L'instruction maternelle prévient-elle Kernicterus au Nigeria?
17 mars 2016 mis à jour par: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Effet de l'éducation sur la prévalence de l'ictère nucléaire dans cinq régions du Nigeria
Cette étude examine (a) si l'introduction de l'éducation du public, des prestataires de soins de santé et des mères sur les risques d'ictère réduira l'occurrence de l'ABE par rapport à la prévalence de base (conception avant-après) ou (b) si l'instruction prénatale ou post-partum aux mères diminuera l'incidence de l'ABE par rapport à ceux qui n'ont pas reçu d'instruction (témoins opportunistes simultanés en phase 2).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en 2 phases détermine d'abord la prévalence de l'encéphalopathie bilirubinique aiguë (ABE) chez les nouveau-nés admis pour le traitement de la jaunisse dans 5 centres régionaux au Nigeria et identifie les facteurs sociaux/comportementaux/médicaux associés à l'ABE.
Les informations obtenues au cours de la phase 1 ont identifié les sous-populations à haut risque et guidé la sélection du matériel didactique pour la phase 2. Les fiches de données de base soumises mensuellement par les centres participants comprenaient des données cliniques, des informations démographiques, le nombre de consultations prénatales, le lieu de naissance (hôpital, clinique, domicile). ) et accompagnateur, éloignement des centres de soins et raisons du retard, le cas échéant, à se faire soigner.
La réception d'instructions sur la jaunisse par les mères est autodéclarée.
L'analyse statistique comprend le chi carré et l'analyse de régression logistique des facteurs de risque.
Taille de l'échantillon : 1 000 sujets dans chaque phase doivent démontrer une diminution de 20 % de la prévalence de la maladie (l'incidence de base de l'ABE devrait être de 15 % des bébés atteints de jaunisse) à un niveau de confiance de 95 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1765
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 minutes à 3 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-né recevant un traitement pour la jaunisse néonatale
Critère d'exclusion:
- Nourrissons prématurés non viables
- Malformations congénitales graves.
- Âge postnatal supérieur à 21 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: éducation maternelle
Phase IIa : Femmes enceintes fréquentant des cliniques prénatales ou post-partum dans des cliniques ou des hôpitaux qui reçoivent une éducation maternelle programmée sur les risques et les soins de la jaunisse du nouveau-né.
|
Anténatal et/ou post-partum Instruction sur les risques d'ictère néonatal, pratiques dangereuses, technique d'évaluation de l'ictère, signes précoces d'ABE, quand consulter.
|
|
Aucune intervention: Contrôle historique
Phase I : (conception avant-après) Prévalence de base de l'encéphalopathie bilirubinique aiguë avant l'instauration de l'éducation maternelle.
|
|
|
Aucune intervention: Aucune intervention
Phase IIb : Témoins opportunistes - nourrissons de mères qui n'ont pas reçu d'éducation sur les risques et les soins de la jaunisse du nouveau-né.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Encéphalopathie bilirubinique aiguë
Délai: au moment de l'admission ou de la sortie (1-21 jours de vie)
|
Signes cliniques de toxicité de la bilirubine décrits par des caractéristiques neurologiques uniques en présence d'hyperbilirubinémie : rapportés comme oui, non ou suspect (signes légers)
|
au moment de l'admission ou de la sortie (1-21 jours de vie)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décès par encéphalopathie bilirubinique aiguë ou combinaison ABE/septicémie
Délai: 1-21 jours de vie
|
Signes cliniques de toxicité sévère de la bilirubine avec ou sans signes cliniques de septicémie
|
1-21 jours de vie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Directeur d'études: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Directeur d'études: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Directeur d'études: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Directeur d'études: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimation)
18 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies cérébrales métaboliques
- Hyperbilirubinémie
- Érythroblastose fœtale
- Kernictère
Autres numéros d'identification d'étude
- SKIN1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .