A Instrução Materna Previne o Kernicterus na Nigéria?
17 de março de 2016 atualizado por: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Efeito da educação na prevalência de Kernicterus em cinco regiões da Nigéria
Este estudo examina (a) se a introdução de educação pública, de provedores de saúde e materna sobre os riscos de icterícia diminuirá a ocorrência de ABE em comparação com a prevalência da linha de base (desenho antes-depois) ou (b) se a instrução pré-natal ou pós-parto para as mães diminuirá a incidência de ABE em comparação com aqueles que não receberam instrução (controles oportunistas concorrentes na fase 2).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de 2 fases primeiro determina a prevalência de encefalopatia bilirrubínica aguda (ABE) entre recém-nascidos admitidos para tratamento de icterícia em 5 centros regionais na Nigéria e identifica fatores sociais/comportamentais/médicos associados à ABE.
As informações obtidas na fase 1 identificaram subpopulações de alto risco e seleção guiada de materiais instrucionais para a fase 2. As folhas de dados principais enviadas mensalmente pelos centros participantes incluíam dados clínicos, informações demográficas, número de consultas pré-natais, local de nascimento (hospital, clínica, casa ) e atendente, distância dos centros de atendimento e motivos de demora, se houver, na busca por atendimento.
O recebimento de instruções sobre icterícia pelas mães é auto-relatado.
A análise estatística inclui qui-quadrado e análise de regressão logística dos fatores de risco.
Tamanho da amostra: 1.000 indivíduos em cada fase são necessários para demonstrar uma redução de 20% na prevalência da doença (a incidência inicial de ABE prevista é de 15% dos bebês com icterícia) a um nível de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1765
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 minutos a 3 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido recebendo tratamento para icterícia neonatal
Critério de exclusão:
- Prematuros não viáveis
- Defeitos congênitos graves.
- Idade pós-natal superior a 21 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: educação materna
Fase IIa: Mulheres grávidas atendidas em clínicas pré-natais ou pós-parto em clínicas ou hospitais que recebem educação materna programada sobre riscos e cuidados com a icterícia do recém-nascido.
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Instrução pré-natal e/ou pós-parto sobre riscos de icterícia neonatal, práticas perigosas, técnica para avaliar icterícia, sinais precoces de ABE, quando procurar atendimento.
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Sem intervenção: Controle histórico
Fase I: (desenho antes-depois) Prevalência basal de encefalopatia bilirrubínica aguda antes da educação materna instituída.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Fase IIb: Controles oportunistas - bebês de mães que não receberam educação sobre riscos e cuidados com a icterícia neonatal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Encefalopatia bilirrubínica aguda
Prazo: no momento da admissão ou alta (1-21 dias de vida)
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Sinais clínicos de toxicidade da bilirrubina descritos por características neurológicas únicas na presença de hiperbilirrubinemia: relatado como sim, não ou suspeito (sinais leves)
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no momento da admissão ou alta (1-21 dias de vida)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por encefalopatia bilirrubínica aguda ou EAB/sepse combinada
Prazo: 1-21 dias de vida
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Sinais clínicos de toxicidade grave de bilirrubina com ou sem sinais clínicos de sepse
|
1-21 dias de vida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Diretor de estudo: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Diretor de estudo: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Diretor de estudo: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Diretor de estudo: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SKIN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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