- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713737
La correlazione tra la qualità del sonno e la fibrillazione atriale sottoposta a cannula nasale ad alto flusso di ossigeno (HFNC)
Impatto dell'ossigeno della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla ventilazione non invasiva associata alla qualità del sonno sulla fibrillazione atriale nei pazienti ipossiemici dopo chirurgia coronarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato riportato che la fibrillazione atriale (FA) si verifica nel 20-40% dei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG). La FA postoperatoria svolge un ruolo importante nella determinazione del deterioramento emodinamico e può essere associata a ictus tromboembolico. A parte i fattori di rischio dell'età, del dolore, della disfunzione cardiaca e dell'ipokaliemia, anche l'ipossiemia è considerata la principale causa dell'insorgenza e della persistenza della fibrillazione atriale. Mirando alle comuni complicanze postoperatorie, la ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIV) fornisce una modalità disponibile per migliorare l'ossigeno e persino evitare la reintubazione.
Tuttavia, alcuni pazienti sono controindicazioni per NIV, con perdita di coscienza, instabilità emodinamica e alcuni sono intolleranza a causa di secchezza, distensione gastrica, rottura della pelle e rumore, con lamentele di insonnia e disturbi del sonno. I suddetti fattori limitano ampiamente il suo utilizzo. Recentemente, la cannula nasale ad alto flusso riscaldata umidificata (HFNC), priva di stress psichico e disagio fisico, mostra una favorevole compliance e tolleranza nel trattamento dei pazienti ipossiemici. Di conseguenza, in questo ambiente confortevole prevediamo un'elevata qualità del sonno nell'ossigenoterapia HFNC. Le prove hanno suggerito che le anomalie del sonno innescano il rilascio a cascata della proteina C-reattiva (CRP). Come è noto, la CRP è coinvolta nel rimodellamento strutturale atriale e nella conduzione asincrona, che attribuiscono all'inizio e al mantenimento della FA.
Pertanto, in questo studio attuale, i ricercatori valutano prima la qualità del sonno (architettura e durata) mediante il monitoraggio polisonnografico (PSG) dopo la chirurgia coronarica. Sulla base dei parametri del sonno, i ricercatori ipotizzano che l'HFNC, insieme a un'elevata qualità del sonno, rispetto alla NIV, potrebbe ridurre il rilascio di proteina C-reattiva, che come predittore indipendente di fibrillazione atriale (FA), riduce ulteriormente l'incidenza di FA di nuova insorgenza dopo CABG.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: You Zhang, MD
- Numero di telefono: 037165580759 13598019682
- Email: 13598019682@126.com
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Reclutamento
- Henan Provincial People' Hospital
-
Contatto:
- You Zhang, MD
- Numero di telefono: 037165580759 13598019682
- Email: 13598019682@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Insufficienza respiratoria ipossiemica
Criteri di esclusione:
Arresto cardiaco o respiratorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HFNC
HFNC: cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata.
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Dispositivo HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nuova Zelanda) con circuito riscaldato (Fisher&Paykel,900PT501) e cannula nasale (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Ha FiO2 regolabile: 21% -100%, flusso di gas fino a 60 L/min, per mantenere la saturazione di ossigeno dell'emoglobina nel sangue arterioso (SPO2) > 92%.
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Comparatore attivo: Gruppo NIV
NIV: ventilazione non invasiva.
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Ventilatore TBird VELA, CareFusion, USA.
Le regolazioni della pressione dovevano ottimizzare il comfort del paziente.
La pressione inspiratoria è stata aumentata ogni 5 minuti fino a quando il comfort non è stato ottimizzato.
La FiO2 è stata aggiustata per mantenere SPO2 > 92%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 10 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PO2/FiO2(P/F)
Lasso di tempo: 5 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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5 giorni
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Livelli di lattato
Lasso di tempo: 5 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
|
5 giorni
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tempo di intubazione
Lasso di tempo: 5 giorni
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dall'intubazione in sala operatoria alla dimissione
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5 giorni
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obbligo trasfusionale
Lasso di tempo: 5 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
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5 giorni
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uso inotropo
Lasso di tempo: 5 giorni
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dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione
|
5 giorni
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tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
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48 ore
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movimento rapido degli occhi (REM) sonno (%)
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
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48 ore
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indice di eccitazione
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata dalle 8 di sera alle 8 del mattino entro i primi 2 giorni dopo l'intervento.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HenanICE
- HenanICE201601 (Identificatore di registro: HenanICE201601)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso riscaldata e umidificata
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University Hospital, AntwerpReclutamento