在尼日利亚，母性教育能预防核黄疸吗？
2016年3月17日 更新者：Richard Patridge Wennberg、Bilimetrix s.r.l.
教育对尼日利亚五个地区核黄疸患病率的影响
本研究检查 (a) 与基线患病率（设计前后）相比，引入公众、医疗保健提供者和孕产妇有关黄疸风险的教育是否会降低 ABE 的发生率，或 (b) 对母亲的产前或产后指导是否会减少与未接受指导的人相比，ABE 的发生率（第 2 阶段同时进行的机会主义控制）。
研究概览
详细说明
这项 2 期研究首先确定了在尼日利亚 5 个区域中心接受黄疸治疗的新生儿中急性胆红素脑病 (ABE) 的患病率，并确定了与 ABE 相关的社会/行为/医学因素。
在第 1 阶段获得的信息确定了高风险亚人群并指导了第 2 阶段教学材料的选择。参与中心每月提交的核心数据表包括临床数据、人口统计信息、产前门诊就诊次数、出生地（医院、诊所、家庭） ) 和服务员、与护理中心的距离以及延迟寻求护理的原因（如果有）。
母亲接受黄疸指导是自我报告的。
统计分析包括风险因素的卡方和逻辑回归分析。
样本量：每个阶段需要 1,000 名受试者，以在 95% 的置信水平下证明疾病流行率降低 20%（基线 ABE 发生率预计为黄疸婴儿的 15%）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1765
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30分钟 至 3周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受新生儿黄疸治疗的新生儿
排除标准：
- 不能存活的早产儿
- 严重的先天缺陷。
- 产后年龄大于 21 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：母性教育
IIa 期：孕妇在诊所或医院接受产前门诊或产后检查，接受有关新生儿黄疸风险和护理的计划性孕产妇教育。
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关于新生儿黄疸风险、危险做法、黄疸评估技术、ABE 早期征兆以及何时寻求护理的产前和/或产后指导。
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无干预：历史控制
第一阶段：（前后设计）孕产妇教育开始前急性胆红素脑病的基线患病率。
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无干预：无干预
IIb 期：机会主义控制——未接受有关新生儿黄疸风险和护理教育的母亲的婴儿。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性胆红素脑病
大体时间：入院或出院时（出生后 1-21 天）
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在存在高胆红素血症的情况下，由独特的神经学特征描述的胆红素毒性临床体征：报告为是、否或可疑（轻微体征）
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入院或出院时（出生后 1-21 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死于急性胆红素脑病或合并 ABE/败血症
大体时间：1-21天的生命
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严重胆红素中毒的临床体征，伴或不伴有败血症的临床体征
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1-21天的生命
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Stephen Oguche, MBBS、Jos University Teaching Hospital
- 研究主任：Abieyuwa Emokpae, MBBS、Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- 研究主任：Zubaida Farouk, MBBS、Aminu Kano Teaching Hospital
- 研究主任：Angela Okolo, MBBS、Federal Medical Center Asaba
- 研究主任：Isa Abdulkadir, MBBS、Ahmadu Bello University Teaching Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计)
2016年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
母性教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人