Voorkomt moederinstructie Kernicterus in Nigeria?
17 maart 2016 bijgewerkt door: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Effect van onderwijs op de prevalentie van kernicterus in vijf regio's in Nigeria
Deze studie onderzoekt (a) of de introductie van voorlichting door het publiek, de zorgverlener en de moeder over de risico's van geelzucht het optreden van ABE zal verminderen in vergelijking met de baselineprevalentie (voor-na-ontwerp) of (b) of prenatale of postpartum-instructie aan moeders zal afnemen de incidentie van ABE in vergelijking met degenen die geen instructie kregen (gelijktijdige opportunistische controles in fase 2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze 2-fasenstudie bepaalt eerst de prevalentie van acute bilirubine-encefalopathie (ABE) bij pasgeborenen die zijn opgenomen voor behandeling van geelzucht in 5 regionale centra in Nigeria en identificeert sociale/gedrags-/medische factoren die verband houden met ABE.
Informatie verkregen in fase 1 identificeerde subpopulaties met een hoog risico en geleide selectie van instructiemateriaal voor fase 2. Kerngegevensbladen die maandelijks door deelnemende centra werden ingediend, omvatten klinische gegevens, demografische informatie, aantal bezoeken aan prenatale klinieken, geboorteplaats (ziekenhuis, kliniek, thuis ) en begeleider, afstand tot zorgcentra en eventuele redenen voor vertraging bij het zoeken naar zorg.
Ontvangst van geelzuchtinstructie door moeders is zelfgerapporteerd.
Statistische analyse omvat Chi-kwadraat en logistische regressieanalyse van risicofactoren.
Steekproefomvang: 1.000 proefpersonen in elke fase moeten een afname van 20% in ziekteprevalentie aantonen (baseline ABE-incidentie naar verwachting 15% van geelzuchtige baby's) bij een betrouwbaarheidsniveau van 95%.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1765
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 minuten tot 3 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeboren baby die wordt behandeld voor neonatale geelzucht
Uitsluitingscriteria:
- Niet-levensvatbare premature baby's
- Ernstige aangeboren afwijkingen.
- Postnatale leeftijd groter dan 21 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: moederlijke opvoeding
Fase IIa: Zwangere vrouwen die prenatale klinieken bezoeken of postpartum in klinieken of het ziekenhuis die geprogrammeerde maternale voorlichting krijgen over risico's en zorg voor geelzucht bij pasgeborenen.
|
Prenatale en/of postpartuminstructie over de risico's van neonatale geelzucht, gevaarlijke praktijken, techniek om geelzucht te evalueren, vroege tekenen van ABE, wanneer zorg te zoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Historische controle
Fase I: (voor-na opzet) Prevalentie bij aanvang van acute bilirubine-encefalopathie voordat onderwijs aan de moeder werd ingesteld.
|
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Fase IIb: Opportunistische controles - baby's van moeders die geen voorlichting hebben gekregen over de risico's en de zorg voor geelzucht bij pasgeborenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute bilirubine-encefalopathie
Tijdsspanne: op het moment van opname of ontslag (1-21 dagen van het leven)
|
Klinische tekenen van bilirubinetoxiciteit beschreven door unieke neurologische kenmerken in aanwezigheid van hyperbilirubinemie: gerapporteerd als ja, nee of verdacht (milde tekenen)
|
op het moment van opname of ontslag (1-21 dagen van het leven)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door acute bilirubine-encefalopathie of gecombineerde ABE/sepsis
Tijdsspanne: 1-21 dagen van het leven
|
Klinische tekenen van ernstige bilirubinetoxiciteit met of zonder klinische tekenen van sepsis
|
1-21 dagen van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Studie directeur: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Studie directeur: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Studie directeur: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Studie directeur: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SKIN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .