모성 교육은 나이지리아에서 Kernicterus를 예방합니까?
2016년 3월 17일 업데이트: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.
교육이 나이지리아 5개 지역의 Kernicterus 유병률에 미치는 영향
이 연구는 (a) 황달의 위험에 대한 공공, 의료 제공자 및 산모 교육의 도입이 기준 유병률(비포 애프터 디자인)과 비교하여 ABE의 발생을 감소시킬 것인지 또는 (b) 산전 또는 산후 교육이 산모에게 감소할 것인지 여부를 조사합니다. 지침을 받지 않은 사람들과 비교한 ABE 발생률(2단계에서 동시 기회 통제).
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구는 먼저 나이지리아의 5개 지역 센터에서 황달 치료를 위해 입원한 신생아 중 급성 빌리루빈 뇌병증(ABE)의 유병률을 결정하고 ABE와 관련된 사회적/행동적/의학적 요인을 식별합니다.
1단계에서 얻은 정보는 고위험 하위 집단을 식별하고 2단계를 위한 교육 자료 선택을 안내했습니다. 참여 센터에서 매월 제출한 핵심 데이터 시트에는 임상 데이터, 인구 통계 정보, 산전 클리닉 방문 횟수, 출생지(병원, 클리닉, 집 ) 간병인, 케어 센터로부터의 거리 및 케어를 찾는 데 지연이 있는 경우 사유.
어머니가 황달 지시를 받은 것은 자기보고입니다.
통계 분석에는 위험 요인의 카이 제곱 및 로지스틱 회귀 분석이 포함됩니다.
샘플 크기: 95% 신뢰 수준에서 질병 유병률의 20% 감소를 입증하기 위해 각 단계에서 1,000명의 피험자가 필요합니다(기준 ABE 발병률은 황달이 있는 아기의 15%일 것으로 예상됨).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1765
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생아 황달 치료를 받고 있는 신생아
제외 기준:
- 생존 불가능한 미숙아
- 심각한 선천적 결함.
- 생후 21일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모성 교육
Phase IIa: 신생아 황달의 위험 및 관리에 대해 프로그램된 모성 교육을 받는 산전 클리닉 또는 클리닉 또는 병원의 산후 산후에 참석하는 임산부.
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산전 및/또는 산후 신생아 황달의 위험, 위험한 관행, 황달을 평가하는 기술, ABE의 초기 징후, 언제 치료를 받아야 하는지에 대한 지침.
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간섭 없음: 역사적 통제
1단계: (전후 설계) 산모 교육이 시작되기 전 급성 빌리루빈 뇌병증의 기준 유병률.
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간섭 없음: 개입 없음
IIb 단계: 기회적 통제 - 신생아 황달의 위험 및 관리에 대한 교육을 받지 못한 산모의 유아.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 빌리루빈 뇌병증
기간: 입원 또는 퇴원 시 (생후 1-21일)
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고빌리루빈혈증이 있는 상태에서 독특한 신경학적 특징으로 기술되는 빌리루빈 독성의 임상 징후: 예, 아니오 또는 의심됨(가벼운 징후)으로 보고됨
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입원 또는 퇴원 시 (생후 1-21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 빌리루빈 뇌병증 또는 복합 ABE/패혈증으로 인한 사망
기간: 수명 1-21일
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패혈증의 임상 징후가 있거나 없는 중증 빌리루빈 독성의 임상 징후
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수명 1-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
- 연구 책임자: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
- 연구 책임자: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
- 연구 책임자: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
- 연구 책임자: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Johnson L, Bhutani VK, Karp K, Sivieri EM, Shapiro SM. Clinical report from the pilot USA Kernicterus Registry (1992 to 2004). J Perinatol. 2009 Feb;29 Suppl 1:S25-45. doi: 10.1038/jp.2008.211.
- Shapiro SM. Chronic bilirubin encephalopathy: diagnosis and outcome. Semin Fetal Neonatal Med. 2010 Jun;15(3):157-63. doi: 10.1016/j.siny.2009.12.004. Epub 2010 Jan 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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