- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713724
Effekter av personligt träningsprogram på koronarflödesreserv hos friska frivilliga
Effekter av ett personligt träningsprogram på trans-thorax adenosin-assisterad koronarflödesreserv hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom är en av våra vanligaste sjukdomar som orsakar betydande sjuklighet och dödlighet. Eftersom risken för allvarliga kardiovaskulära händelser, såsom hjärtinfarkt och död, är uppenbar i denna patientpopulation, är det av yttersta vikt att utveckla diagnostiska metoder för att identifiera patienter i riskzonen. De mest lämpliga diagnostiska metoderna är de som är säkra att implementera för både patient och läkare, men också tillgängliga och kostnadseffektiva.
Genom att använda icke-invasiva tekniker som ultraljud kan kranskärlsfunktionen undersökas som koronarflödesreserv (CFR). I plattformen av icke-invasiva tekniker som används av utredarna för undersökningar av kardiovaskulär status, ingår andra metoder, såsom mätning av intima-media tjocklek i halspulsåder och radiella artärer. Utredarnas mål är att jämföra gruppen med det personliga programmet med dess placebo, och att jämföra de två studiegrupperna med varandra, för att undersöka om det personliga programmet ger större hälsofördelar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
VG-region
-
Gothenburg, VG-region, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-rökare
- ingen aktuell medicin,
- inga kända sjukdomar som kräver regelbunden medicinering
- ingen känd riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom (hypertoni, hyperlipidemi, diabetes, ärftlighet, fetma, perifer kärlsjukdom)
- inga fysiskt vältränade idrottare.
Exklusions kriterier:
- pågående behandling med läkemedel som innehåller dipyridamol (asasantin, persantin)
- känd överkänslighet mot adenosin
- kronisk obstruktiv lungsjukdom
- förmaksflimmer eller andra uppenbara arytmier
- AV-block grad 2 eller högre
- annan allvarlig sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPS-grupp
Motion
|
DAPS-gruppen kommer att följa ett personligt anpassat träningsprogram inklusive instruktioner från en personlig tränare Standard-gruppen kommer att få ett medlemskap på ett gym men begränsade instruktioner
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgrupp
Begränsad fysisk träning
|
Standardgruppen får ett medlemskap på ett gym men begränsade instruktioner och ingen tillgång till personlig tränare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koronarflödesreserv (CFR)
Tidsram: 3-6 månader
|
Ultraljudsbedömd koronarflödesreserv.
Data kommer att presenteras som ett förhållande (ingen enhet) mellan maximal genomsnittlig hyperemiflödeshastighet och baslinjehastighet
|
3-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
endotelfunktion
Tidsram: 3-6 månader
|
mätt med EndoPath-enhet som RHI (reaktivt hyperemiskt index).
Data kommer att presenteras som antal patienter med onormala RHI-värden
|
3-6 månader
|
cIMT (carotid artery intima-media thickness)
Tidsram: 3-6 månader
|
carotis artery intima-media tjocklek, data kommer att presenteras i mm
|
3-6 månader
|
metabola biomarkörer
Tidsram: 3-6 månader
|
relevanta metabola biomarkörer för blod, kommer data att presenteras som antal deltagare med värden på laboratorieanalyser under eller över referensvärden
|
3-6 månader
|
kardiovaskulära biomarkörer
Tidsram: 3-6 månader
|
relevanta kardiovaskulära blodbiomarkörer, kommer data att presenteras som antal deltagare med värden av laboratorieanalyser under eller över referensvärden
|
3-6 månader
|
QoL (livskvalitet)
Tidsram: 3-6 månader
|
livskvalitet mätt med den validerade skalan PGWB (personlig allmän välbefinnandeskala).
Data kommer att presenteras som poäng från skalan.
|
3-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GoteborgU_SSv
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna
Kliniska prövningar på motion
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Guohua ZengOkänd
-
Rabin Medical CenterAvslutad
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAvslutadCovid19 | Postintensivvårdsavdelningens syndromKalkon
-
Jackie DziewiorAktiv, inte rekryterandeHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAvslutadICU-patienter | ICU förvärvad svaghetKalkon
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna