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Efeitos do Programa de Treinamento Personalizado na Reserva de Fluxo Coronário em Voluntários Saudáveis

12 de setembro de 2016 atualizado por: Sara Svedlund, Göteborg University

Efeitos de um programa de treinamento personalizado na reserva de fluxo coronário assistido por adenosina transtorácica em voluntários saudáveis

Este estudo investiga se um programa de exercícios individualizado, incluindo um personal trainer, pode melhorar o estado cardiovascular quantificado com ultrassom para avaliar a reserva de fluxo coronariano e outras técnicas não invasivas. Os sujeitos do estudo serão divididos em dois grupos; um grupo terá um programa personalizado de exercícios e nutrição e o outro grupo terá acesso a uma academia, mas nenhum personal trainer.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardíaca coronária é uma das doenças mais comuns que causa significativa morbidade e mortalidade. Como o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio e morte, é evidente nessa população de pacientes, é de extrema importância desenvolver métodos diagnósticos para identificar pacientes em risco. Os métodos diagnósticos mais apropriados são aqueles que são seguros de implementar tanto para o paciente quanto para o médico, mas também acessíveis e econômicos.

Usando técnicas não invasivas, como ultrassom, a função da artéria coronária pode ser examinada como reserva de fluxo coronariano (CFR). Na plataforma de técnicas não invasivas utilizadas pelos investigadores para exames do estado cardiovascular, outros métodos são incluídos, como a medição da espessura médio-intimal nas artérias carótidas e radiais. O objetivo dos investigadores é comparar o grupo com o programa personalizado com seu placebo, e comparar os dois grupos de estudo entre si, para investigar se o programa personalizado oferece maiores benefícios à saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • VG-region
      • Gothenburg, VG-region, Suécia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • não fumantes
  • sem medicação atual,
  • sem doenças conhecidas que requerem medicação regular
  • nenhum fator de risco conhecido para doença cardiovascular (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, hereditariedade, obesidade, doença vascular periférica)
  • nenhum atleta fisicamente apto.

Critério de exclusão:

  • tratamento contínuo com medicamentos contendo dipiridamol (asasantin, persantin)
  • hipersensibilidade conhecida à adenosina
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • fibrilação atrial ou outras arritmias óbvias
  • Bloqueio AV grau 2 ou superior
  • outra doença grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DAPS
Exercício físico
O grupo DAPS seguirá um programa de treinamento pessoal ajustado, incluindo instruções de um personal trainer O grupo padrão receberá uma inscrição em uma academia, mas instruções limitadas
Outros nomes:
  • DAPS
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo padrão
Exercício físico limitado
O grupo padrão receberá uma assinatura em uma academia, mas instruções limitadas e sem acesso a um personal trainer
Outros nomes:
  • Padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reserva de fluxo coronário (CFR)
Prazo: 3-6 meses
Reserva de fluxo coronariano avaliada por ultrassom. Os dados serão apresentados como uma razão (sem unidade) entre a velocidade média máxima de fluxo da hiperemia e a velocidade basal
3-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função endotelial
Prazo: 3-6 meses
medido pelo dispositivo EndoPath como RHI (índice de hiperemia reativa). Os dados serão apresentados como número de pacientes com valores RHI anormais
3-6 meses
cIMT (espessura íntima-média da artéria carótida)
Prazo: 3-6 meses
espessura médio-intimal da artéria carótida, os dados serão apresentados em mm
3-6 meses
biomarcadores metabólicos
Prazo: 3-6 meses
biomarcadores sanguíneos metabólicos relevantes, os dados serão apresentados como números de participantes com valores de análises laboratoriais abaixo ou acima dos valores de referência
3-6 meses
biomarcadores cardiovasculares
Prazo: 3-6 meses
biomarcadores sanguíneos cardiovasculares relevantes, os dados serão apresentados como números de participantes com valores de análises laboratoriais abaixo ou acima dos valores de referência
3-6 meses
QV (qualidade de vida)
Prazo: 3-6 meses
qualidade de vida medida pela escala validada PGWB (personal general well-being scale). Os dados serão apresentados como pontuações da escala.
3-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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