- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02713737
La correlación entre la calidad del sueño y la fibrilación auricular sometida a oxígeno por cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Impacto de la cánula nasal de oxígeno de alto flujo (HFNC) frente a la ventilación no invasiva asociada con la calidad del sueño en la fibrilación auricular en pacientes hipoxémicos después de una cirugía coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la fibrilación auricular (FA) ocurre en hasta el 20-40% de los pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG). La FA posoperatoria juega un papel importante en la determinación del deterioro hemodinámico y puede estar asociada con un accidente cerebrovascular tromboembólico. Además de los factores de riesgo de la edad, el dolor, la disfunción cardíaca y la hipopotasemia, también se considera que la hipoxemia es el principal contribuyente al inicio y la persistencia de la FA. En vista de las complicaciones posoperatorias comunes, la ventilación no invasiva con presión positiva (VNI) proporciona una modalidad disponible para mejorar el oxígeno e incluso obviar la reintubación.
Sin embargo, algunos pacientes tienen contraindicaciones para la VNI, con pérdida de la conciencia, inestabilidad hemodinámica, y algunos son intolerancia debido a la sequedad, distensión gástrica, ruptura de la piel y ruidos, con quejas de insomnio y trastornos del sueño. Los factores antes mencionados limitan en gran medida su uso. Recientemente, la cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada (HFNC), libre de estrés psíquico y molestias físicas, muestra un cumplimiento y tolerancia favorables en el tratamiento de pacientes hipoxémicos. Como resultado, en este entorno cómodo, predecimos una alta calidad del sueño en la oxigenoterapia HFNC. La evidencia ha sugerido que las anomalías del sueño desencadenan la liberación en cascada de proteína C reactiva (PCR). Como es bien sabido, la PCR está involucrada en la remodelación estructural auricular y la conducción asincrónica, que se atribuyen al inicio y mantenimiento de la FA.
Por lo tanto, en el presente estudio, los investigadores primero evalúan la calidad del sueño (arquitectura y duración) mediante la monitorización polisomnográfica (PSG) después de la cirugía coronaria. Con base en los parámetros del sueño, los investigadores plantean la hipótesis de que la HFNC, junto con una alta calidad del sueño, en comparación con la NIV, podría reducir la liberación de proteína C reactiva, que como predictor independiente de fibrilación auricular (FA), reduce aún más la incidencia de FA de nuevo inicio después de CABG.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: You Zhang, MD
- Número de teléfono: 037165580759 13598019682
- Correo electrónico: 13598019682@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Reclutamiento
- Henan Provincial People' Hospital
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Contacto:
- You Zhang, MD
- Número de teléfono: 037165580759 13598019682
- Correo electrónico: 13598019682@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Insuficiencia respiratoria hipoxémica
Criterio de exclusión:
Paro cardíaco o respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo HFNC
HFNC: cánula nasal de alto flujo humidificada y calentada.
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Dispositivo HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nueva Zelanda) con circuito calentado (Fisher&Paykel,900PT501) y cánula nasal (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Posee FiO2 ajustable: 21%-100%, flujo de gas hasta 60 L/min, para mantener la saturación de oxígeno de la hemoglobina en sangre arterial (SPO2) > 92%.
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Comparador activo: Grupo VNI
VNI: Ventilación no invasiva.
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Ventilador TBird VELA, CareFusion, EE. UU.
Los ajustes de presión fueron para optimizar la comodidad del paciente.
La presión inspiratoria se elevó cada 5 minutos hasta optimizar la comodidad.
La FiO2 se ajustó para mantener la SPO2 > 92 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 10 días
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PO2/FiO2 (F/F)
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
|
5 dias
|
Niveles de lactato
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
|
5 dias
|
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desde la intubación en el quirófano hasta el alta
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5 dias
|
requisito de transfusión
Periodo de tiempo: 5 dias
|
desde el ingreso en la UCI hasta el alta
|
5 dias
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uso inotrópico
Periodo de tiempo: 5 dias
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desde el ingreso en la UCI hasta el alta
|
5 dias
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tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 48 horas
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La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
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48 horas
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sueño de movimientos oculares rápidos (REM) (%)
Periodo de tiempo: 48 horas
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La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
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48 horas
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índice de excitación
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La duración de 8 de la tarde a 8 de la mañana dentro de los primeros 2 días después de la cirugía.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- HenanICE
- HenanICE201601 (Identificador de registro: HenanICE201601)
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