- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713464
¿La instrucción materna previene el kernicterus en Nigeria?
17 de marzo de 2016 actualizado por: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Efecto de la educación sobre la prevalencia de Kernicterus en cinco regiones de Nigeria
Este estudio examina (a) si la introducción de educación pública, de proveedores de salud y materna sobre los riesgos de ictericia disminuirá la aparición de ABE en comparación con la prevalencia inicial (diseño antes-después) o (b) si la instrucción prenatal o posparto a las madres disminuirá la incidencia de ABE en comparación con aquellos que no recibieron instrucción (controles oportunistas concurrentes en la fase 2).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de 2 fases primero determina la prevalencia de la encefalopatía aguda por bilirrubina (EBA) entre los recién nacidos admitidos para el tratamiento de la ictericia en 5 centros regionales en Nigeria e identifica los factores sociales, conductuales y médicos asociados con la EBA.
La información obtenida en la fase 1 identificó subpoblaciones de alto riesgo y guió la selección de materiales didácticos para la fase 2. Las hojas de datos básicos enviadas mensualmente por los centros participantes incluían datos clínicos, información demográfica, número de visitas a la clínica prenatal, lugar de nacimiento (hospital, clínica, domicilio). ) y cuidador, distancia a los centros de atención y motivos de la demora, si los hubiere, en la búsqueda de atención.
La recepción de instrucciones sobre ictericia por parte de las madres es autoinformada.
El análisis estadístico incluye Chi cuadrado y análisis de regresión logística de factores de riesgo.
Tamaño de la muestra: se requieren 1000 sujetos en cada fase para demostrar una disminución del 20 % en la prevalencia de la enfermedad (la incidencia inicial de ABE se prevé que sea del 15 % de los bebés con ictericia) con un nivel de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1765
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 minutos a 3 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido en tratamiento por ictericia neonatal
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos prematuros no viables
- Defectos congénitos severos.
- Edad posnatal mayor de 21 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: educación materna
Fase IIa: Mujeres embarazadas que asisten a consultorios prenatales o posparto en clínicas u hospitales que reciben educación materna programada sobre riesgos y atención de la ictericia del recién nacido.
|
Instrucción prenatal y/o posparto sobre riesgos de ictericia neonatal, prácticas peligrosas, técnica para evaluar ictericia, signos tempranos de EBA, cuándo buscar atención.
|
Sin intervención: Control histórico
Fase I: (diseño antes-después) Prevalencia inicial de encefalopatía aguda por bilirrubina antes de instituir la educación materna.
|
|
Sin intervención: Sin intervención
Fase IIb: Controles oportunistas: bebés de madres que no recibieron educación sobre los riesgos y el cuidado de la ictericia del recién nacido.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encefalopatía aguda por bilirrubina
Periodo de tiempo: en el momento de la admisión o alta (1-21 días de vida)
|
Signos clínicos de toxicidad por bilirrubina descritos por características neurológicas únicas en presencia de hiperbilirrubinemia: informados como sí, no o sospechosos (signos leves)
|
en el momento de la admisión o alta (1-21 días de vida)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muerte por encefalopatía aguda por bilirrubina o combinación de ABE/sepsis
Periodo de tiempo: 1-21 días de vida
|
Signos clínicos de toxicidad grave por bilirrubina con o sin signos clínicos de sepsis
|
1-21 días de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Director de estudio: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Director de estudio: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Director de estudio: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Director de estudio: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Hiperbilirrubinemia
- Eritroblastosis Fetal
- Kernicterus
Otros números de identificación del estudio
- SKIN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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