Estääkö äitiysohje Kernicterusta Nigeriassa?
torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Koulutuksen vaikutus Kernicteruksen esiintyvyyteen viidellä Nigerian alueella
Tässä tutkimuksessa tutkitaan (a) vähentääkö julkisen, terveydenhuollon tarjoajien ja äitien keltaisuuden riskejä koskevan valistuksen käyttöönotto ABE:n esiintyvyyttä verrattuna lähtötilanteeseen (ennen-jälkeen) tai (b) vähentääkö äitien synnytystä edeltävä tai synnytyksen jälkeinen ohjaus. ABE:n ilmaantuvuus verrattuna niihin, jotka eivät saaneet opetusta (samanaikaiset opportunistiset kontrollit vaiheessa 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä 2-vaiheisessa tutkimuksessa määritetään ensin akuutin bilirubiinienkefalopatian (ABE) esiintyvyys vastasyntyneiden joukossa, jotka on otettu keltaisuuden hoitoon 5 Nigerian aluekeskuksessa, ja tunnistetaan ABE:hen liittyvät sosiaaliset/käyttäytymis-/lääketieteelliset tekijät.
Vaiheessa 1 saadut tiedot tunnistivat riskialttiit alaryhmät ja ohjattu opetusmateriaalin valinta vaiheeseen 2. Osallistuvien keskusten kuukausittain toimittamat ydintietolomakkeet sisälsivät kliiniset tiedot, demografiset tiedot, synnytystä edeltävien klinikkakäyntien lukumäärän, syntymäpaikan (sairaala, klinikka, koti) ) ja hoitaja, etäisyys hoitokeskuksista ja mahdolliset syyt hoitoon hakemisen viivästymiseen.
Äidit ovat itse ilmoittaneet vastaanottaneensa keltaisuusohjeita.
Tilastollinen analyysi sisältää Chi-neliön ja riskitekijöiden logistisen regressioanalyysin.
Otoskoko: Jokaisen vaiheen 1 000 koehenkilöä vaaditaan osoittamaan sairauden esiintyvyyden väheneminen 20 % (perustilanteessa ABE:n ilmaantuvuuden odotetaan olevan 15 % keltaisista vauvoista) 95 %:n luottamustasolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1765
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 minuuttia - 3 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt vauva, joka saa hoitoa vastasyntyneen keltaisuuden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Elinkelvottomat keskoset
- Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
- Synnytyksen jälkeinen ikä yli 21 päivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: äitien koulutus
Vaihe IIa: Raskaana olevat naiset, jotka käyvät synnytystä edeltävässä klinikassa tai synnytyksen jälkeen klinikalla tai sairaalassa ja saavat ohjelmoitua äitiyskoulutusta vastasyntyneen keltaisuuden riskeistä ja hoidosta.
|
Antenataalinen ja/tai synnytyksen jälkeinen opastus vastasyntyneen keltaisuuden riskeistä, vaarallisista käytännöistä, keltaisuuden arviointitekniikasta, ABE:n varhaisista oireista, milloin hakeutua hoitoon.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjaus
Vaihe I: (ennen suunnittelun jälkeen) Akuutin bilirubiinienkefalopatian perusesiintyvyys ennen äitiyskoulutuksen aloittamista.
|
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Vaihe IIb: Opportunistiset kontrollit – niiden äitien lapset, jotka eivät saaneet koulutusta vastasyntyneen keltaisuuden riskeistä ja hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti bilirubiinienkefalopatia
Aikaikkuna: maahantulon tai kotiutuksen yhteydessä (1-21 elinpäivää)
|
Bilirubiinitoksisuuden kliiniset oireet, joita kuvataan ainutlaatuisilla neurologisilla ominaisuuksilla hyperbilirubinemian yhteydessä: ilmoitettu kyllä, ei tai epäilty (lievät merkit)
|
maahantulon tai kotiutuksen yhteydessä (1-21 elinpäivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema akuutista bilirubiinienkefalopatiasta tai yhdistelmästä ABE/sepsisestä
Aikaikkuna: 1-21 päivää elämää
|
Kliiniset merkit vakavasta bilirubiinitoksisuudesta, johon liittyy tai ei ole sepsiksen kliinisiä merkkejä
|
1-21 päivää elämää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Opintojohtaja: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Opintojohtaja: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Opintojohtaja: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Opintojohtaja: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKIN1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .