Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de overgang naar de formulering van 3 maanden met paliperidonpalmitaat bij deelnemers met schizofrenie die eerder waren gestabiliseerd op de formulering van 1 maand met paliperidonpalmitaat

25 april 2025 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.

Een 52 weken durend, open-label, prospectief, multicenter, internationaal onderzoek naar een overgang naar de paliperidonpalmitaat-formulering van 3 maanden bij patiënten met schizofrenie die eerder gestabiliseerd waren op de paliperidonpalmitaat-formulering van 1 maand

Het doel van deze studie is het percentage deelnemers te schatten dat voldoet aan de criteria voor symptomatische remissie na een overgang naar een behandeling van 12 maanden met een flexibele dosis paliperidonpalmitaat-formulering voor 3 maanden (PP3M) bij deelnemers met schizofrenie die eerder adequaat werden behandeld met paliperidonpalmitaat-formulering voor 1 maand ( PP1M) voor minimaal 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een internationale, multicenter (studie uitgevoerd op meerdere locaties) studie ontworpen om remissiepercentages te schatten en behandelingsrespons, verdraagbaarheid en gebruikspatronen van Paliperidon Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) te beoordelen in een diverse populatie van deelnemers met schizofrenie. De studie zal bestaan ​​uit een screeningsfase (dag -7 tot dag 1), een 52 weken durende, open-label PP3M-behandelingsfase met flexibele dosis en een veiligheidsbeoordeling 3 maanden (+/- 14 dagen) na de maand 12 bezoek of vroegtijdige stopzetting. De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

