslääkkeen paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatiolla (PP3M)
  • On saanut klotsapiinia viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Sen katsotaan olevan välittömässä itsemurhariskissä, jopa kliinisen toimenpiteen jälkeen
  • Hänellä on vakava epävakaa sairaus, mukaan lukien äskettäiset ja nykyiset kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet
  • Hänellä on ollut tardiivia dyskinesiaa tai pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää tai hänellä on tällä hetkellä oireita
  • Onko nainen, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä PP3M-annoksesta
  • on osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
  • Hänellä on nykyinen DSM-5-diagnoosi dissosiatiivisesta häiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennushäiriöstä, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, autistisesta häiriöstä tai kehitysvammaisuudesta ja/tai hän täyttää DSM-5:n vaikean päihteiden käytön häiriön määritelmän (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) 6:n sisällä kuukautta ennen seulontaa; osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea päihteidenkäyttöhäiriö, lukuun ottamatta suonensisäistä huumeiden käyttöä, ovat kuitenkin oikeutettuja ilmoittautumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatio (PP3M)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation -valmistetta (PP3M) päivänä 1 aloitusannoksella 175 milligrammaa ekvivalenttia (mg ekv.) aina 525 mg ekv. perustuu viimeiseen Paliperidone Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) -annokseen (annoksella, joka on 3,5-kertainen osallistujan viimeiseen PP1M-annokseen verrattuna). Seuraavat PP3M-injektiot annetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9, ja annosta voidaan säätää joustavasti 175 - 525 mg ekv.
Lääke: Paliperidonipalmitaatti 3 kuukauden formulaatio (PP3M)
Osallistujat saavat lihaksensisäisen injektion Paliperidone Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) -valmisteella ensimmäisenä päivänä aloitusannoksena 175 milligrammaekvivalenttia (mg ekv) aina 525 mg ekvivalenttiin perustuen viimeiseen Paliperidone Palmitate 1-kuukauden formulaation (PP1M) annokseen (at annos, joka on 3,5-kertainen osallistujan viimeiseen PP1M-annokseen verrattuna). Seuraavat PP3M-injektiot annetaan kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9, ja annosta voidaan säätää joustavasti 175 - 525 mg ekv.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat oireenmukaisen remission positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 12
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä). PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa), joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1 (ei poissa), 2 (minimi), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (kohtalaisen vaikea), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Oireinen remissio määritellään lievän tai keskivaikean PANSS-asteikon intensiteetiksi saavuttamiseksi kaikilla kahdeksalla oireenmukaisen remission määräävillä tekijöillä: harhaluulot, epätavallinen ajatussisältö, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, käytöstavat/asetelma, tylsä ​​affektiivisuus, sosiaalinen vetäytyminen, oireiden puuttuminen. spontaanisuus.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat oireenmukaisen remission positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) perusteella kuukausina 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi. PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa), joista jokainen pisteytyy asteikolla 1 (ei poissa), 2 (minimi). , 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (kohtalaisen vaikea), 6 (vaikea) ja 7 (erittäin). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Oireinen remissio määritellään lievän tai keskivaikean PANSS-asteikon intensiteetiksi saavuttamiseksi kaikilla kahdeksalla oireenmukaisen remission määräävillä tekijöillä: harhaluulot, epätavallinen ajatussisältö, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, käytöstavat/asetelma, tylsä ​​affektiivisuus, sosiaalinen vetäytyminen, oireiden puuttuminen. spontaanisuus saavutettua intensiteettitasoa ylläpidettäessä vähintään 6 kuukauden ajan.
Kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Aika oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Aika oireiden lievitykseen raportoidaan. Oireinen remissio määritellään lievän tai keskivaikean PANSS-asteikon intensiteetiksi saavuttamiseksi kaikilla kahdeksalla oireenmukaisen remission määräävillä tekijöillä: harhaluulot, epätavallinen ajatussisältö, hallusinatorinen käyttäytyminen, käsitteellinen epäjärjestys, käytöstavat/asetelma, tylsä ​​affektiivisuus, sosiaalinen vetäytyminen, oireiden puuttuminen. spontaanisuus saavutettua intensiteettitasoa ylläpidettäessä vähintään 6 kuukauden ajan.
12 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät remission vakavuuskriteerit
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Remission vakavuuskriteerit eli lievä tai vähemmän [pienempi tai yhtä suuri kuin 3] pisteet kaikissa valituissa PANSS-kohdissa [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 ja G9]) kullakin aikapisteellä.
12 kuukauteen asti
PANSS-kokonaispisteiden muutoksen non-inferiority from perustasosta kuukauteen 12 viimeisen havainnon siirretty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
Säilytettyä tehokkuutta tutkitaan Schuirmannin testillä, jolla testataan muutos viimeisen havainnon siirretyn eteenpäin (LOCF) päätepisteessä PANSS-pistemäärän kokonaispistemäärässä päätepisteessä verrattuna lähtötilanteeseen 5 pisteen non-inferiority marginaalilla PANSS-asteikolla.
12 kuukauteen asti
PANSS-vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
PANSS on 30 pisteen asteikko skitsofrenian neuropsykiatristen oireiden arvioimiseksi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, todellisuudesta irtautumista, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita sekä vetäytymistä itseensä). PANSS tarjoaa kokonaispistemäärän ja pisteet kolmelle ala-asteikolle, positiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa), negatiiviselle alaasteikolle (7 kohtaa) ja yleiselle psykopatologialle (16 kohtaa), joista jokainen on pisteytetty asteikolla 1 (ei poissa), 2 (minimi), 3 (lievä), 4 (kohtalainen), 5 (kohtalaisen vaikea), 6 (vakava) ja 7 (äärimmäinen). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–210, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
12 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen-Cilag Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-numero)
  • R092670SCH3015 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Limited)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa