Verhindert mütterlicher Unterricht Kernicterus in Nigeria?
17. März 2016 aktualisiert von: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Einfluss der Bildung auf die Prävalenz von Kernicterus in fünf Regionen in Nigeria
In dieser Studie wird (a) untersucht, ob die Einführung einer Aufklärung der Öffentlichkeit, der Gesundheitsdienstleister und der Mütter über das Risiko von Gelbsucht das Auftreten von ABE im Vergleich zur Ausgangsprävalenz (Vorher-Nachher-Design) verringert, oder (b) ob die Aufklärung der Mütter vor oder nach der Geburt abnehmen wird die Inzidenz von ABE im Vergleich zu denen, die keinen Unterricht erhielten (gleichzeitige opportunistische Kontrollen in Phase 2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese 2-Phasen-Studie bestimmt zunächst die Prävalenz der akuten Bilirubin-Enzephalopathie (ABE) bei Neugeborenen, die zur Behandlung von Gelbsucht in 5 regionalen Zentren in Nigeria aufgenommen wurden, und identifiziert soziale/verhaltensbezogene/medizinische Faktoren, die mit ABE verbunden sind.
Die in Phase 1 gewonnenen Informationen identifizierten Subpopulationen mit hohem Risiko und leiteten die Auswahl von Lehrmaterialien für Phase 2. Zu den monatlich von den teilnehmenden Zentren eingereichten Kerndatenblättern gehörten klinische Daten, demografische Informationen, die Anzahl der Besuche in der Geburtsklinik und der Geburtsort (Krankenhaus, Klinik, Zuhause). ) und Betreuer, Entfernung von Pflegezentren und gegebenenfalls Gründe für die Verzögerung bei der Suche nach Pflege.
Der Erhalt von Gelbsucht-Unterweisungen durch Mütter erfolgt selbst.
Die statistische Analyse umfasst Chi-Quadrat- und logistische Regressionsanalysen von Risikofaktoren.
Stichprobengröße: 1.000 Probanden in jeder Phase müssen bei einem Konfidenzniveau von 95 % einen Rückgang der Krankheitsprävalenz um 20 % nachweisen (die ABE-Grundinzidenz wird voraussichtlich bei 15 % der gelbsüchtigen Babys liegen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1765
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Minuten bis 3 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborenes wird wegen Neugeborenengelbsucht behandelt
Ausschlusskriterien:
- Nicht lebensfähige Frühgeborene
- Schwere angeborene Defekte.
- Postnatales Alter größer als 21 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: mütterliche Bildung
Phase IIa: Schwangere Frauen, die Geburtskliniken oder Wochenbettkliniken oder Krankenhäuser besuchen und eine programmierte Mütteraufklärung über Risiken und Behandlung von Neugeborenengelbsucht erhalten.
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Vorgeburtliche und/oder postpartale Unterweisung zu den Risiken einer Neugeborenen-Gelbsucht, zu gefährlichen Praktiken, zur Technik zur Beurteilung von Gelbsucht, zu frühen Anzeichen einer ABE und zum Zeitpunkt der Suche nach medizinischer Hilfe.
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Kein Eingriff: Historische Kontrolle
Phase I: (Vorher-Nachher-Design) Ausgangsprävalenz der akuten Bilirubin-Enzephalopathie vor Einführung der Mütterschulung.
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Kein Eingriff: Kein Eingriff
Phase IIb: Opportunistische Kontrollen – Säuglinge von Müttern, die keine Aufklärung über die Risiken und die Behandlung von Neugeborenengelbsucht erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Bilirubin-Enzephalopathie
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Entlassung (1–21 Lebenstage)
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Klinische Anzeichen einer Bilirubintoxizität, beschrieben durch einzigartige neurologische Merkmale bei Vorliegen einer Hyperbilirubinämie: gemeldet als „Ja“, „Nein“ oder „Verdächtig“ (leichte Anzeichen)
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zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Entlassung (1–21 Lebenstage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod durch akute Bilirubin-Enzephalopathie oder kombinierte ABE/Sepsis
Zeitfenster: 1-21 Lebenstage
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Klinische Anzeichen einer schweren Bilirubintoxizität mit oder ohne klinische Anzeichen einer Sepsis
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1-21 Lebenstage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Studienleiter: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Studienleiter: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Studienleiter: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Studienleiter: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Hyperbilirubinämie
- Erythroblastose, fötal
- Kernikterus
Andere Studien-ID-Nummern
- SKIN1
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UNENTSCHIEDEN
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