306

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Esbjerg, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Oranienburg, Duitsland
      • Stralsund, Duitsland
  • Frankrijk
      • Clermont Ferrand, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
      • Nea Kifissia, Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël
      • Ramat Gan, Israël
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Sakarya, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Jeonju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Nederland
      • Assen, Nederland
      • Groningen, Nederland
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
  • Saoedi-Arabië
      • Jedda, Saoedi-Arabië
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Torrevieja, Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
      • Reading, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) criteria voor een diagnose van schizofrenie
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, waaruit blijkt dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
  • Bereid en in staat om zelf ingevulde vragenlijsten in te vullen
  • Bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol vermelde verboden en beperkingen
  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en baseline
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zijn/haar psychiatrische diagnose is het gevolg van directe farmacologische effecten van een middel (bijvoorbeeld een drug of medicatie) of een algemene medische aandoening (bijvoorbeeld klinisch waarneembare hypothyreoïdie, organische hersenaandoening)
  • Ervaren ondraaglijke bijwerkingen tijdens behandeling met paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M)
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor paliperidon of risperidon
  • Heeft een ander langwerkend injecteerbaar antipsychoticum gekregen dan PP1M in de laatste 4 maanden vóór de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel paliperidonpalmitaat 3-maandenformulering (PP3M)
  • Heeft de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek clozapine gekregen
  • Wordt geacht een onmiddellijk risico op zelfmoord te lopen, zelfs na klinische interventie
  • Heeft een ernstige onstabiele medische aandoening, inclusief recente en huidige klinisch relevante laboratoriumafwijkingen
  • Heeft een voorgeschiedenis of huidige symptomen van tardieve dyskinesie of maligne neurolepticasyndroom
  • Is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens deelname aan deze studie of binnen 6 maanden na de laatste dosis PP3M
  • Heeft deelgenomen aan een medicijnonderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek
  • Heeft een actuele DSM-5-diagnose van dissociatieve stoornis, bipolaire stoornis, depressieve stoornis, schizoaffectieve stoornis, autistische stoornis of verstandelijke beperking en/of voldoet aan de DSM-5-definitie van ernstige stoornis in het gebruik van middelen (behalve voor nicotine en cafeïne) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; deelnemers met een milde of matige stoornis in het gebruik van middelen, met uitzondering van intraveneus drugsgebruik, komen echter in aanmerking voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paliperidonpalmitaat formulering voor 3 maanden (PP3M)
Deelnemers krijgen intramusculaire injectie van Paliperidon Palmitate 3-Month Formulation (PP3M) op dag 1 met een startdosis van 175 milligram equivalent (mg eq.) tot 525 mg eq. gebaseerd op de laatste Paliperidon Palmitate 1-Month Formulation (PP1M) dosis (bij een dosis van 3,5 maal meervoud van de laatste PP1M dosis van de deelnemer). Daaropvolgende PP3M-injecties worden gegeven op maand 3, maand 6 en maand 9 en de dosis kan flexibel worden aangepast in stappen binnen het bereik van 175 tot 525 mg eq.
Geneesmiddel: Paliperidonpalmitaat formulering voor 3 maanden (PP3M)
Deelnemers krijgen op dag 1 een intramusculaire injectie met Paliperidonpalmitaatformulering voor 3 maanden (PP3M) met een startdosering van 175 milligram-equivalent (mg eq) tot 525 mg eq op basis van de laatste dosis Paliperidonpalmitaatformulering voor 1 maand (PP1M) (op een dosis van 3,5 maal veelvoud van de laatste PP1M-dosis van de deelnemer). Daaropvolgende PP3M-injecties worden gegeven op maand 3, maand 6 en maand 9 en de dosis kan flexibel worden aangepast in stappen binnen het bereik van 175 tot 525 mg eq.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt op basis van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: Maand 12
De PANSS is een schaal van 30 items om de neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf). De PANSS geeft een totaalscore en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk item scoorde op een schaal van 1 (afwezig), 2 (minimaal), 3 (licht), 4 (matig), 5 (matig ernstig), 6 (ernstig) en 7 (extreem). De totale score varieert van 30 tot 210 en een hogere score geeft een grotere ernst aan. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een intensiteitsniveau van licht of matig op de PANSS-schaal met alle 8 items als determinanten voor symptomatische remissie: wanen, ongebruikelijke gedachte-inhoud, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie, maniertjes/houdingen, afgestompt affect, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit.
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikt op basis van Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) op maand 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Maand 6, Maand 9 en Maand 12
PANSS is een schaal met 30 items om neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen. PANSS geeft een totaalscore en scores voor 3 subschalen, positieve subschaal (7 items), negatieve subschaal (7 items) en algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk item scoorde op een schaal van 1 (afwezig), 2 (minimaal) , 3 (mild), 4 (matig), 5 (matig ernstig), 6 (ernstig) en 7 (extreem). De totale score varieert van 30 tot 210 en een hogere score geeft een grotere ernst aan. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een intensiteitsniveau van licht of matig op de PANSS-schaal met alle 8 items als determinanten voor symptomatische remissie: wanen, ongebruikelijke gedachte-inhoud, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie, maniertjes/houdingen, afgestompt affect, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit met het bereikte intensiteitsniveau gehandhaafd gedurende ten minste 6 maanden.
Maand 6, Maand 9 en Maand 12
Tijd tot symptomatische remissie
Tijdsspanne: Tot maand 12
De tijd tot symptomatische remissie zal worden gerapporteerd. Symptomatische remissie wordt gedefinieerd als het bereiken van een intensiteitsniveau van licht of matig op de PANSS-schaal met alle 8 items als determinanten voor symptomatische remissie: wanen, ongebruikelijke gedachte-inhoud, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie, maniertjes/houdingen, afgestompt affect, sociale terugtrekking, gebrek aan spontaniteit met het bereikte intensiteitsniveau gehandhaafd gedurende ten minste 6 maanden.
Tot maand 12
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor ernst van remissie
Tijdsspanne: Tot maand 12
Criteria voor de ernst van remissie, dat wil zeggen een score van licht of minder [minder dan of gelijk aan 3] op alle geselecteerde PANSS-items [P1, P2, P3, N1, N4, N6, G5 en G9]) op elk tijdstip.
Tot maand 12
Niet-inferioriteit van verandering in PANSS-totaalscore van baseline tot maand 12 last-observation-carried-forward (LOCF)
Tijdsspanne: Tot maand 12
Aanhoudende werkzaamheid zal worden onderzocht met behulp van de Schuirmann-test om de verandering te testen op het laatste-observatie-voorwaartse-eindpunt (LOCF) in de totale PANSS-score op het eindpunt versus baseline met een non-inferioriteitsmarge van 5 punten op de PANSS-schaal.
Tot maand 12
Het percentage proefpersonen met PANSS-respons
Tijdsspanne: Tot maand 12
De PANSS is een schaal van 30 items om de neuropsychiatrische symptomen van schizofrenie te beoordelen (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties, en terugtrekking in het zelf). De PANSS geeft een totaalscore en scores voor 3 subschalen, de positieve subschaal (7 items), de negatieve subschaal (7 items) en de algemene psychopathologie subschaal (16 items), elk item scoorde op een schaal van 1 (afwezig), 2 (minimaal), 3 (licht), 4 (matig), 5 (matig ernstig), 6 (ernstig) en 7 (extreem). De totale score varieert van 30 tot 210 en een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Tot maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Cilag Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen-Cilag Limited Clinical Trial, Janssen-Cilag Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

18 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108121
  • 2015-004835-10 (EudraCT-nummer)
  • R092670SCH3015 (Andere identificatie: Janssen-Cilag Limited)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren