- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02713737
Корреляция между качеством сна и фибрилляцией предсердий при высокопоточной кислородной канюле (HFNC)
Влияние кислородной канюли с высоким потоком (HFNC) по сравнению с неинвазивной вентиляцией, связанной с качеством сна, на фибрилляцию предсердий у пациентов с гипоксемией после коронарной хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сообщается, что фибрилляция предсердий (ФП) возникает у 20-40% пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ). Послеоперационная ФП играет важную роль в определении ухудшения гемодинамики и может быть связана с тромбоэмболическим инсультом. Помимо таких факторов риска, как возраст, боль, сердечная дисфункция и гипокалиемия, гипоксемия также считается основной причиной возникновения и сохранения ФП. Применительно к распространенным послеоперационным осложнениям неинвазивная вентиляция с положительным давлением (НИВ) обеспечивает доступный способ улучшить снабжение кислородом и даже избежать повторной интубации.
Однако у части больных имеются противопоказания к НИВЛ с потерей сознания, гемодинамической нестабильностью, а у части - с непереносимостью в связи с сухостью, вздутием желудка, нарушением кожных покровов и шумом, с жалобами на бессонницу и нарушение сна. Вышеперечисленные факторы во многом ограничивают его применение. В последнее время нагретая увлажненная высокопоточная назальная канюля (HFNC), свободная от психического стресса и физического дискомфорта, демонстрирует благоприятную комплаентность и переносимость при лечении пациентов с гипоксемией. В результате в этой комфортной обстановке мы прогнозируем высокое качество сна при HFNC-оксигенотерапии. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что нарушения сна вызывают каскадное высвобождение С-реактивного белка (СРБ). Хорошо известно, что СРБ участвует в структурном ремоделировании предсердий и асинхронной проводимости, что связано с инициацией и поддержанием ФП.
Поэтому в настоящем исследовании исследователи сначала оценивают качество сна (структуру и продолжительность) с помощью полисомнографического (ПСГ) мониторинга после коронарной хирургии. Основываясь на параметрах сна, исследователи предполагают, что HFNC, наряду с высоким качеством сна, по сравнению с NIV, может снижать высвобождение С-реактивного белка, который как независимый предиктор фибрилляции предсердий (ФП) еще больше снижает частоту впервые возникшая ФП после КШ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: You Zhang, MD
- Номер телефона: 037165580759 13598019682
- Электронная почта: 13598019682@126.com
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan Provincial People' Hospital
-
Контакт:
- You Zhang, MD
- Номер телефона: 037165580759 13598019682
- Электронная почта: 13598019682@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гипоксическая дыхательная недостаточность
Критерий исключения:
Остановка сердца или дыхания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа ВФНК
HFNC: высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением.
|
Устройство HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Окленд, Новая Зеландия) с нагреваемым контуром (Fisher&Paykel, 900PT501) и назальной канюлей (optiflow TM, Fisher&Paykel).
Он имеет регулируемый FiO2: 21%-100%, поток газа до 60 л/мин, для поддержания насыщения гемоглобина артериальной крови кислородом (SPO2)> 92%.
|
Активный компаратор: Группа НИВ
NIV: Неинвазивная вентиляция.
|
Аппарат ИВЛ TBird VELA, CareFusion, США.
Регулировка давления должна была оптимизировать комфорт пациента.
Инспираторное давление повышалось каждые 5 минут до достижения оптимального комфорта.
FiO2 был скорректирован для поддержания SPO2 > 92%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 10 дней
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
PO2/FiO2(П/Ф)
Временное ограничение: 5 дней
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
5 дней
|
Уровни лактата
Временное ограничение: 5 дней
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
5 дней
|
время интубации
Временное ограничение: 5 дней
|
от интубации в операционной до выписки
|
5 дней
|
потребность в переливании крови
Временное ограничение: 5 дней
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
5 дней
|
инотропное использование
Временное ограничение: 5 дней
|
от поступления в ОРИТ до выписки
|
5 дней
|
общее время сна
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность с 8 часов вечера до 8 утра в течение первых 2-х суток после операции.
|
48 часов
|
сон с быстрым движением глаз (REM) (%)
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность с 8 часов вечера до 8 утра в течение первых 2-х суток после операции.
|
48 часов
|
индекс возбуждения
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность с 8 часов вечера до 8 утра в течение первых 2-х суток после операции.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HenanICE
- HenanICE201601 (Идентификатор реестра: HenanICE201601)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования высокопоточная назальная канюля с подогревом и увлажнением
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия