Предотвращает ли наставление матери ядерную желтуху в Нигерии?
17 марта 2016 г. обновлено: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Влияние образования на распространенность ядерной желтухи в пяти регионах Нигерии
В этом исследовании изучается (а) снизит ли внедрение просвещения населения, медицинских работников и матерей о рисках желтухи частоту возникновения ОБЭ по сравнению с исходной распространенностью (дизайн до и после) или (б) уменьшит ли дородовое или послеродовое обучение матерей заболеваемость ABE по сравнению с теми, кто не получил инструкции (одновременный оппортунистический контроль в фазе 2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухэтапное исследование сначала определяет распространенность острой билирубиновой энцефалопатии (ОБЭ) среди новорожденных, госпитализированных для лечения желтухи в 5 региональных центрах Нигерии, и выявляет социальные/поведенческие/медицинские факторы, связанные с ОБЭ.
Информация, полученная на этапе 1, идентифицировала подгруппы высокого риска и помогла выбрать учебные материалы для этапа 2. Базовые листы данных, ежемесячно представляемые участвующими центрами, включали клинические данные, демографическую информацию, количество посещений дородовых клиник, место рождения (больница, клиника, дом и т. д.). ) и обслуживающий персонал, расстояние до центров ухода и причины задержки обращения за помощью, если таковые имеются.
Получение инструкций по желтухе матерями сообщают сами.
Статистический анализ включает хи-квадрат и логистический регрессионный анализ факторов риска.
Размер выборки: требуется 1000 субъектов на каждом этапе, чтобы продемонстрировать 20-процентное снижение распространенности заболевания (исходная частота ОБЭ должна составлять 15 % детей с желтухой) при доверительном уровне 95 %.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1765
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 минут до 3 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный ребенок получает лечение от неонатальной желтухи
Критерий исключения:
- Нежизнеспособные недоношенные дети
- Тяжелые врожденные дефекты.
- Постнатальный возраст более 21 дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: материнское образование
Фаза IIa: Беременные женщины, посещающие дородовые консультации или в послеродовом периоде в клиниках или больницах, которые проходят запрограммированное обучение матерей о рисках и лечении желтухи новорожденных.
|
Антенатальный и/или послеродовой Инструктаж по рискам неонатальной желтухи, опасным практикам, методам оценки желтухи, ранним признакам ОБЭ, когда обращаться за медицинской помощью.
|
|
Без вмешательства: Исторический контроль
Фаза I: (план «до-после») Исходная распространенность острой билирубиновой энцефалопатии до введения материнского образования.
|
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Фаза IIb: Оппортунистический контроль - младенцы от матерей, которые не получили информации о рисках и лечении желтухи новорожденных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая билирубиновая энцефалопатия
Временное ограничение: при поступлении или выписке (1-21 день жизни)
|
Клинические признаки интоксикации билирубином, описываемые уникальными неврологическими особенностями при наличии гипербилирубинемии: да, нет или подозрение (легкие признаки)
|
при поступлении или выписке (1-21 день жизни)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от острой билирубиновой энцефалопатии или комбинированного ОБЭ/сепсиса
Временное ограничение: 1-21 день жизни
|
Клинические признаки тяжелой токсичности билирубина с клиническими признаками сепсиса или без них
|
1-21 день жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Директор по исследованиям: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Директор по исследованиям: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Директор по исследованиям: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Директор по исследованиям: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гематологические заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Гипербилирубинемия
- Эритробластоз, Фетальный
- Ядерная желтуха
Другие идентификационные номера исследования
- SKIN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .