Efectos del Programa de Entrenamiento Personalizado sobre la Reserva de Flujo Coronario en Voluntarios Sanos
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Sara Svedlund, Göteborg University
Efectos de un programa de entrenamiento personalizado sobre la reserva de flujo coronario asistida por adenosina transtorácica en voluntarios sanos
Este estudio investiga si un programa de ejercicio individualizado, incluido un entrenador personal, puede mejorar el estado cardiovascular cuantificado con ultrasonido para evaluar la reserva de flujo coronario y otras técnicas no invasivas.
Los sujetos del estudio se dividirán en dos grupos; un grupo tendrá un programa personalizado de ejercicio y nutrición y el otro grupo tendrá acceso a una membresía de gimnasio, pero no a un entrenador personal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad coronaria es una de nuestras enfermedades más comunes que causa una morbilidad y mortalidad significativas. Debido a que el riesgo de eventos cardiovasculares graves, como infarto de miocardio y muerte, es evidente en esta población de pacientes, es de suma importancia desarrollar métodos de diagnóstico para identificar a los pacientes en riesgo. Los métodos de diagnóstico más apropiados son aquellos que son seguros de implementar tanto para el paciente como para el médico, pero también accesibles y rentables.
Mediante el uso de técnicas no invasivas como la ecografía, la función de la arteria coronaria se puede examinar como reserva de flujo coronario (CFR). En la plataforma de técnicas no invasivas que utilizan los investigadores para la exploración del estado cardiovascular, se incluyen otros métodos, como la medición del espesor íntima-media en las arterias carótida y radial. El objetivo de los investigadores es comparar el grupo con el programa personalizado con su placebo, y comparar los dos grupos de estudio entre sí, para investigar si el programa personalizado proporciona mayores beneficios para la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
VG-region
-
Gothenburg, VG-region, Suecia, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- sin medicación actual,
- sin enfermedades conocidas que requieran medicación regular
- ningún factor de riesgo conocido para la enfermedad cardiovascular (hipertensión, hiperlipidemia, diabetes, herencia, obesidad, enfermedad vascular periférica)
- no hay atletas en buena forma física.
Criterio de exclusión:
- tratamiento en curso con medicamentos que contienen dipiridamol (asasantin, persantin)
- hipersensibilidad conocida a la adenosina
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- fibrilación auricular u otras arritmias obvias
- Bloqueo AV grado 2 o superior
- otra enfermedad grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo DAPS
Ejercicio físico
|
El grupo DAPS seguirá un programa de entrenamiento personalizado que incluye instrucciones de un entrenador personal. El grupo estándar recibirá una membresía en un gimnasio, pero con instrucciones limitadas.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo estándar
Ejercicio físico limitado
|
El grupo estándar recibirá una membresía en un gimnasio, pero recibirá instrucciones limitadas y no tendrá acceso a un entrenador personal.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de flujo coronario (CFR)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Reserva de flujo coronario evaluada por ecografía.
Los datos se presentarán como una relación (sin unidades) entre la velocidad de flujo de hiperemia media máxima y la velocidad de referencia
|
3-6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función endotelial
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
medido por el dispositivo EndoPath como RHI (índice hiperémico reactivo).
Los datos se presentarán como número de pacientes con valores anormales de RHI
|
3-6 meses
|
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cIMT (grosor íntima-media de la arteria carótida)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
espesor íntima-media de la arteria carótida, los datos se presentarán en mm
|
3-6 meses
|
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biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
biomarcadores sanguíneos metabólicos relevantes, los datos se presentarán como números de participantes con valores de análisis de laboratorio por debajo o por encima de los valores de referencia
|
3-6 meses
|
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biomarcadores cardiovasculares
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
biomarcadores sanguíneos cardiovasculares relevantes, los datos se presentarán como números de participantes con valores de análisis de laboratorio por debajo o por encima de los valores de referencia
|
3-6 meses
|
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CV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
calidad de vida medida por la escala validada PGWB (escala de bienestar general personal).
Los datos se presentarán como puntuaciones de la escala.
|
3-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GoteborgU_SSv
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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