Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przejścia na 3-miesięczny preparat palmitynianu paliperydonu u uczestników ze schizofrenią ustabilizowaną wcześniej na 1-miesięcznym preparacie palmitynianu paliperydonu

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag Ltd.

52-tygodniowe, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie przejścia na 3-miesięczną postać palmitynianu paliperydonu u pacjentów ze schizofrenią ustabilizowaną wcześniej na 1-miesięcznej postaci palmitynianu paliperydonu

Celem tego badania jest oszacowanie odsetka uczestników spełniających kryteria remisji objawowej po przejściu na 12-miesięczne leczenie 3-miesięcznym preparatem palmitynianu paliperydonu o zmiennej dawce (PP3M) wśród uczestników ze schizofrenią wcześniej odpowiednio leczonych 1-miesięcznym preparatem palmitynianu paliperydonu ( PP1M) przez co najmniej 4 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach) badanie mające na celu oszacowanie współczynnika remisji oraz ocenę odpowiedzi na leczenie, tolerancji i schematów stosowania 3-miesięcznej postaci palmitynianu paliperydonu (PP3M) w zróżnicowanej populacji uczestników ze schizofrenią. Badanie będzie składać się z fazy przesiewowej (od dnia -7 do dnia 1), 52-tygodniowej, otwartej fazy leczenia PP3M z elastyczną dawką oraz oceny bezpieczeństwa 3 miesiące (+/-14 dni) po miesiącu 12 wizyt lub wcześniejsze przerwanie leczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jedda, Arabia Saudyjska
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
  • Dania
      • Esbjerg, Dania
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Paris, Francja
      • Rennes, Francja
      • Toulon, Francja
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Heraklion, Grecja
      • Nea Kifissia, Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Assen, Holandia
      • Groningen, Holandia
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Sakarya, Indyk
  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Oranienburg, Niemcy
      • Stralsund, Niemcy
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
      • Reading, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) dla rozpoznania schizofrenii
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazując, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
  • Chętny i zdolny do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jego/jej diagnoza psychiatryczna wynika z bezpośredniego działania farmakologicznego substancji (na przykład narkotyku lub leku) lub ogólnego stanu zdrowia (na przykład klinicznie zauważalna niedoczynność tarczycy, organiczne zaburzenia mózgu)
  • Doświadczone nietolerowane działania niepożądane podczas leczenia palmitynianem paliperydonu w postaci 1-miesięcznej (PP1M)
  • Ma znaną nadwrażliwość na paliperydon lub rysperydon
  • Otrzymał jakikolwiek inny długo działający lek przeciwpsychotyczny do wstrzykiwań inny niż PP1M w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku palmitynianu paliperydonu w postaci 3-miesięcznej (PP3M)
  • Otrzymywał klozapinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Uważa się, że istnieje bezpośrednie ryzyko samobójstwa, nawet po interwencji klinicznej
  • Ma poważny niestabilny stan zdrowia, w tym niedawne i obecne klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Ma historię lub obecne objawy późnych dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki PP3M
  • Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub jest obecnie zapisany do badania badawczego
  • Ma aktualną diagnozę DSM-5 zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, dużej depresji, zaburzenia schizoafektywnego, autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej i/lub spełnia definicję DSM-5 ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 miesiące przed badaniem przesiewowym; jednakże uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, z wyjątkiem dożylnego zażywania narkotyków, będą kwalifikować się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitynian paliperydonu 3 miesiące (PP3M)
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 3-miesięcznego preparatu palmitynianu paliperydonu (PP3M) w dniu 1 w dawce początkowej równoważnej 175 miligramów (mg równoważnika) do 525 mg równoważnika. w oparciu o ostatnią dawkę palmitynianu paliperydonu w postaci 1-miesięcznego preparatu (PP1M) (w dawce 3,5-krotności wielokrotności ostatniej dawki PP1M uczestnika). Kolejne wstrzyknięcia PP3M będą podawane w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9, a dawkę można elastycznie dostosowywać w krokach w zakresie od 175 do 525 mg równoważnika.
