- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713724
Effekter av personlig treningsprogram på koronarstrømningsreserve hos friske frivillige
Effekter av et personlig treningsprogram på transthorax adenosin-assistert koronarstrømningsreserve hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom er en av våre vanligste sykdommer som forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet. Fordi risikoen for alvorlige kardiovaskulære hendelser, som hjerteinfarkt og død, er tydelig i denne pasientpopulasjonen, er det av største betydning å utvikle diagnostiske metoder for å identifisere pasienter i risikogruppen. De mest hensiktsmessige diagnostiske metodene er de som er trygge å implementere for både pasient og lege, men også tilgjengelige og kostnadseffektive.
Ved å bruke ikke-invasive teknikker som ultralyd kan koronararteriefunksjonen undersøkes som koronarstrømningsreserve (CFR). I plattformen for ikke-invasive teknikker brukt av etterforskerne for undersøkelser av kardiovaskulær status, er andre metoder inkludert, som måling av intima-media tykkelse i halspulsårene og radiale arterier. Etterforskernes mål er å sammenligne gruppen med det personlige programmet med placebo, og å sammenligne de to studiegruppene med hverandre, for å undersøke om det personlige programmet gir større helsegevinster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
VG-region
-
Gothenburg, VG-region, Sverige, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-røykere
- ingen nåværende medisiner,
- ingen kjente sykdommer som krever regelmessig medisinering
- ingen kjent risikofaktor for kardiovaskulær sykdom (hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes, arv, overvekt, perifer karsykdom)
- ingen fysisk spreke idrettsutøvere.
Ekskluderingskriterier:
- pågående behandling med medisiner som inneholder dipyridamol (asasantin, persantin)
- kjent overfølsomhet for adenosin
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- atrieflimmer eller andre tydelige arytmier
- AV-blokk grad 2 eller høyere
- annen alvorlig sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DAPS-gruppe
Fysisk trening
|
DAPS-gruppen vil følge et personlig tilpasset treningsprogram inkludert instruksjoner fra en personlig trener Standard-gruppen vil motta medlemskap på et treningsstudio, men begrensede instruksjoner
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-gruppe
Begrenset fysisk trening
|
Standardgruppen vil motta et medlemskap på et treningsstudio, men begrensede instruksjoner og ingen tilgang til personlig trener
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar strømningsreserve (CFR)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Ultralydvurdert koronar strømningsreserve.
Data vil bli presentert som et forhold (ingen enhet) mellom maksimal gjennomsnittlig hyperemistrømningshastighet og baselinehastighet
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endotelfunksjon
Tidsramme: 3-6 måneder
|
målt av EndoPath-enhet som RHI (reaktiv hyperemisk indeks).
Data vil bli presentert som antall pasienter med unormale RHI-verdier
|
3-6 måneder
|
|
cIMT (carotis artery intima-media thickness)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
carotis artery intima-media tykkelse, vil data presenteres i mm
|
3-6 måneder
|
|
metabolske biomarkører
Tidsramme: 3-6 måneder
|
relevante metabolske biomarkører for blod, vil data presenteres som antall deltakere med verdier av laboratorieanalyser under eller over referanseverdier
|
3-6 måneder
|
|
kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 3-6 måneder
|
relevante kardiovaskulære blodbiomarkører, vil data bli presentert som antall deltakere med verdier av laboratorieanalyser under eller over referanseverdier
|
3-6 måneder
|
|
QoL (livskvalitet)
Tidsramme: 3-6 måneder
|
livskvalitet målt med den validerte skalaen PGWB (personlig generell velværeskala).
Data vil bli presentert som skårer fra skalaen.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GoteborgU_SSv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .