- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02713737
Korrelationen mellem søvnkvalitet og atrieflimren undergår High-flow Nasal Cannula Oxygen (HFNC)
Indvirkning af High-flow Nasal Cannula Oxygen (HFNC) versus noninvasiv ventilation associeret med søvnkvalitet på atrieflimren hos hypoxemiske patienter efter koronarkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er blevet rapporteret at forekomme hos op til 20-40 % af patienterne, der gennemgår koronararterie-bypasstransplantation (CABG). Postoperativ AF spiller en stor rolle i bestemmelsen af hæmodynamisk forringelse og kan være forbundet med tromboembolisk slagtilfælde. Bortset fra risikofaktorerne alder, smerte, hjertedysfunktion og hypokaliæmi, anses hypoxæmi også for at være den største bidragyder til AF-initiering og persistens. Med henblik på de almindelige postoperative komplikationer giver noninvasiv positiv trykventilation (NIV) en tilgængelig modalitet til at forbedre ilten og endda undgå reintubationen.
Nogle patienter er dog kontraindikationer for NIV, med bevidsthedstab, hæmodynamisk ustabilitet, og nogle er intolerante på grund af tørhed, gastrisk udspilning, hudnedbrydning og støj, med klager over søvnløshed og søvnforstyrrelser. De førnævnte faktorer begrænser i høj grad dets brug. For nylig har den opvarmede befugtede high-flow næsekanyle (HFNC), fri for psykisk stress og fysisk ubehag, vist en gunstig compliance og tolerance ved behandling af hypoxæmipatienter. Som et resultat forudsiger vi i disse komfortable omgivelser en høj søvnkvalitet i HFNC-iltbehandling. Beviser har antydet, at søvnabnormiteter udløser den kaskadede frigivelse af C-reaktivt protein (CRP). Som det er velkendt, er CRP involveret i atriel strukturel remodeling og asynkron ledning, som tilskrives initiering og vedligeholdelse af AF.
Derfor, i denne nuværende undersøgelse, evaluerer efterforskerne først søvnkvaliteten (arkitektur og varighed) ved polysomnografisk (PSG) overvågning efter koronarkirurgi. Baseret på søvnparametrene antager forskerne, at HFNC sammen med høj søvnkvalitet sammenlignet med NIV kunne reducere frigivelsen af C-reaktivt protein, der som uafhængig prædiktor for atrieflimren (AF) yderligere sænker forekomsten af nystartet AF efter CABG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People' Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hypoxæmisk respirationssvigt
Eksklusionskriterier:
Hjerte- eller åndedrætsstop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HFNC gruppe
HFNC: Opvarmet befugtet high-flow næsekanyle.
|
HFNC-enhed (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) med et opvarmet kredsløb (Fisher&Paykel,900PT501) og næsekanyle (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Den har justerbar FiO2: 21%-100%, gasflow op til 60 l/min, for at opretholde arteriel blodhæmoglobin iltmætning (SPO2) > 92%.
|
|
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV: Non-invasiv ventilation.
|
TBird VELA ventilator, CareFusion, USA.
Trykjusteringer skulle optimere patientkomforten.
Inspirationstrykket blev hævet hvert 5. minut, indtil komforten var optimeret.
FiO2 blev justeret for at opretholde SPO2 > 92%.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af atrieflimren
Tidsramme: 10 dage
|
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PO2/FiO2(P/F)
Tidsramme: 5 dage
|
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
|
5 dage
|
|
Laktatniveauer
Tidsramme: 5 dage
|
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
|
5 dage
|
|
intubationstid
Tidsramme: 5 dage
|
fra intubation på operationsstuen til udskrivelse
|
5 dage
|
|
transfusionskrav
Tidsramme: 5 dage
|
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
|
5 dage
|
|
inotrop brug
Tidsramme: 5 dage
|
fra intensivafdelings indlæggelse til udskrivning
|
5 dage
|
|
samlet søvntid
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheden fra 8 om aftenen til 8 om morgenen indenfor de første 2 dage efter operationen.
|
48 timer
|
|
hurtige øjenbevægelser (REM) søvn (%)
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheden fra 8 om aftenen til 8 om morgenen indenfor de første 2 dage efter operationen.
|
48 timer
|
|
ophidselsesindeks
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheden fra 8 om aftenen til 8 om morgenen indenfor de første 2 dage efter operationen.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HenanICE
- HenanICE201601 (Registry Identifier: HenanICE201601)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med opvarmet befugtet high-flow næsekanyle
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Wenxian LiRekrutteringSvær luftvej | Vågen tracheal intubationKina
-
Bedirhan GünelAfsluttet
-
Uijeongbu St. Mary HospitalIkke rekrutterer endnuLungebetændelse | Postoperative komplikationer | Respiratorisk insufficiens | AtelektaseSydkorea
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageLungebetændelse, viral | COVID | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 | Hypoxæmisk respirationssvigtForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Akut iskæmisk slagtilfældeKina
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
University Magna GraeciaUkendtAkut respirationssvigt
-
King Abdulaziz UniversityRekruttering