ナイジェリアでは母親の指導で黄疸を予防できるのか?
2016年3月17日 更新者：Richard Patridge Wennberg、Bilimetrix s.r.l.
ナイジェリアの 5 つの地域における核黄疸の有病率に対する教育の影響
この研究では、(a) 黄疸のリスクに関する公衆、医療提供者、および母親の教育の導入により、ベースライン有病率 (前後デザイン) と比較して ABE の発生が減少するかどうか、または (b) 母親に対する産前産後指導が減少するかどうかを検討します。指導を受けなかった患者と比較したABEの発生率（フェーズ2での同時日和見対照）。
調査の概要
詳細な説明
この 2 相研究では、まずナイジェリアの 5 つの地域センターで黄疸の治療のために入院した新生児の急性ビリルビン脳症 (ABE) の有病率を調べ、ABE に関連する社会的/行動的/医学的要因を特定します。
フェーズ 1 で得られた情報は、高リスクの部分母集団を特定し、フェーズ 2 の教材の選択に役立ちました。参加センターから毎月提出されるコア データ シートには、臨床データ、人口統計情報、産前クリニックの受診回数、出生地 (病院、診療所、自宅) が含まれていました。 ）および付添人、ケアセンターからの距離、およびケアを求める際の遅延の理由（ある場合）。
母親による黄疸指導の受領は自己申告である。
統計分析には、危険因子のカイ二乗分析とロジスティック回帰分析が含まれます。
サンプルサイズ: 各フェーズの被験者 1,000 人は、95% の信頼水準で疾患有病率 (ベースラインの ABE 発生率は黄疸の乳児の 15% と予想される) の 20% 減少を証明する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1765
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30分～3週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新生児黄疸の治療を受けている新生児
除外基準:
- 生存能力のない未熟児
- 重度の先天性欠陥。
- 生後21日を超えている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：母親の教育
フェーズ IIa: 産前クリニックに通う妊婦、またはクリニックや病院で産後に新生児黄疸のリスクとケアについてプログラムされた母親教育を受ける妊婦。
|
出生前および/または産後 新生児黄疸のリスク、危険な行為、黄疸を評価する技術、ABEの初期兆候、いつケアを求めるべきかについての指導。
|
|
介入なし：履歴管理
フェーズ I：（ビフォーアフターデザイン）母親教育が開始される前の急性ビリルビン脳症のベースライン有病率。
|
|
|
介入なし：介入なし
フェーズ IIb: 日和見的対照 - 新生児黄疸のリスクとケアについての教育を受けなかった母親の乳児。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性ビリルビン脳症
時間枠：入院時または退院時（生後1～21日）
|
高ビリルビン血症の存在下での独特の神経学的特徴によって説明されるビリルビン毒性の臨床徴候: はい、いいえ、または疑いとして報告されます (軽度の徴候)
|
入院時または退院時（生後1～21日）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性ビリルビン脳症またはABE/敗血症の合併による死亡
時間枠：生後1～21日
|
敗血症の臨床徴候の有無にかかわらず、重度のビリルビン毒性の臨床徴候
|
生後1～21日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Oguche, MBBS、Jos University Teaching Hospital
- スタディディレクター：Abieyuwa Emokpae, MBBS、Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- スタディディレクター：Zubaida Farouk, MBBS、Aminu Kano Teaching Hospital
- スタディディレクター：Angela Okolo, MBBS、Federal Medical Center Asaba
- スタディディレクター：Isa Abdulkadir, MBBS、Ahmadu Bello University Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月17日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。