Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forhindrer moderinstruktion Kernicterus i Nigeria?

17. marts 2016 opdateret af: Richard Patridge Wennberg, Bilimetrix s.r.l.

Effekt af uddannelse på forekomsten af ​​Kernicterus i fem regioner i Nigeria

Denne undersøgelse undersøger (a) om introduktion af offentlig uddannelse, sundhedsudbyder og mødres uddannelse om risici for gulsot vil mindske forekomsten af ​​ABE sammenlignet med baseline-prævalensen (før-efter design) eller (b) om prænatal eller postpartum undervisning til mødre vil falde forekomsten af ​​ABE sammenlignet med dem, der ikke modtog undervisning (samtidige opportunistiske kontroller i fase 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette 2-fasede studie bestemmer først forekomsten af ​​akut bilirubinencefalopati (ABE) blandt nyfødte indlagt til behandling af gulsot på 5 regionale centre i Nigeria og identificerer sociale/adfærdsmæssige/medicinske faktorer forbundet med ABE. Oplysninger opnået i fase 1 identificerede højrisiko-underpopulationer og guidet udvælgelse af instruktionsmateriale til fase 2. Kernedatablade indsendt månedligt af deltagende centre omfattede kliniske data, demografiske oplysninger, antal svangerskabsbesøg, fødested (hospital, klinik, hjem). ) og ledsager, afstand fra plejecentre og årsager til eventuel forsinkelse i at søge pleje. Modtagelse af gulsot-instruktion af mødre er selvrapporteret. Statistisk analyse omfatter Chi square og logistisk regressionsanalyse af risikofaktorer. Prøvestørrelse: 1.000 forsøgspersoner i hver fase skal demonstrere et 20 % fald i sygdomsprævalens (baseline ABE-hyppigheden forventes at være 15 % af gulsotede babyer) ved 95 % konfidensniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1765

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 minutter til 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt spædbarn, der modtager behandling for neonatal gulsot

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-levedygtige for tidligt fødte spædbørn
  • Alvorlige medfødte defekter.
  • Postnatal alder større end 21 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: moderuddannelse
Fase IIa: Gravide kvinder, der går på prænatale klinikker eller efter fødslen på klinikker eller hospitaler, og som modtager programmeret mødreundervisning om risici og pleje af nyfødt gulsot.
Adfærdsmæssigt: moderuddannelse
Prænatal og/eller postpartum Instruktion om risici for neonatal gulsot, farlig praksis, teknik til at evaluere gulsot, tidlige tegn på ABE, hvornår man skal søge pleje.
Ingen indgriben: Historisk kontrol
Fase I: (før-efter design) Baseline-prævalens af akut bilirubin-encefalopati før mødres uddannelse påbegyndt.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Fase IIb: Opportunistiske kontroller - spædbørn af mødre, der ikke har modtaget undervisning om risici og pleje af nyfødt gulsot.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut bilirubin encefalopati
Tidsramme: på tidspunktet for indlæggelse eller udskrivelse (1-21 dage af livet)
Kliniske tegn på bilirubintoksicitet beskrevet af unikke neurologiske træk ved tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi: rapporteret som ja, nej eller mistænkt (milde tegn)
på tidspunktet for indlæggelse eller udskrivelse (1-21 dage af livet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af akut bilirubinencefalopati eller kombineret ABE/sepsis
Tidsramme: 1-21 dage af livet
Kliniske tegn på alvorlig bilirubintoksicitet med eller uden kliniske tegn på sepsis
1-21 dage af livet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bilimetrix s.r.l.

Samarbejdspartnere

University of Minnesota
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Jos University Teaching Hospital
Bayern University Teaching Hospital
Massey Street Children's Hospital
Federal Medical Center Asaba

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Oguche, MBBS, Jos University Teaching Hospital
  • Studieleder: Abieyuwa Emokpae, MBBS, Massey Street Pediatric Hospital, Lagos
  • Studieleder: Zubaida Farouk, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
  • Studieleder: Angela Okolo, MBBS, Federal Medical Center Asaba
  • Studieleder: Isa Abdulkadir, MBBS, Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

18. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKIN1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kernicterus

Kliniske forsøg med moderuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner