Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода на 3-месячную форму палиперидона пальмитата у участников с шизофренией, ранее стабилизированных на 1-месячной форме палиперидона пальмитата

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.

52-недельное открытое проспективное многоцентровое международное исследование перехода на 3-месячную форму палиперидона пальмитата у пациентов с шизофренией, ранее стабилизированных на 1-месячной форме палиперидона пальмитата

Целью данного исследования является оценка доли участников, отвечающих критериям симптоматической ремиссии после перехода на 12-месячное лечение 3-месячной лекарственной формой палиперидона пальмитата с гибкими дозами (PP3M) среди участников с шизофренией, ранее адекватно получавших 1-месячную лекарственную форму палиперидона пальмитата. ПП1М) не менее 4 мес.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах) исследование, предназначенное для оценки показателей ремиссии и оценки ответа на лечение, переносимости и моделей использования 3-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата (PP3M) у разнообразной популяции участников с шизофренией. Исследование будет состоять из фазы скрининга (от -7 дня до дня 1), 52-недельной открытой фазы лечения PP3M с гибкой дозой и последующей оценки безопасности через 3 месяца (+/-14 дней) после месяца. 12 визит или досрочное прекращение. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

306

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Oranienburg, Германия
      • Stralsund, Германия
  • Греция
      • Athens, Греция
      • Heraklion, Греция
      • Nea Kifissia, Греция
      • Thessaloniki, Греция
  • Дания
      • Esbjerg, Дания
  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
  • Испания
      • Bilbao, Испания
      • Madrid, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Sabadell, Испания
      • Torrevieja, Испания
      • Valencia, Испания
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Jeonju, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Нидерланды
      • Assen, Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
  • Саудовская Аравия
      • Jedda, Саудовская Аравия
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
      • Reading, Соединенное Королевство
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Bursa, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Sakarya, Турция
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция
      • Montpellier, Франция
      • Paris, Франция
      • Rennes, Франция
      • Toulon, Франция
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия
      • Zagreb, Хорватия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям диагностики шизофрении 5-го издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
  • Способен прочитать, понять и подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
  • Желание и способность заполнять анкеты для самостоятельного заполнения
  • Желание и способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Его/ее психиатрический диагноз обусловлен прямым фармакологическим действием вещества (например, наркотика или лекарства) или общим состоянием здоровья (например, клинически выраженный гипотиреоз, органическое заболевание головного мозга)
  • Возникли невыносимые побочные эффекты во время лечения 1-месячным препаратом палиперидона пальмитата (PP1M).
  • Имеет известную гиперчувствительность к палиперидону или рисперидону.
  • Получал какой-либо другой инъекционный антипсихотический препарат длительного действия, кроме PP1M, в течение последних 4 месяцев до первой инъекции исследуемого препарата палиперидона пальмитата, 3-месячная лекарственная форма (PP3M)
  • Получал клозапин в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  • Считается, что существует неизбежный риск самоубийства даже после клинического вмешательства.
  • Имеет серьезное нестабильное заболевание, включая недавние и настоящие клинически значимые лабораторные отклонения.
  • Имеет в анамнезе или текущие симптомы поздней дискинезии или злокачественного нейролептического синдрома
  • Беременная или кормящая женщина или женщина, планирующая забеременеть во время участия в этом исследовании или в течение 6 месяцев после последней дозы PP3M.
  • Участвовал в испытании исследуемого препарата за 30 дней до визита для скрининга или в настоящее время включен в исследовательское исследование
  • Имеет текущий диагноз DSM-5 диссоциативного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства, шизоаффективного расстройства, аутистического расстройства или умственной отсталости и/или соответствует определению DSM-5 тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина) в пределах 6 месяцев до скрининга; однако участники с легким или умеренным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, за исключением внутривенного употребления наркотиков, будут иметь право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав палиперидона пальмитата на 3 месяца (PP3M)
