- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713464
Forhindrer morsinstruksjon Kernicterus i Nigeria?
17. mars 2016 oppdatert av: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
Effekt av utdanning på prevalens av Kernicterus i fem regioner i Nigeria
Denne studien undersøker (a) om introduksjon av offentlig opplæring, helsepersonell og mødre om risiko for gulsott vil redusere forekomsten av ABE sammenlignet med baselineprevalens (før-etter design) eller (b) om prenatal eller postpartum instruksjon til mødre vil reduseres. forekomsten av ABE sammenlignet med de som ikke fikk undervisning (samtidige opportunistiske kontroller i fase 2).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne 2-fase studien bestemmer først prevalensen av akutt bilirubinencefalopati (ABE) blant nyfødte innlagt for behandling av gulsott ved 5 regionale sentre i Nigeria og identifiserer sosiale/atferdsmessige/medisinske faktorer assosiert med ABE.
Informasjon innhentet i fase 1 identifiserte høyrisiko-underpopulasjoner og veiledet valg av instruksjonsmateriell for fase 2. Kjernedataark som ble sendt inn månedlig av deltakende sentre inkluderte kliniske data, demografisk informasjon, antall svangerskapsbesøk, fødested (sykehus, klinikk, hjem). ) og ledsager, avstand fra omsorgssentre og årsaker til forsinkelser, hvis noen, i å søke omsorg.
Mottak av gulsott instruksjon av mødre er selvrapportert.
Statistisk analyse inkluderer Chi square og logistisk regresjonsanalyse av risikofaktorer.
Prøvestørrelse: 1000 forsøkspersoner i hver fase kreves for å demonstrere en 20 % reduksjon i sykdomsprevalens (baseline ABE-forekomst antatt å være 15 % av gulsotte babyer) ved 95 % konfidensnivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1765
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 minutter til 3 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødt spedbarn som får behandling for neonatal gulsott
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-levedyktige premature spedbarn
- Alvorlige medfødte defekter.
- Postnatal alder over 21 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mors utdanning
Fase IIa: Gravide kvinner som går på svangerskapsklinikker eller postpartum på klinikker eller sykehus som mottar programmert mødreopplæring om risiko og omsorg for nyfødt gulsott.
|
Prenatal og/eller postpartum Instruksjon om risiko for neonatal gulsott, farlig praksis, teknikk for å evaluere gulsott, tidlige tegn på ABE, når man bør søke omsorg.
|
Ingen inngripen: Historisk kontroll
Fase I: (før-etter utforming) Baseline-prevalens av akutt bilirubinencefalopati før mødrenes utdanning ble iverksatt.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Fase IIb: Opportunistiske kontroller - spedbarn av mødre som ikke fikk opplæring om risiko og omsorg for nyfødt gulsott.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutt bilirubinencefalopati
Tidsramme: ved innleggelse eller utskrivning (1-21 dager av livet)
|
Kliniske tegn på bilirubintoksisitet beskrevet av unike nevrologiske egenskaper ved hyperbilirubinemi: rapportert som ja, nei eller mistenkt (milde tegn)
|
ved innleggelse eller utskrivning (1-21 dager av livet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død av akutt bilirubinencefalopati eller kombinert ABE/sepsis
Tidsramme: 1-21 dager av livet
|
Kliniske tegn på alvorlig bilirubintoksisitet med eller uten kliniske tegn på sepsis
|
1-21 dager av livet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- Studieleder: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- Studieleder: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- Studieleder: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- Studieleder: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SKIN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kernicterus
-
University of MinnesotaFullførtHyperbilirubinemisk encefalopatiNigeria
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Kettering Health NetworkBilimetrix s.r.l.RekrutteringKernicterus | Point-of-Care-testing | Neonatal screening | Nyfødt gulsottForente stater
-
Stanford UniversitySmith-Kettlewell Eye Research InstituteFullførtHyperbilirubinemi | Spedbarn, prematurt | Spedbarn, lav fødselsvekt | Kernicterus | Bilirubin-indusert nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai 6F+ Early intervention center for high risk preterm infantsTilbaketrukketCerebralt infarkt | Intraventrikulær blødning | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Periventrikulær Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatalKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai High-risk Infants Early Intervention CenterAvsluttetCerebralt infarkt | Hypoksisk-iskemisk encefalopati | Periventrikulær Leukomalacia | Kernicterus | Bilirubin Encefalopati | Hypoglykemi, neonatal | Intraventrikulær blødning NeonatalKina
Kliniske studier på mors utdanning
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtPostpartum angst | Postnatal depresjon | Interaksjon mellom mor og spedbarnTyrkia
-
Universidad de AntioquiaRekrutteringPasientempowermentColombia
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtRespiratoriske syncytiale virusinfeksjonerForente stater, Tyskland, Finland
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåPreeklampsi | Fosterveksthemming
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført