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La correlazione tra la qualità del sonno e la fibrillazione atriale sottoposta a cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC)

6 marzo 2021 aggiornato da: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Impatto dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione non invasiva associata alla qualità del sonno sulla fibrillazione atriale nei pazienti ipossiemici dopo chirurgia coronarica

I ricercatori hanno ipotizzato che l'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso riscaldato e umidificato (HFNC) insieme a un'elevata qualità del sonno, rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV), potrebbe ridurre il rilascio di proteina C-reattiva marcatore infiammatorio (CRP), che come predittore indipendente di fibrillazione atriale (FA), riduce ulteriormente l'incidenza di FA di nuova insorgenza dopo bypass coronarico (CABG).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la fibrillazione atriale (FA) si verifica nel 20-40% dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). La FA postoperatoria svolge un ruolo importante nella determinazione del deterioramento emodinamico e può essere associata a ictus tromboembolico. A parte i fattori di rischio dell'età, del dolore, della disfunzione cardiaca e dell'ipokaliemia, anche l'ipossiemia è considerata la principale causa dell'insorgenza e della persistenza della fibrillazione atriale. Mirando alle comuni complicanze postoperatorie, la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) fornisce una modalità disponibile per migliorare l'ossigeno e persino evitare la reintubazione.

Tuttavia, alcuni pazienti sono controindicazioni per NIV, con perdita di coscienza, instabilità emodinamica e alcuni sono intolleranza a causa di secchezza, distensione gastrica, rottura della pelle e rumore, con lamentele di insonnia e disturbi del sonno. I suddetti fattori limitano ampiamente il suo utilizzo. Recentemente, la cannula nasale ad alto flusso riscaldata umidificata (HFNC), priva di stress psichico e disagio fisico, mostra una favorevole compliance e tolleranza nel trattamento dei pazienti ipossiemici. Di conseguenza, in questo ambiente confortevole prevediamo un'elevata qualità del sonno nell'ossigenoterapia HFNC. Le prove hanno suggerito che le anomalie del sonno innescano il rilascio a cascata della proteina C-reattiva (CRP). Come è noto, la CRP è coinvolta nel rimodellamento strutturale atriale e nella conduzione asincrona, che attribuiscono all'inizio e al mantenimento della FA.

Pertanto, in questo studio attuale, i ricercatori valutano prima la qualità del sonno (architettura e durata) mediante il monitoraggio polisonnografico (PSG) dopo la chirurgia coronarica. Sulla base dei parametri del sonno, i ricercatori ipotizzano che l'HFNC, insieme a un'elevata qualità del sonno, rispetto alla NIV, potrebbe ridurre il rilascio di proteina C-reattiva, che come predittore indipendente di fibrillazione atriale (FA), riduce ulteriormente l'incidenza di FA di nuova insorgenza dopo CABG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Reclutamento
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Insufficienza respiratoria ipossiemica

Criteri di esclusione:

Arresto cardiaco o respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFNC
HFNC: cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata.
Dispositivo HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) con circuito riscaldato (Fisher&Paykel,900PT501) e cannula nasale (optiflow TM,Fisher&Paykel). Ha FiO2 regolabile: 21% -100%, flusso di gas fino a 60 L/min, per mantenere la saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso (SPO2) > 92%.
Comparatore attivo: Gruppo NIV
NIV: ventilazione non invasiva.
Ventilatore TBird VELA, CareFusion, USA. Le regolazioni della pressione dovevano ottimizzare il comfort del paziente. La pressione inspiratoria è stata aumentata ogni 5 minuti fino a quando il comfort non è stato ottimizzato. La FiO2 è stata aggiustata per mantenere SPO2 > 92%.
Altri nomi:
  • ventilazione a pressione positiva non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PO2/FiO2(P/F)
Lasso di tempo: 5 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
5 giorni
Livelli di lattato
Lasso di tempo: 5 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
5 giorni
tempo di intubazione
Lasso di tempo: 5 giorni
dall'intubazione in sala operatoria alla dimissione
5 giorni
obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 5 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
5 giorni
uso inotropo
Lasso di tempo: 5 giorni
dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
5 giorni
tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 48 ore
La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
48 ore
movimento rapido degli occhi (REM) sonno (%)
Lasso di tempo: 48 ore
La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
48 ore
indice di eccitazione
Lasso di tempo: 48 ore
La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Identificatore di registro: HenanICE201601)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata

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