Участники получат внутримышечную инъекцию 3-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата (PP3M) в день 1 в начальной дозе от 175 миллиграмм-эквивалента (мг-экв.) до 525 мг-экв. на основе последней дозы 1-месячного препарата палиперидона пальмитата (PP1M) (в дозе, в 3,5 раза превышающей последнюю дозу участника PP1M). Последующие инъекции PP3M будут вводиться на 3-м, 6-м и 9-м месяцах, а доза может гибко регулироваться с шагом в диапазоне от 175 до 525 мг экв.
Лекарство: Состав палиперидона пальмитата на 3 месяца (PP3M)
Участники получат внутримышечную инъекцию 3-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата (PP3M) в 1-й день в начальной дозе от 175 мг эквивалента (мг экв) до 525 мг экв на основе последней дозы 1-месячной лекарственной формы палиперидона пальмитата (PP1M) (при доза, в 3,5 раза превышающая последнюю дозу PP1M участника). Последующие инъекции PP3M будут вводиться на 3-м, 6-м и 9-м месяцах, а доза может гибко регулироваться с шагом в диапазоне от 175 до 525 мг экв.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на основе положительной и отрицательной шкалы синдрома (PANSS)
Временное ограничение: Месяц 12
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки нейропсихиатрических симптомов шизофрении (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя). PANSS предоставляет общий балл и баллы по 3 подшкалам: положительной подшкале (7 пунктов), отрицательной подшкале (7 пунктов) и подшкале общей психопатологии (16 пунктов), каждый пункт оценивается по шкале 1 (отсутствует). 2 (минимальная), 3 (легкая), 4 (умеренная), 5 (умеренно тяжелая), 6 (тяжелая) и 7 (экстремальная). Общий балл колеблется от 30 до 210, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Симптоматическая ремиссия определяется как достижение уровня интенсивности легкой или умеренной степени по шкале PANSS по всем 8 пунктам, определяющим симптоматическую ремиссию: бред, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, манеры/позы, притупление аффекта, социальная изоляция, отсутствие спонтанность.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших симптоматической ремиссии на основе шкалы положительных и отрицательных синдромов (PANSS) через 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
PANSS — это шкала из 30 пунктов для оценки психоневрологических симптомов шизофрении. PANSS предоставляет общий балл и баллы по 3 подшкалам, положительной подшкале (7 пунктов), отрицательной подшкале (7 пунктов) и подшкале общей психопатологии (16 пунктов), каждый пункт оценивается по шкале 1 (отсутствует), 2 (минимум) , 3 (легкая), 4 (умеренная), 5 (умеренно тяжелая), 6 (тяжелая) и 7 (экстремальная). Общий балл колеблется от 30 до 210, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Симптоматическая ремиссия определяется как достижение уровня интенсивности легкой или умеренной степени по шкале PANSS по всем 8 пунктам, определяющим симптоматическую ремиссию: бред, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, манеры/позы, притупление аффекта, социальная изоляция, отсутствие спонтанность с сохранением достигнутого уровня интенсивности не менее 6 мес.
Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
Время до симптоматической ремиссии
Временное ограничение: До 12 месяца
Будет сообщено о времени до симптоматической ремиссии. Симптоматическая ремиссия определяется как достижение уровня интенсивности легкой или умеренной степени по шкале PANSS по всем 8 пунктам, определяющим симптоматическую ремиссию: бред, необычное содержание мыслей, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация, манеры/позы, притупление аффекта, социальная изоляция, отсутствие спонтанность с сохранением достигнутого уровня интенсивности не менее 6 мес.
До 12 месяца
Процент участников, отвечающих критериям серьезности ремиссии
Временное ограничение: До 12 месяца
Критерии тяжести ремиссии, то есть оценка легкой степени или меньше [меньше или равна 3] по всем выбранным пунктам PANSS [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 и G9]) в каждый момент времени.
До 12 месяца
Соответствие изменения общего балла PANSS от исходного уровня до 12-го месяца с переносом последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: До 12 месяца
Поддерживаемая эффективность будет исследована с использованием теста Шуирманна для проверки изменения конечной точки переноса последнего наблюдения (LOCF) в общем балле PANSS в конечной точке по сравнению с исходным уровнем с пределом не меньшей эффективности в 5 баллов по шкале PANSS.
До 12 месяца
Доля субъектов с ответом PANSS
Временное ограничение: До 12 месяца
PANSS представляет собой шкалу из 30 пунктов для оценки нейропсихиатрических симптомов шизофрении (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями, уходом в себя). PANSS предоставляет общий балл и баллы по 3 подшкалам: положительной подшкале (7 пунктов), отрицательной подшкале (7 пунктов) и подшкале общей психопатологии (16 пунктов), каждый пункт оценивается по шкале 1 (отсутствует). 2 (минимальная), 3 (легкая), 4 (умеренная), 5 (умеренно тяжелая), 6 (тяжелая) и 7 (экстремальная). Общий балл колеблется от 30 до 210, а более высокий балл указывает на большую тяжесть.
До 12 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen-Cilag Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (Номер EudraCT)
  • R092670SCH3015 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Limited)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться