Förhindrar maternal instruktion Kernicterus i Nigeria?
17 mars 2016 uppdaterad av: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Effekt av utbildning på förekomsten av Kernicterus i fem regioner i Nigeria
Denna studie undersöker (a) om introduktion av offentlig utbildning, vårdgivare och mödrar om risker för gulsot kommer att minska förekomsten av ABE jämfört med baslinjeprevalensen (före-efter design) eller (b) om prenatal eller postpartum undervisning till mödrar kommer att minska förekomsten av ABE jämfört med de som inte fått undervisning (samtidiga opportunistiska kontroller i fas 2).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna tvåfasstudie bestämmer först prevalensen av akut bilirubinencefalopati (ABE) bland nyfödda som tagits in för behandling av gulsot vid 5 regionala centra i Nigeria och identifierar sociala/beteendemässiga/medicinska faktorer associerade med ABE.
Information som erhållits i fas 1 identifierade högriskunderpopulationer och vägledt urval av instruktionsmaterial för fas 2. Kärndatablad som lämnades in månadsvis av deltagande centra inkluderade kliniska data, demografisk information, antal besök på mödravårdskliniken, födelseort (sjukhus, klinik, hem). ) och skötare, avstånd från vårdcentraler och orsaker till eventuella förseningar med att söka vård.
Mottagande av gulsotsinstruktion av mödrar är självrapporterad.
Statistisk analys inkluderar Chi square och logistisk regressionsanalys av riskfaktorer.
Provstorlek: 1 000 försökspersoner i varje fas krävs för att visa en 20 % minskning av sjukdomsprevalensen (baslinje ABE-incidensen förväntas vara 15 % av gulsotade barn) vid 95 % konfidensnivå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1765
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 minuter till 3 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyfött spädbarn som får behandling för neonatal gulsot
Exklusions kriterier:
- Icke livsdugliga för tidigt födda barn
- Allvarliga medfödda defekter.
- Postnatal ålder över 21 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mödrautbildning
Fas IIa: Gravida kvinnor som går på mödravårdsmottagningar eller postpartum på kliniker eller sjukhus som får programmerad mödrautbildning om risker och vård av nyfödda gulsot.
|
Prenatal och/eller postpartum Instruktion om risker för neonatal gulsot, farliga metoder, teknik för att utvärdera gulsot, tidiga tecken på ABE, när man ska söka vård.
|
|
Inget ingripande: Historisk kontroll
Fas I: (före-efter design) Baslinjeprevalens av akut bilirubinencefalopati innan mödrautbildningen inleddes.
|
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Fas IIb: Opportunistiska kontroller - spädbarn till mödrar som inte fått utbildning om risker och vård av nyfödda gulsot.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut bilirubinencefalopati
Tidsram: vid tidpunkten för intagning eller utskrivning (1-21 dagar av livet)
|
Kliniska tecken på bilirubintoxicitet som beskrivs av unika neurologiska egenskaper i närvaro av hyperbilirubinemi: rapporteras som ja, nej eller misstänkt (milda tecken)
|
vid tidpunkten för intagning eller utskrivning (1-21 dagar av livet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av akut bilirubinencefalopati eller kombinerad ABE/sepsis
Tidsram: 1-21 dagar av livet
|
Kliniska tecken på allvarlig bilirubintoxicitet med eller utan kliniska tecken på sepsis
|
1-21 dagar av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Studierektor: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Studierektor: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Studierektor: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Studierektor: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SKIN1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kernicterus
-
University of MinnesotaAvslutadHyperbilirubinemisk encefalopatiNigeria
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekrytering
-
Kettering Health NetworkBilimetrix s.r.l.RekryteringKernicterus | Point-of-Care-testning | Neonatal screening | Nyfödd gulsotFörenta staterna
-
Stanford UniversitySmith-Kettlewell Eye Research InstituteAvslutadHyperbilirubinemi | Spädbarn, för tidigt födda | Spädbarn, låg födelsevikt | Kernicterus | Bilirubin-inducerad neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infantsIndragenCerebral infarkt | Intraventrikulär blödning | Hypoxisk-ischemisk encefalopati | Periventrikulär Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatalKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai High-risk Infants Early Intervention CenterAvslutadCerebral infarkt | Hypoxisk-ischemisk encefalopati | Periventrikulär Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatal | Intraventrikulär blödning NeonatalKina
Kliniska prövningar på mödrautbildning
-
Columbia UniversityAvslutad
-
University of WashingtonOkändUndernäring av barnKenya
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadAnemi | Slöseri | Stunting | UnderviktIndien
-
University of New MexicoAnmälan via inbjudanFör tidig födsel | Prematuritet | UtvecklingsförseningFörenta staterna
-
Clinical Innovations, LLCAvslutadFörlängt andra skede av förlossningenFörenta staterna
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutadPostpartum ångest | Postnatal depression | Interaktion mellan mor och spädbarnKalkon
-
Sequenom, Inc.ObstetrixAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalOkändPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaEgypten
-
Universidad de AntioquiaRekryteringPatient EmpowermentColombia
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad