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Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die Koronarflussreserve bei gesunden Freiwilligen

12. September 2016 aktualisiert von: Sara Svedlund, Göteborg University

Auswirkungen eines personalisierten Trainingsprogramms auf die transthorakale Adenosin-unterstützte Koronarflussreserve bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie untersucht, ob ein individuelles Trainingsprogramm, einschließlich eines Personal Trainers, den kardiovaskulären Status verbessern kann, der mit Ultraschall zur Beurteilung der Koronarflussreserve und anderen nicht-invasiven Techniken quantifiziert wird. Die Probanden der Studie werden in zwei Gruppen eingeteilt; Eine Gruppe erhält ein personalisiertes Trainings- und Ernährungsprogramm und die andere Gruppe erhält Zugang zu einer Mitgliedschaft im Fitnessstudio, jedoch keinen Personal Trainer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist eine unserer häufigsten Erkrankungen, die eine erhebliche Morbidität und Mortalität verursacht. Da bei dieser Patientengruppe das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt und Tod offensichtlich ist, ist die Entwicklung diagnostischer Methoden zur Identifizierung gefährdeter Patienten von größter Bedeutung. Die am besten geeigneten Diagnosemethoden sind diejenigen, die sowohl für den Patienten als auch für den Arzt sicher umzusetzen, aber auch zugänglich und kosteneffizient sind.

Durch den Einsatz nicht-invasiver Techniken wie Ultraschall kann die Funktion der Koronararterien als Koronarflussreserve (CFR) untersucht werden. In der Plattform nicht-invasiver Techniken, die von den Forschern zur Untersuchung des kardiovaskulären Status verwendet werden, sind weitere Methoden enthalten, beispielsweise die Messung der Intima-Media-Dicke in der Halsschlagader und der Speichenarterie. Das Ziel der Forscher besteht darin, die Gruppe mit dem personalisierten Programm mit seinem Placebo zu vergleichen und die beiden Studiengruppen miteinander zu vergleichen, um zu untersuchen, ob das personalisierte Programm größere gesundheitliche Vorteile bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • VG-region
      • Gothenburg, VG-region, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • keine aktuellen Medikamente,
  • Es sind keine Krankheiten bekannt, die eine regelmäßige Medikation erfordern
  • kein bekannter Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Vererbung, Fettleibigkeit, periphere Gefäßerkrankung)
  • keine körperlich gesunden Sportler.

Ausschlusskriterien:

  • laufende Behandlung mit Arzneimitteln, die Dipyridamol enthalten (Asasantin, Persantin)
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorhofflimmern oder andere offensichtliche Arrhythmien
  • AV-Block Grad 2 oder höher
  • andere schwere Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DAPS-Gruppe
Körperliche Bewegung
Verhalten: körperliche Bewegung
Die DAPS-Gruppe folgt einem persönlich angepassten Trainingsprogramm, einschließlich Anweisungen eines Personal Trainers. Die Standardgruppe erhält eine Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio, jedoch nur begrenzte Anweisungen
Andere Namen:
  • DAPS
ACTIVE_COMPARATOR: Standardgruppe
Eingeschränkte körperliche Betätigung
Verhalten: eingeschränkte körperliche Betätigung
Die Standardgruppe erhält eine Mitgliedschaft in einem Fitnessstudio, jedoch eingeschränkte Anweisungen und keinen Zugang zu einem Personal Trainer
Andere Namen:
  • Standard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Flussreserve (CFR)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Ultraschallbewertete koronare Flussreserve. Die Daten werden als Verhältnis (keine Einheit) zwischen der maximalen mittleren Hyperämie-Strömungsgeschwindigkeit und der Grundliniengeschwindigkeit dargestellt
3-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 3-6 Monate
gemessen mit dem EndoPath-Gerät als RHI (reaktiver hyperämischer Index). Die Daten werden als Anzahl der Patienten mit abnormalen RHI-Werten dargestellt
3-6 Monate
cIMT (Intima-Media-Dicke der Halsschlagader)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Intima-Media-Dicke der Halsschlagader, Daten werden in mm dargestellt
3-6 Monate
Stoffwechselbiomarker
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bei relevanten metabolischen Blutbiomarkern werden die Daten als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, deren Laboranalysewerte unter oder über den Referenzwerten liegen
3-6 Monate
kardiovaskuläre Biomarker
Zeitfenster: 3-6 Monate
Bei relevanten kardiovaskulären Blutbiomarkern werden die Daten als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, deren Laboranalysewerte unter oder über den Referenzwerten liegen
3-6 Monate
QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: 3-6 Monate
Lebensqualität, gemessen anhand der validierten Skala PGWB (Persönliche allgemeine Wohlbefindensskala). Die Daten werden als Ergebnisse der Skala dargestellt.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GoteborgU_SSv

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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