Lek: Palmitynian paliperydonu 3 miesiące (PP3M)
Uczestnicy otrzymają domięśniowe wstrzyknięcie 3-miesięcznego preparatu palmitynianu paliperydonu (PP3M) pierwszego dnia w dawce początkowej 175 miligramów ekwiwalentu (mg eq) do 525 mg eq w oparciu o ostatnią dawkę palmitynianu paliperydonu 1-miesięczną postać (PP1M) (w dawka 3,5-krotna wielokrotność ostatniej dawki PP1M uczestnika). Kolejne wstrzyknięcia PP3M będą podawane w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9, a dawkę można elastycznie dostosowywać w krokach w zakresie od 175 do 525 mg równoważnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających remisję objawową na podstawie skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny neuropsychiatrycznych objawów schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie). PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana na skali 1 (brak), 2 (minimalne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (umiarkowanie ciężkie), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Remisję objawową definiuje się jako osiągnięcie poziomu intensywności łagodnego lub umiarkowanego w skali PANSS przez wszystkie 8 pozycji determinujących remisję objawową: urojenia, niezwykła treść myślowa, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, maniery/posty, stępienie afektu, wycofanie społeczne, brak spontaniczność.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja objawów na podstawie skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) w 6., 9. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny objawów neuropsychiatrycznych schizofrenii. PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana w skali 1 (brak), 2 (minimalne) , 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (umiarkowanie ciężkie), 6 (ciężkie) i 7 (skrajne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Remisję objawową definiuje się jako osiągnięcie poziomu intensywności łagodnego lub umiarkowanego w skali PANSS przez wszystkie 8 pozycji determinujących remisję objawową: urojenia, niezwykła treść myślowa, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, maniery/posty, stępienie afektu, wycofanie społeczne, brak spontaniczności z utrzymaniem osiągniętego poziomu intensywności przez co najmniej 6 miesięcy.
Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Czas do remisji objawowej
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Czas do remisji objawowej zostanie podany. Remisję objawową definiuje się jako osiągnięcie poziomu intensywności łagodnego lub umiarkowanego w skali PANSS przez wszystkie 8 pozycji determinujących remisję objawową: urojenia, niezwykła treść myślowa, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa, maniery/posty, stępienie afektu, wycofanie społeczne, brak spontaniczności z utrzymaniem osiągniętego poziomu intensywności przez co najmniej 6 miesięcy.
Do miesiąca 12
Odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria stopnia nasilenia remisji
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Kryteria ciężkości remisji, to znaczy wynik łagodny lub mniejszy [mniejszy lub równy 3] we wszystkich wybranych elementach PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 i G9]) w każdym punkcie czasowym.
Do miesiąca 12
Non-inferiority of Change w całkowitym wyniku PANSS od wartości wyjściowej do 12. miesiąca ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
Utrzymana skuteczność zostanie zbadana przy użyciu testu Schuirmanna w celu zbadania zmiany w punkcie końcowym ostatniej obserwacji (LOCF) w całkowitym wyniku PANSS w punkcie końcowym w porównaniu z wartością wyjściową z marginesem równoważności wynoszącym 5 punktów w skali PANSS.
Do miesiąca 12
Odsetek osób z odpowiedzią PANSS
Ramy czasowe: Do miesiąca 12
PANSS to 30-itemowa skala służąca do oceny neuropsychiatrycznych objawów schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami oraz wycofaniem się w siebie). PANSS zapewnia łączny wynik i wyniki dla 3 podskal, podskali pozytywnej (7 pozycji), podskali negatywnej (7 pozycji) i podskali ogólnej psychopatologii (16 pozycji), każda pozycja oceniana na skali 1 (brak), 2 (minimalne), 3 (łagodne), 4 (umiarkowane), 5 (umiarkowanie ciężkie), 6 (ciężkie) i 7 (ekstremalne). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 30 do 210, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Numer EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Inny identyfikator: Janssen-Cilag Limited)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj