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La correlación entre la calidad del sueño y la fibrilación auricular sometida a oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC)

6 de marzo de 2021 actualizado por: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Impacto de la cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC) frente a la ventilación no invasiva asociada con la calidad del sueño en la fibrilación auricular en pacientes hipoxémicos después de una cirugía coronaria

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el oxígeno de la cánula nasal de flujo alto (HFNC) humidificado y calentado junto con una alta calidad del sueño, en comparación con la ventilación con presión positiva (VNI) no invasiva, podría reducir la liberación del marcador inflamatorio proteína C reactiva (PCR), que como predictor independiente de fibrilación auricular (FA), reduce aún más la incidencia de FA de nueva aparición después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha informado que la fibrilación auricular (FA) ocurre en hasta el 20-40% de los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). La FA posoperatoria juega un papel importante en la determinación del deterioro hemodinámico y puede estar asociada con un accidente cerebrovascular tromboembólico. Además de los factores de riesgo de la edad, el dolor, la disfunción cardíaca y la hipopotasemia, también se considera que la hipoxemia es el principal contribuyente al inicio y la persistencia de la FA. En vista de las complicaciones posoperatorias comunes, la ventilación no invasiva con presión positiva (VNI) proporciona una modalidad disponible para mejorar el oxígeno e incluso obviar la reintubación.

Sin embargo, algunos pacientes tienen contraindicaciones para la VNI, con pérdida de la conciencia, inestabilidad hemodinámica, y algunos son intolerancia debido a la sequedad, distensión gástrica, ruptura de la piel y ruidos, con quejas de insomnio y trastornos del sueño. Los factores antes mencionados limitan en gran medida su uso. Recientemente, la cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HFNC), libre de estrés psíquico y molestias físicas, muestra un cumplimiento y tolerancia favorables en el tratamiento de pacientes hipoxémicos. Como resultado, en este entorno cómodo, predecimos una alta calidad del sueño en la oxigenoterapia HFNC. La evidencia ha sugerido que las anomalías del sueño desencadenan la liberación en cascada de proteína C reactiva (PCR). Como es bien sabido, la PCR está involucrada en la remodelación estructural auricular y la conducción asincrónica, que se atribuyen al inicio y mantenimiento de la FA.

Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores primero evalúan la calidad del sueño (arquitectura y duración) mediante la monitorización polisomnográfica (PSG) después de la cirugía coronaria. Con base en los parámetros del sueño, los investigadores plantean la hipótesis de que la HFNC, junto con una alta calidad del sueño, en comparación con la NIV, podría reducir la liberación de proteína C reactiva, que como predictor independiente de fibrilación auricular (FA), reduce aún más la incidencia de FA de nuevo inicio después de CABG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: You Zhang, MD
  • Número de teléfono: 037165580759 13598019682
  • Correo electrónico: 13598019682@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Contacto:
          • You Zhang, MD
          • Número de teléfono: 037165580759 13598019682
          • Correo electrónico: 13598019682@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Insuficiencia respiratoria hipoxémica

Criterio de exclusión:

Paro cardíaco o respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HFNC
HFNC: cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada.
Dispositivo HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) con circuito calentado (Fisher&Paykel,900PT501) y cánula nasal (optiflow TM,Fisher&Paykel). Posee FiO2 ajustable: 21%-100%, flujo de gas hasta 60 L/min, para mantener la saturación de oxígeno de la hemoglobina en sangre arterial (SPO2) > 92%.
Comparador activo: Grupo VNI
VNI: Ventilación no invasiva.
Ventilador TBird VELA, CareFusion, EE. UU. Los ajustes de presión fueron para optimizar la comodidad del paciente. La presión inspiratoria se elevó cada 5 minutos hasta optimizar la comodidad. La FiO2 se ajustó para mantener la SPO2 > 92 %.
Otros nombres:
  • ventilación con presión positiva no invasiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 días
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PO2/FiO2 (F/F)
Periodo de tiempo: 5 dias
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
5 dias
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 5 dias
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
5 dias
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 5 dias
desde la intubación en el quirófano hasta el alta
5 dias
requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 5 dias
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
5 dias
uso inotrópico
Periodo de tiempo: 5 dias
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
5 dias
tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas
La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
48 horas
sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (%)
Periodo de tiempo: 48 horas
La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
48 horas
índice de excitación
Periodo de tiempo: 48 horas
La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Identificador de registro: HenanICE201601)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada

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