Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zabraňuje poučení matek Kernicterus v Nigérii?

17. března 2016 aktualizováno: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.

Vliv vzdělání na prevalenci Kernicterus v pěti regionech v Nigérii

Tato studie zkoumá (a) zda zavedení vzdělávání veřejnosti, poskytovatelů zdravotní péče a matek o rizicích žloutenky sníží výskyt ABE ve srovnání s výchozí prevalencí (před navržením) nebo (b) zda se sníží prenatální nebo poporodní instruktáž matek výskyt ABE ve srovnání s těmi, kteří nedostali poučení (současné oportunní kontroly ve fázi 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoufázová studie nejprve stanovuje prevalenci akutní bilirubinové encefalopatie (ABE) mezi novorozenci přijatými k léčbě žloutenky v 5 regionálních centrech v Nigérii a identifikuje sociální/behaviorální/lékařské faktory spojené s ABE. Informace získané ve fázi 1 identifikovaly vysoce rizikové subpopulace a řídily výběr instruktážních materiálů pro fázi 2. Základní datové listy předávané měsíčně zúčastněnými centry zahrnovaly klinická data, demografické informace, počet návštěv prenatální kliniky, místo narození (nemocnice, klinika, domov). ) a ošetřovatel, vzdálenost od pečovatelských středisek a důvody prodlení, pokud existují, při hledání péče. Příjem poučení o žloutence matkami hlásí samy. Statistická analýza zahrnuje Chi kvadrát a logistickou regresní analýzu rizikových faktorů. Velikost vzorku: 1 000 subjektů v každé fázi je vyžadováno k prokázání 20% snížení prevalence onemocnění (předpokládaná výchozí incidence ABE je 15 % u dětí se žloutenkou) na 95% hladině spolehlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1765

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 minut až 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenec podstupující léčbu novorozenecké žloutenky

Kritéria vyloučení:

  • Neživotaschopné předčasně narozené děti
  • Těžké vrozené vady.
  • Postnatální věk delší než 21 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mateřské vzdělání
Fáze IIa: Těhotné ženy navštěvující prenatální kliniky nebo po porodu na klinikách nebo v nemocnici, které dostávají programovanou mateřskou edukaci o rizicích a péči o novorozeneckou žloutenku.
Behaviorální: mateřské vzdělání
Předporodní a/nebo poporodní poučení o rizicích novorozenecké žloutenky, nebezpečných praktikách, technikách hodnocení žloutenky, časných příznacích ABE, kdy vyhledat péči.
Žádný zásah: Historická kontrola
Fáze I: (před navržením) Výchozí prevalence akutní bilirubinové encefalopatie před zahájením edukace matky.
Žádný zásah: Žádný zásah
Fáze IIb: Oportunní kontroly - kojenci matek, kterým se nepodařilo dostat edukaci o rizicích a péči o novorozeneckou žloutenku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní bilirubinová encefalopatie
Časové okno: v době přijetí nebo propuštění (1-21 dní života)
Klinické příznaky toxicity bilirubinu popsané jedinečnými neurologickými rysy v přítomnosti hyperbilirubinémie: hlášeny jako ano, ne nebo suspektní (mírné příznaky)
v době přijetí nebo propuštění (1-21 dní života)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt na akutní bilirubinovou encefalopatii nebo kombinovanou ABE/sepse
Časové okno: 1-21 dní života
Klinické příznaky těžké toxicity bilirubinu s klinickými příznaky sepse nebo bez nich
1-21 dní života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bilimetrix s.r.l.

Spolupracovníci

University of Minnesota
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Jos University Teaching Hospital
Bayern University Teaching Hospital
Massey Street Children's Hospital
Federal Medical Center Asaba

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
  • Ředitel studie: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
  • Ředitel studie: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
  • Ředitel studie: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
  • Ředitel studie: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKIN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mateřské vzdělání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit