睡眠の質と高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC) を受ける心房細動との相関関係
2021年3月6日 更新者：Jian Zhao、Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology
冠動脈手術後の低酸素患者の心房細動に対する高流量鼻カニューレ酸素（HFNC）と睡眠の質に関連する非侵襲的換気の影響
研究者らは、非侵襲的陽圧換気 (NIV) と比較して、加熱加湿高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC) と高品質の睡眠が、炎症マーカー C 反応性タンパク質 (CRP) の放出を減少させる可能性があるという仮説を立てました。心房細動（AF）の独立した予測因子であり、冠動脈バイパス移植（CABG）後の新たな心房細動の発生率をさらに低下させます。
調査の概要
詳細な説明
心房細動 (AF) は、冠動脈バイパス移植 (CABG) を受ける患者の最大 20 ～ 40% で発生すると報告されています。 術後の心房細動は、血行動態の悪化の決定において主要な役割を果たし、血栓塞栓性脳卒中に関連する可能性があります。 年齢、痛み、心機能障害、低カリウム血症の危険因子の他に、低酸素血症も心房細動の発症と持続の主な原因であると考えられています。 一般的な術後合併症を目指して、非侵襲的陽圧換気 (NIV) は、酸素を改善し、再挿管を回避するために利用可能なモダリティを提供します。
しかし、一部の患者はNIVの禁忌であり、意識の喪失、血行動態の不安定性を伴い、一部の患者は乾燥、胃の膨張、皮膚の崩壊および騒音による不耐性、不眠症および睡眠障害の訴えを伴う. 前述の要因により、その使用が大幅に制限されます。 最近、加熱加湿高流量鼻カニューレ (HFNC) は、精神的ストレスや身体的不快感がなく、低酸素患者の治療において良好なコンプライアンスと耐性を示しています。 その結果、この快適な設定では、HFNC 酸素療法で高い睡眠の質が予測されます。 証拠は、睡眠異常が C 反応性タンパク質 (CRP) のカスケード放出を引き起こすことを示唆しています。 よく知られているように、CRP は、AF の開始と維持に起因する心房の構造的リモデリングと非同期伝導に関与しています。
したがって、この現在の研究では、研究者はまず、冠動脈手術後の睡眠ポリグラフ (PSG) モニタリングによって睡眠の質 (構造と持続時間) を評価します。 研究者らは、睡眠パラメーターに基づいて、NIV と比較して、HFNC は質の高い睡眠とともに、心房細動 (AF) の独立した予測因子として C 反応性タンパク質の放出を減少させ、 CABGに続く新規発症AF。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：You Zhang, MD
- 電話番号：037165580759 13598019682
- メール：13598019682@126.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Henan Provincial People' Hospital
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コンタクト：
- You Zhang, MD
- 電話番号：037165580759 13598019682
- メール：13598019682@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
低酸素性呼吸不全
除外基準:
心停止または呼吸停止
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFNCグループ
HFNC: 加熱加湿高流量鼻カニューレ。
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加熱回路（Fisher＆Paykel、900PT501）と鼻カニューレ（optiflow TM、Fisher＆Paykel）を備えたHFNCデバイス（Airvo™、Fisher＆Paykel、オークランド、ニュージーランド）。
調整可能な FiO2: 21%-100%、最大 60 L/min のガス流量で、動脈血ヘモグロビン酸素飽和度 ( SPO2) > 92% を維持します。
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アクティブコンパレータ：NIVグループ
NIV: 非侵襲的換気。
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TBird VELA 人工呼吸器、CareFusion、米国。
圧力調整は、患者の快適性を最適化することでした。
快適さが最適化されるまで、吸気圧を 5 分ごとに上げました。
FiO2 は、SPO2 > 92% を維持するように調整されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の発生率
時間枠：10日間
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ICU入室から退院まで
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PO2/FiO2(P/F)
時間枠：5日間
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ICU入室から退院まで
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5日間
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乳酸値
時間枠：5日間
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ICU入室から退院まで
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5日間
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挿管時間
時間枠：5日間
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手術室での挿管から退院まで
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5日間
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輸血要件
時間枠：5日間
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ICU入室から退院まで
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5日間
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強心薬の使用
時間枠：5日間
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ICU入室から退院まで
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5日間
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総睡眠時間
時間枠：48時間
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手術後の最初の 2 日間の夜 8 時から朝 8 時までの期間。
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48時間
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急速眼球運動 (REM) 睡眠 (%)
時間枠：48時間
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手術後の最初の 2 日間の夜 8 時から朝 8 時までの期間。
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48時間
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覚醒指数
時間枠：48時間
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手術後の最初の 2 日間の夜 8 時から朝 8 時までの期間。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhaoyun Cheng, MD、Henan Provincial People' Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月6日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。