健康なボランティアの冠血流予備能に対するパーソナライズされたトレーニング プログラムの効果
2016年9月12日 更新者：Sara Svedlund、Göteborg University
健康なボランティアにおける経胸壁アデノシン補助冠血流予備能に対する個別トレーニング プログラムの効果
この研究では、パーソナルトレーナーを含む個別の運動プログラムが、冠血流予備量やその他の非侵襲的技術を評価するために超音波で定量化される心血管状態を改善できるかどうかを調査します。
研究の被験者は 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは個人に合わせた運動と栄養プログラムを受け、もう 1 つのグループはジムの会員権を利用できますが、パーソナル トレーナーは利用できません。
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患は、重大な罹患率と死亡率を引き起こす最も一般的な病気の 1 つです。 この患者集団では心筋梗塞や死亡などの重篤な心血管イベントのリスクが明らかであるため、リスクのある患者を特定する診断方法を開発することが最も重要です。 最も適切な診断方法とは、患者と医師の両方にとって安全に実施できると同時に、利用しやすくコスト効率が高いものです。
超音波などの非侵襲的技術を使用することにより、冠動脈機能を冠血流予備力 (CFR) として検査できます。 心血管状態の検査のために研究者が使用する非侵襲的技術のプラットフォームには、頸動脈および橈骨動脈の内膜中膜の厚さの測定などの他の方法が含まれています。 研究者の目標は、個人化されたプログラムとそのプラセボを投与したグループを比較し、2 つの研究グループを相互に比較して、個人化されたプログラムがより大きな健康上の利点を提供するかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
VG-region
-
Gothenburg、VG-region、スウェーデン、413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- 現在の治療薬はなく、
- 定期的な投薬を必要とする既知の病気はない
- 心血管疾患（高血圧、高脂血症、糖尿病、遺伝、肥満、末梢血管疾患）の危険因子は知られていない
- 体力のあるアスリートはいない。
除外基準:
- ジピリダモールを含む薬剤（アササンチン、ペルサンチン）による継続治療
- アデノシンに対する既知の過敏症
- 慢性閉塞性肺疾患
- 心房細動またはその他の明らかな不整脈
- AVブロックグレード2以上
- その他の重篤な病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：DAPSグループ
体操
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DAPS グループは、パーソナル トレーナーからの指示を含む、個人に合わせたトレーニング プログラムに従います。 スタンダード グループは、ジムの会員権を受け取りますが、指示は限定的です
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：標準グループ
限られた身体運動
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標準グループはジムの会員権を受け取りますが、指導は限られており、パーソナル トレーナーへのアクセスはありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠血流予備力 (CFR)
時間枠：3～6ヶ月
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超音波で評価された冠血流予備能。
データは、最大平均充血流速とベースライン流速の間の比 (単位なし) として表示されます。
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内皮機能
時間枠：3～6ヶ月
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EndoPath デバイスによって RHI (反応性充血指数) として測定されます。
データは異常な RHI 値を持つ患者の数として表示されます。
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3～6ヶ月
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cIMT（頸動脈内膜中膜厚）
時間枠：3～6ヶ月
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頸動脈内膜中膜の厚さ、データは mm 単位で表示されます
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3～6ヶ月
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代謝バイオマーカー
時間枠：3～6ヶ月
|
関連する代謝血液バイオマーカーの場合、データは臨床検査値が基準値を下回るか上回る参加者の数として提示されます。
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3～6ヶ月
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心血管バイオマーカー
時間枠：3～6ヶ月
|
関連する心血管血液バイオマーカーの場合、データは臨床検査値が基準値を下回るか上回る参加者の数として提示されます。
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3～6ヶ月
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QoL（生活の質）
時間枠：3～6ヶ月
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検証されたスケール PGWB (個人の一般的幸福度スケール) によって測定された生活の質。
データはスケールからのスコアとして表示されます。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sara Svedlund, MD PhD、Göteborg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予期された)
2016年12月1日
研究の完了 (予期された)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。