Czy instrukcje dla matek zapobiegają Kernicterus w Nigerii?
17 marca 2016 zaktualizowane przez: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Wpływ edukacji na występowanie Kernicterus w pięciu regionach Nigerii
W badaniu tym zbadano (a) czy wprowadzenie edukacji publicznej, służby zdrowia i matek na temat ryzyka wystąpienia żółtaczki zmniejszy częstość występowania ABE w porównaniu z częstością wyjściową (plan przed i po) lub (b) czy zmniejszy się nauczanie matek w okresie przedporodowym lub poporodowym częstość występowania ABE w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali instrukcji (równoczesne kontrole oportunistyczne w fazie 2).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To dwufazowe badanie najpierw określa częstość występowania ostrej encefalopatii bilirubinowej (ABE) wśród noworodków przyjętych na leczenie żółtaczki w 5 regionalnych ośrodkach w Nigerii i identyfikuje społeczne/behawioralne/medyczne czynniki związane z ABE.
Informacje uzyskane w fazie 1 zidentyfikowały subpopulacje wysokiego ryzyka i kierowały wyborem materiałów instruktażowych do fazy 2. Podstawowe arkusze danych przesyłane co miesiąc przez uczestniczące ośrodki obejmowały dane kliniczne, dane demograficzne, liczbę wizyt w poradni przedporodowej, miejsce urodzenia (szpital, przychodnia, dom ) i opiekuna, odległość od ośrodków opieki i przyczyny ewentualnej zwłoki w szukaniu opieki.
Otrzymanie instrukcji dotyczących żółtaczki przez matki jest zgłaszane samodzielnie.
Analiza statystyczna obejmuje analizę chi-kwadrat i regresję logistyczną czynników ryzyka.
Wielkość próby: 1000 osób w każdej fazie musi wykazać 20% spadek częstości występowania choroby (przewiduje się, że wyjściowa częstość występowania ABE wyniesie 15% dzieci z żółtaczką) przy 95% poziomie ufności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1765
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 minut do 3 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek leczony z powodu żółtaczki noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Nieżywotne wcześniaki
- Ciężkie wady wrodzone.
- Wiek postnatalny powyżej 21 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: edukacja matki
Faza IIa: Kobiety w ciąży uczęszczające do klinik przedporodowych lub poporodowych w klinikach lub szpitalach, które otrzymują zaprogramowaną edukację matek na temat zagrożeń i opieki nad żółtaczką noworodków.
|
Instrukcje przedporodowe i/lub poporodowe dotyczące ryzyka żółtaczki noworodków, niebezpiecznych praktyk, technik oceny żółtaczki, wczesnych objawów ABE, kiedy szukać pomocy.
|
|
Brak interwencji: Kontrola historyczna
Faza I: (projekt przed i po) Wyjściowa częstość występowania ostrej encefalopatii bilirubinowej przed wprowadzeniem edukacji matek.
|
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Faza IIb: kontrole oportunistyczne — niemowlęta matek, które nie otrzymały informacji o zagrożeniach i opiece nad żółtaczką noworodków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra encefalopatia bilirubinowa
Ramy czasowe: w momencie przyjęcia lub wypisu (1-21 dni życia)
|
Kliniczne objawy toksyczności bilirubiny opisane przez unikalne cechy neurologiczne w obecności hiperbilirubinemii: zgłaszane jako tak, nie lub podejrzane (łagodne objawy)
|
w momencie przyjęcia lub wypisu (1-21 dni życia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z powodu ostrej encefalopatii bilirubinowej lub połączonej ABE / sepsy
Ramy czasowe: 1-21 dni życia
|
Objawy kliniczne ciężkiej toksyczności bilirubiny z objawami klinicznymi posocznicy lub bez
|
1-21 dni życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Dyrektor Studium: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Dyrektor Studium: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Dyrektor Studium: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Dyrektor Studium: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKIN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .