Влияние индивидуальной программы обучения на резерв коронарного кровотока у здоровых добровольцев
12 сентября 2016 г. обновлено: Sara Svedlund, Göteborg University
Влияние индивидуальной программы обучения на трансторакальный резерв коронарного кровотока с помощью аденозина у здоровых добровольцев
В этом исследовании выясняется, может ли индивидуальная программа упражнений, включающая персонального тренера, улучшить состояние сердечно-сосудистой системы, определяемое с помощью ультразвука для оценки резерва коронарного кровотока и других неинвазивных методов.
Субъекты исследования будут разделены на две группы; у одной группы будет индивидуальная программа упражнений и питания, а у другой группы будет абонемент в тренажерный зал, но не будет личного тренера.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца является одним из наиболее распространенных заболеваний, вызывающих значительную заболеваемость и смертность. Поскольку риск серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда и смерть, очевиден в этой популяции пациентов, крайне важно разработать методы диагностики для выявления пациентов с риском. Наиболее подходящими диагностическими методами являются те, которые безопасны для применения как для пациента, так и для врача, но при этом доступны и экономичны.
С помощью неинвазивных методов, таких как УЗИ, функцию коронарных артерий можно исследовать как резерв коронарного кровотока (CFR). В платформу неинвазивных методик, используемых исследователями для исследования сердечно-сосудистого статуса, входят и другие методы, такие как измерение толщины комплекса интима-медиа в сонных и лучевых артериях. Цель исследователей состоит в том, чтобы сравнить группу с персонализированной программой с ее плацебо и сравнить две исследовательские группы друг с другом, чтобы выяснить, обеспечивает ли персонализированная программа большую пользу для здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
VG-region
-
Gothenburg, VG-region, Швеция, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- некурящие
- отсутствие действующего лекарства,
- нет известных заболеваний, требующих регулярного приема лекарств
- неизвестный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, гиперлипидемия, диабет, наследственность, ожирение, заболевания периферических сосудов)
- нет физически подготовленных спортсменов.
Критерий исключения:
- продолжающееся лечение препаратами, содержащими дипиридамол (азасантин, персантин)
- известная гиперчувствительность к аденозину
- хроническая обструктивная болезнь легких
- фибрилляция предсердий или другие очевидные аритмии
- АВ-блокада 2 степени и выше
- другое серьезное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДАПС-групп
Физическое упражнение
|
DAPS-group будет следовать индивидуально подобранной программе тренировок, включая инструкции от личного тренера. Standard-group получит абонемент в тренажерный зал, но с ограниченными инструкциями.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт-группа
Ограниченные физические упражнения
|
Стандартная группа получит абонемент в тренажерный зал, но с ограниченными инструкциями и без доступа к личному тренеру.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резерв коронарного кровотока (CFR)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Коронарный резерв по ультразвуковой оценке.
Данные будут представлены в виде отношения (без единиц измерения) между максимальной средней скоростью потока гиперемии и исходной скоростью.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
измеряется устройством EndoPath как RHI (индекс реактивной гиперемии).
Данные будут представлены как количество пациентов с аномальными значениями RHI.
|
3-6 месяцев
|
|
cIMT (толщина комплекса интима-медиа сонных артерий)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
толщина интима-медиа сонной артерии, данные будут представлены в мм
|
3-6 месяцев
|
|
метаболические биомаркеры
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
соответствующие метаболические биомаркеры крови, данные будут представлены в виде количества участников со значениями лабораторных анализов ниже или выше референтных значений
|
3-6 месяцев
|
|
сердечно-сосудистые биомаркеры
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
соответствующие сердечно-сосудистые биомаркеры крови, данные будут представлены в виде количества участников со значениями лабораторных анализов ниже или выше референтных значений
|
3-6 месяцев
|
|
КЖ (качество жизни)
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
качество жизни, измеряемое по валидированной шкале PGWB (шкала личного общего самочувствия).
Данные будут представлены в виде баллов по шкале.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sara Svedlund, MD PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GoteborgU_SSv
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .