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L'istruzione materna previene il kernittero in Nigeria?

17 marzo 2016 aggiornato da: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.

Effetto dell'istruzione sulla prevalenza di Kernicterus in cinque regioni della Nigeria

Questo studio esamina (a) se l'introduzione del pubblico, degli operatori sanitari e dell'educazione materna sui rischi di ittero ridurrà l'incidenza di ABE rispetto alla prevalenza al basale (progetto prima-dopo) o (b) se l'istruzione prenatale o postpartum alle madri diminuirà l'incidenza di ABE rispetto a coloro che non hanno ricevuto istruzioni (controlli opportunistici simultanei nella fase 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio in 2 fasi determina innanzitutto la prevalenza dell'encefalopatia da bilirubina acuta (ABE) tra i neonati ricoverati per il trattamento dell'ittero in 5 centri regionali in Nigeria e identifica i fattori sociali/comportamentali/medici associati all'ABE. Le informazioni ottenute nella fase 1 hanno identificato le sottopopolazioni ad alto rischio e hanno guidato la selezione dei materiali didattici per la fase 2. Le schede dati di base presentate mensilmente dai centri partecipanti includevano dati clinici, informazioni demografiche, numero di visite cliniche prenatali, luogo di nascita (ospedale, clinica, casa ) e accompagnatore, distanza dai centri di cura e motivi di eventuale ritardo nella ricerca delle cure. Il ricevimento di istruzioni sull'ittero da parte delle madri è auto-riferito. L'analisi statistica comprende l'analisi del Chi quadrato e della regressione logistica dei fattori di rischio. Dimensione del campione: 1.000 soggetti in ciascuna fase devono dimostrare una diminuzione del 20% nella prevalenza della malattia (incidenza di ABE al basale prevista pari al 15% dei bambini itterici) con un livello di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1765

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 minuti a 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato che riceve un trattamento per l'ittero neonatale

Criteri di esclusione:

  • Neonati prematuri non vitali
  • Gravi difetti congeniti.
  • Età postnatale superiore a 21 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: educazione materna
Fase IIa: donne in gravidanza che frequentano cliniche prenatali o dopo il parto in cliniche o ospedali che ricevono un'educazione materna programmata sui rischi e sulla cura dell'ittero neonatale.
Comportamentale: educazione materna
Istruzione prenatale e/o postpartum sui rischi di ittero neonatale, pratiche pericolose, tecnica per valutare l'ittero, segni precoci di ABE, quando cercare assistenza.
Nessun intervento: Controllo storico
Fase I: (prima-dopo il disegno) Prevalenza al basale di encefalopatia acuta da bilirubina prima dell'istituzione dell'educazione materna.
Nessun intervento: Nessun intervento
Fase IIb: Controlli opportunistici - neonati di madri che non sono state istruite sui rischi e sulla cura dell'ittero neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Encefalopatia acuta da bilirubina
Lasso di tempo: al momento del ricovero o della dimissione (1-21 giorni di vita)
Segni clinici di tossicità da bilirubina descritti da caratteristiche neurologiche uniche in presenza di iperbilirubinemia: riportati come sì, no o sospetti (segni lievi)
al momento del ricovero o della dimissione (1-21 giorni di vita)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per encefalopatia acuta da bilirubina o combinazione di ABE/sepsi
Lasso di tempo: 1-21 giorni di vita
Segni clinici di grave tossicità da bilirubina con o senza segni clinici di sepsi
1-21 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bilimetrix s.r.l.

Collaboratori

University of Minnesota
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Jos University Teaching Hospital
Bayern University Teaching Hospital
Massey Street Children's Hospital
Federal Medical Center Asaba

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
  • Direttore dello studio: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
  • Direttore dello studio: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
  • Direttore dello studio: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
  • Direttore dello studio: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKIN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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