Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forhindrer morsinstruksjon Kernicterus i Nigeria?

17. mars 2016 oppdatert av: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.

Effekt av utdanning på prevalens av Kernicterus i fem regioner i Nigeria

Denne studien undersøker (a) om introduksjon av offentlig opplæring, helsepersonell og mødre om risiko for gulsott vil redusere forekomsten av ABE sammenlignet med baselineprevalens (før-etter design) eller (b) om prenatal eller postpartum instruksjon til mødre vil reduseres. forekomsten av ABE sammenlignet med de som ikke fikk undervisning (samtidige opportunistiske kontroller i fase 2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne 2-fase studien bestemmer først prevalensen av akutt bilirubinencefalopati (ABE) blant nyfødte innlagt for behandling av gulsott ved 5 regionale sentre i Nigeria og identifiserer sosiale/atferdsmessige/medisinske faktorer assosiert med ABE. Informasjon innhentet i fase 1 identifiserte høyrisiko-underpopulasjoner og veiledet valg av instruksjonsmateriell for fase 2. Kjernedataark som ble sendt inn månedlig av deltakende sentre inkluderte kliniske data, demografisk informasjon, antall svangerskapsbesøk, fødested (sykehus, klinikk, hjem). ) og ledsager, avstand fra omsorgssentre og årsaker til forsinkelser, hvis noen, i å søke omsorg. Mottak av gulsott instruksjon av mødre er selvrapportert. Statistisk analyse inkluderer Chi square og logistisk regresjonsanalyse av risikofaktorer. Prøvestørrelse: 1000 forsøkspersoner i hver fase kreves for å demonstrere en 20 % reduksjon i sykdomsprevalens (baseline ABE-forekomst antatt å være 15 % av gulsotte babyer) ved 95 % konfidensnivå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1765

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 minutter til 3 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødt spedbarn som får behandling for neonatal gulsott

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedyktige premature spedbarn
  • Alvorlige medfødte defekter.
  • Postnatal alder over 21 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mors utdanning
Fase IIa: Gravide kvinner som går på svangerskapsklinikker eller postpartum på klinikker eller sykehus som mottar programmert mødreopplæring om risiko og omsorg for nyfødt gulsott.
Prenatal og/eller postpartum Instruksjon om risiko for neonatal gulsott, farlig praksis, teknikk for å evaluere gulsott, tidlige tegn på ABE, når man bør søke omsorg.
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Fase I: (før-etter utforming) Baseline-prevalens av akutt bilirubinencefalopati før mødrenes utdanning ble iverksatt.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Fase IIb: Opportunistiske kontroller - spedbarn av mødre som ikke fikk opplæring om risiko og omsorg for nyfødt gulsott.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt bilirubinencefalopati
Tidsramme: ved innleggelse eller utskrivning (1-21 dager av livet)
Kliniske tegn på bilirubintoksisitet beskrevet av unike nevrologiske egenskaper ved hyperbilirubinemi: rapportert som ja, nei eller mistenkt (milde tegn)
ved innleggelse eller utskrivning (1-21 dager av livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av akutt bilirubinencefalopati eller kombinert ABE/sepsis
Tidsramme: 1-21 dager av livet
Kliniske tegn på alvorlig bilirubintoksisitet med eller uten kliniske tegn på sepsis
1-21 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
  • Studieleder: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
  • Studieleder: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
  • Studieleder: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
  • Studieleder: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kernicterus

Kliniske studier på mors utdanning

3
Abonnere