Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av övergången till Paliperidon Palmitate 3-månadersformuleringen hos deltagare med schizofreni som tidigare stabiliserats på Paliperidon Palmitate 1-månadersformuleringen

25 april 2025 uppdaterad av: Janssen-Cilag Ltd.

En 52-veckors, öppen, prospektiv, multicenter, internationell studie av en övergång till Paliperidon Palmitate 3-månadersformuleringen hos patienter med schizofreni som tidigare stabiliserats på Paliperidon Palmitate 1-månadersformuleringen

Syftet med denna studie är att uppskatta andelen deltagare som uppfyller kriterierna för symtomatisk remission efter en övergång till 12 månaders behandling med flexibel dos paliperidonpalmitat 3 månaders formulering (PP3M) hos deltagare med schizofreni som tidigare behandlats adekvat med paliperidonpalmitat 1 månads formulering ( PP1M) i minst 4 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en internationell multicenterstudie (studie utförd på flera platser) utformad för att uppskatta remissionsfrekvenser och bedöma behandlingssvar, tolerabilitet och användningsmönster av Paliperidon Palmitate 3-månadersformulering (PP3M) i en mångfaldig population av deltagare med schizofreni. Studien kommer att bestå av en screeningsfas (dag -7 till dag 1), en 52-veckors, öppen, flexibel dos PP3M-behandlingsfas och en uppföljande säkerhetsbedömning 3 månader (+/-14 dagar) efter månaden 12 besök eller tidigt avbrytande. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

