- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713724
Efeitos do Programa de Treinamento Personalizado na Reserva de Fluxo Coronário em Voluntários Saudáveis
Efeitos de um programa de treinamento personalizado na reserva de fluxo coronário assistido por adenosina transtorácica em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária é uma das doenças mais comuns que causa significativa morbidade e mortalidade. Como o risco de eventos cardiovasculares graves, como infarto do miocárdio e morte, é evidente nessa população de pacientes, é de extrema importância desenvolver métodos diagnósticos para identificar pacientes em risco. Os métodos diagnósticos mais apropriados são aqueles que são seguros de implementar tanto para o paciente quanto para o médico, mas também acessíveis e econômicos.
Usando técnicas não invasivas, como ultrassom, a função da artéria coronária pode ser examinada como reserva de fluxo coronariano (CFR). Na plataforma de técnicas não invasivas utilizadas pelos investigadores para exames do estado cardiovascular, outros métodos são incluídos, como a medição da espessura médio-intimal nas artérias carótidas e radiais. O objetivo dos investigadores é comparar o grupo com o programa personalizado com seu placebo, e comparar os dois grupos de estudo entre si, para investigar se o programa personalizado oferece maiores benefícios à saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
VG-region
-
Gothenburg, VG-region, Suécia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- sem medicação atual,
- sem doenças conhecidas que requerem medicação regular
- nenhum fator de risco conhecido para doença cardiovascular (hipertensão, hiperlipidemia, diabetes, hereditariedade, obesidade, doença vascular periférica)
- nenhum atleta fisicamente apto.
Critério de exclusão:
- tratamento contínuo com medicamentos contendo dipiridamol (asasantin, persantin)
- hipersensibilidade conhecida à adenosina
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- fibrilação atrial ou outras arritmias óbvias
- Bloqueio AV grau 2 ou superior
- outra doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo DAPS
Exercício físico
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O grupo DAPS seguirá um programa de treinamento pessoal ajustado, incluindo instruções de um personal trainer O grupo padrão receberá uma inscrição em uma academia, mas instruções limitadas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo padrão
Exercício físico limitado
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O grupo padrão receberá uma assinatura em uma academia, mas instruções limitadas e sem acesso a um personal trainer
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de fluxo coronário (CFR)
Prazo: 3-6 meses
|
Reserva de fluxo coronariano avaliada por ultrassom.
Os dados serão apresentados como uma razão (sem unidade) entre a velocidade média máxima de fluxo da hiperemia e a velocidade basal
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3-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função endotelial
Prazo: 3-6 meses
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medido pelo dispositivo EndoPath como RHI (índice de hiperemia reativa).
Os dados serão apresentados como número de pacientes com valores RHI anormais
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3-6 meses
|
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cIMT (espessura íntima-média da artéria carótida)
Prazo: 3-6 meses
|
espessura médio-intimal da artéria carótida, os dados serão apresentados em mm
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3-6 meses
|
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biomarcadores metabólicos
Prazo: 3-6 meses
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biomarcadores sanguíneos metabólicos relevantes, os dados serão apresentados como números de participantes com valores de análises laboratoriais abaixo ou acima dos valores de referência
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3-6 meses
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biomarcadores cardiovasculares
Prazo: 3-6 meses
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biomarcadores sanguíneos cardiovasculares relevantes, os dados serão apresentados como números de participantes com valores de análises laboratoriais abaixo ou acima dos valores de referência
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3-6 meses
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QV (qualidade de vida)
Prazo: 3-6 meses
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qualidade de vida medida pela escala validada PGWB (personal general well-being scale).
Os dados serão apresentados como pontuações da escala.
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3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GoteborgU_SSv
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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