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Effetti del programma di allenamento personalizzato sulla riserva di flusso coronarico in volontari sani

12 settembre 2016 aggiornato da: Sara Svedlund, Göteborg University

Effetti di un programma di allenamento personalizzato sulla riserva di flusso coronarico assistito da adenosina transtoracica in volontari sani

Questo studio indaga se un programma di esercizi individualizzato, incluso un personal trainer, può migliorare lo stato cardiovascolare quantificato con gli ultrasuoni per valutare la riserva di flusso coronarico e altre tecniche non invasive. I soggetti nello studio saranno divisi in due gruppi; un gruppo avrà un programma di esercizi e nutrizione personalizzato e l'altro gruppo avrà accesso a un abbonamento a una palestra, ma nessun personal trainer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica è una delle nostre malattie più comuni che causa una significativa morbilità e mortalità. Poiché in questa popolazione di pazienti è evidente il rischio di gravi eventi cardiovascolari, come infarto miocardico e morte, è della massima importanza sviluppare metodi diagnostici per identificare i pazienti a rischio. I metodi diagnostici più appropriati sono quelli sicuri da implementare sia per il paziente che per il medico, ma anche accessibili ed economici.

Utilizzando tecniche non invasive come gli ultrasuoni, la funzione coronarica può essere esaminata come riserva di flusso coronarico (CFR). Nella piattaforma di tecniche non invasive utilizzate dai ricercatori per gli esami dello stato cardiovascolare, sono inclusi altri metodi, come la misurazione dello spessore intima-media nelle arterie carotidee e radiali. L'obiettivo dei ricercatori è confrontare il gruppo con il programma personalizzato con il suo placebo e confrontare i due gruppi di studio tra loro, per verificare se il programma personalizzato fornisce maggiori benefici per la salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • VG-region
      • Gothenburg, VG-region, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non fumatori
  • nessun farmaco attuale,
  • nessuna malattia nota che richieda farmaci regolari
  • nessun fattore di rischio noto per le malattie cardiovascolari (ipertensione, iperlipidemia, diabete, ereditarietà, obesità, malattia vascolare periferica)
  • nessun atleta fisicamente in forma.

Criteri di esclusione:

  • trattamento in corso con medicinali contenenti dipiridamolo (asasantin, persantin)
  • nota ipersensibilità all'adenosina
  • broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • fibrillazione atriale o altre aritmie evidenti
  • Blocco AV di grado 2 o superiore
  • altra grave malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo DAPS
Esercizio fisico
Comportamentale: esercizio fisico
Il gruppo DAPS seguirà un programma di allenamento personalizzato che include le istruzioni di un personal trainer Il gruppo standard riceverà un abbonamento a una palestra ma istruzioni limitate
Altri nomi:
  • DAPS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo standard
Esercizio fisico limitato
Comportamentale: limitato esercizio fisico
Il gruppo standard riceverà un abbonamento a una palestra ma istruzioni limitate e nessun accesso a un personal trainer
Altri nomi:
  • Standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico (CFR)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Riserva di flusso coronarico valutata con ultrasuoni. I dati saranno presentati come rapporto (nessuna unità) tra la velocità media massima del flusso di iperemia e la velocità basale
3-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 3-6 mesi
misurato dal dispositivo EndoPath come RHI (indice iperemico reattivo). I dati saranno presentati come numero di pazienti con valori RHI anomali
3-6 mesi
cIMT (spessore carotideo intima-media)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
spessore intima-media dell'arteria carotidea, i dati saranno presentati in mm
3-6 mesi
biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 3-6 mesi
rilevanti biomarcatori metabolici del sangue, i dati saranno presentati come numeri di partecipanti con valori di analisi di laboratorio inferiori o superiori ai valori di riferimento
3-6 mesi
biomarcatori cardiovascolari
Lasso di tempo: 3-6 mesi
rilevanti biomarcatori del sangue cardiovascolare, i dati saranno presentati come numeri di partecipanti con valori di analisi di laboratorio inferiori o superiori ai valori di riferimento
3-6 mesi
QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
qualità della vita misurata dalla scala validata PGWB (scala del benessere generale personale). I dati saranno presentati come punteggi della scala.
3-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GoteborgU_SSv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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