306

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Grekland
      • Athens, Grekland
      • Heraklion, Grekland
      • Nea Kifissia, Grekland
      • Thessaloniki, Grekland
  • Israel
      • Beer Yaakov, Israel
      • Ramat Gan, Israel
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Bursa, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Sakarya, Kalkon
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Jeonju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Nederländerna
      • Assen, Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
  • Saudiarabien
      • Jedda, Saudiarabien
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien
      • Reading, Storbritannien
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Oranienburg, Tyskland
      • Stralsund, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för en diagnos av schizofreni
  • Kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villig att delta i studien
  • Vill och kan fylla i självskrivna frågeformulär
  • Vill och kan följa de förbud och begränsningar som anges i protokollet
  • En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baseline
  • En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 6 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Hans/hennes psykiatriska diagnos beror på direkta farmakologiska effekter av en substans (exempelvis en missbruksdrog eller medicinering) eller ett allmänt medicinskt tillstånd (exempelvis kliniskt anmärkningsvärd hypotyreos, organisk hjärnsjukdom)
  • Upplevde oacceptabla biverkningar under behandling med paliperidonpalmitat 1-månadersformulering (PP1M)
  • Har en känd överkänslighet mot paliperidon eller risperidon
  • Har fått någon annan långverkande injicerbar antipsykotisk medicin förutom PP1M under de senaste 4 månaderna före den första injektionen av studieläkemedlet paliperidonpalmitat 3-månadersformulering (PP3M)
  • Har fått klozapin under de senaste 3 månaderna innan Screeningbesöket
  • Bedöms ha överhängande risk för självmord, även efter klinisk intervention
  • Har ett allvarligt instabilt medicinskt tillstånd, inklusive aktuella och aktuella kliniskt relevanta laboratorieavvikelser
  • Har en historia eller aktuella symtom på tardiv dyskinesi eller malignt neuroleptikasyndrom
  • Är en kvinna som är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid när hon deltar i denna studie eller inom 6 månader efter den sista dosen av PP3M
  • Har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning under de 30 dagarna före screeningbesöket eller är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie
  • Har en aktuell DSM-5-diagnos av dissociativ störning, bipolär sjukdom, egentlig depression, schizoaffektiv störning, autistisk störning eller intellektuella funktionsnedsättningar och/eller uppfyller DSM-5-definitionen av allvarlig missbruksstörning (förutom nikotin och koffein) inom 6 månader före screening; dock kommer deltagare med mild eller måttlig missbruksstörning, med undantag för intravenös droganvändning, att vara berättigade till inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Paliperidonpalmitat 3 månaders formulering (PP3M)
Deltagarna kommer att få intramuskulär injektion av Paliperidon Palmitate 3-månadersformulering (PP3M) på dag 1 med en startdos på 175 milligram ekvivalent (mg ekv.) upp till 525 mg ekv. baserat på senaste 1-månaders beredningsdosen av Paliperidon Palmitate (PP1M) (vid en dos på 3,5-faldig multipel av deltagarens senaste PP1M-dos). Efterföljande PP3M-injektioner kommer att ges vid månad 3, månad 6 och månad 9 och dosen kan justeras flexibelt i steg inom intervallet 175 till 525 mg ekv.
Läkemedel: Paliperidonpalmitat 3 månaders formulering (PP3M)
Deltagarna kommer att få en intramuskulär injektion av Paliperidon Palmitate 3-månaders beredning (PP3M) på dag 1 med en startdos på 175 milligram ekvivalent (mg eq) upp till 525 mg eq baserat på den senaste 1-månadsdosen av Paliperidon Palmitate (PP1M) (vid en dos på 3,5-faldig multipel av deltagarens senaste PP1M-dos). Efterföljande PP3M-injektioner kommer att ges vid månad 3, månad 6 och månad 9 och dosen kan justeras flexibelt i steg inom intervallet 175 till 525 mg ekv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission baserat på positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: Månad 12
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma de neuropsykiatriska symtomen på schizofreni (psykiatrisk störning med symptom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget). PANSS ger ett totalpoäng och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologi-underskalan (16 punkter), varje punkt poängsätts på en skala av 1 (frånvarande), 2 (minimal), 3 (lindrig), 4 (måttlig), 5 (måttligt svår), 6 (svår) och 7 (extrem). Den totala poängen varierar från 30 till 210 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Symtomatisk remission definieras som att uppnå en intensitetsnivå av mild eller måttlig på PANSS-skalan av alla 8 punkter som bestämningsfaktorerna för symtomatisk remission: vanföreställningar, ovanligt tankeinnehåll, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisation, manér/ställning, trubbig affekt, socialt tillbakadragande, brist på spontanitet.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission baserat på positiv och negativ syndromskala (PANSS) vid månad 6, 9 och 12
Tidsram: Månad 6, månad 9 och månad 12
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma neuropsykiatriska symtom på schizofreni. PANSS ger en totalpoäng och poäng för 3 underskalor, positiv underskala (7 punkter), negativ underskala (7 punkter) och underskala för allmän psykopatologi (16 punkter), varje objekt poängsätts på en skala av 1 (frånvarande), 2 (minimal) , 3 (lindrig), 4 (måttlig), 5 (måttligt svår), 6 (svår) och 7 (extrem). Totalpoäng varierar från 30 till 210 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad. Symtomatisk remission definieras som att uppnå en intensitetsnivå av mild eller måttlig på PANSS-skalan med alla 8 punkter som bestämningsfaktorer för symtomatisk remission: vanföreställningar, ovanligt tankeinnehåll, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisation, manér/hållning, trubbig affekt, socialt tillbakadragande, brist på spontanitet med den uppnådda intensitetsnivån bibehållen i minst 6 månader.
Månad 6, månad 9 och månad 12
Dags för symtomatisk remission
Tidsram: Upp till månad 12
Tid till symtomatisk remission kommer att rapporteras. Symtomatisk remission definieras som att uppnå en intensitetsnivå av mild eller måttlig på PANSS-skalan med alla 8 punkter som bestämningsfaktorer för symtomatisk remission: vanföreställningar, ovanligt tankeinnehåll, hallucinatoriskt beteende, begreppslig desorganisation, manér/hållning, trubbig affekt, socialt tillbakadragande, brist på spontanitet med den uppnådda intensitetsnivån bibehållen i minst 6 månader.
Upp till månad 12
Andel av deltagare som uppfyller kriterierna för remissionens svårighetsgrad
Tidsram: Upp till månad 12
Kriterier för remissionsallvarlighet, det vill säga en poäng på mild eller mindre [mindre än eller lika med 3] på alla valda PANSS-objekt [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 och G9]) vid varje tidpunkt.
Upp till månad 12
Non-inferiority of change in PANSS Total Score from Baseline to Month 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Tidsram: Upp till månad 12
Bibehållen effektivitet kommer att undersökas med Schuirmanns test för att testa förändringen vid last-observation-carried-forward (LOCF) endpoint i total PANSS-poäng vid endpoint kontra baslinje med en icke-underlägsenhetsmarginal på 5 poäng på PANSS-skalan.
Upp till månad 12
Andelen försökspersoner med PANSS-svar
Tidsram: Upp till månad 12
PANSS är en skala med 30 punkter för att bedöma de neuropsykiatriska symtomen på schizofreni (psykiatrisk störning med symptom på emotionell instabilitet, verklighetslöshet, ofta med vanföreställningar och hallucinationer, och tillbakadragande i jaget). PANSS ger ett totalpoäng och poäng för 3 underskalor, den positiva underskalan (7 punkter), den negativa underskalan (7 punkter) och den allmänna psykopatologi-underskalan (16 punkter), varje punkt poängsätts på en skala av 1 (frånvarande), 2 (minimal), 3 (lindrig), 4 (måttlig), 5 (måttligt svår), 6 (svår) och 7 (extrem). Den totala poängen varierar från 30 till 210 och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Upp till månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Beräknad)

18 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-nummer)
  • R092670SCH3015 (Annan identifierare: Janssen-Cilag Limited)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera