- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02713737
Korrelasjonen mellom søvnkvalitet og atrieflimmer som gjennomgår høystrøms nesekanyleoksygen (HFNC)
Effekt av høystrøms nesekanyleoksygen (HFNC) versus ikke-invasiv ventilasjon assosiert med søvnkvalitet på atrieflimmer hos hypoksemiske pasienter etter koronarkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er rapportert å forekomme hos opptil 20-40 % av pasientene som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG). Postoperativ AF spiller en viktig rolle i bestemmelsen av hemodynamisk forverring og kan være assosiert med tromboembolisk hjerneslag. Bortsett fra risikofaktorene alder, smerte, hjertedysfunksjon og hypokalemi, anses hypoksemi også å være den viktigste bidragsyteren til AF-initiering og vedvaring. Med sikte på de vanlige postoperative komplikasjonene, gir ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) en tilgjengelig modalitet for å forbedre oksygenet og til og med unngå reintubasjonen.
Noen pasienter er imidlertid kontraindikasjoner for NIV, med tap av bevissthet, hemodynamisk ustabilitet, og noen er intoleranse på grunn av tørrhet, mageutspiling, hudsammenbrudd og støy, med klager på søvnløshet og søvnforstyrrelser. De nevnte faktorene begrenser i stor grad bruken. Nylig har den oppvarmede fuktede nesekanylen (HFNC), fri for psykisk stress og fysisk ubehag, vist en gunstig etterlevelse og toleranse ved behandling av hypoksemiske pasienter. Som et resultat forutsier vi i denne komfortable setting en høy søvnkvalitet i HFNC oksygenbehandling. Bevis har antydet at søvnabnormiteter utløser den kaskadede frigjøringen av C-reaktivt protein (CRP). Som kjent er CRP involvert i atriestrukturell ombygging og asynkron ledning, som tilskrives initiering og vedlikehold av AF.
Derfor, i denne nåværende studien, evaluerer etterforskerne først søvnkvaliteten (arkitektur og varighet) ved polysomnografisk (PSG) overvåking etter koronarkirurgi. Basert på søvnparametrene antar etterforskerne at HFNC, sammen med høy søvnkvalitet, sammenlignet med NIV, kan redusere frigjøringen av C-reaktivt protein, som som uavhengig prediktor for atrieflimmer (AF), ytterligere reduserer forekomsten av nyoppstått AF etter CABG.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-post: 13598019682@126.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekruttering
- Henan Provincial People' Hospital
-
Ta kontakt med:
- You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-post: 13598019682@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hypoksemisk respirasjonssvikt
Ekskluderingskriterier:
Hjerte- eller pustestans
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HFNC gruppe
HFNC: Oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle.
|
HFNC-enhet (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) med en oppvarmet krets (Fisher&Paykel,900PT501) og nesekanyle (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Den har justerbar FiO2: 21%-100%, gassstrøm opp til 60 L/min, for å opprettholde arteriell blodhemoglobin oksygenmetning (SPO2) > 92%.
|
|
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV: Ikke-invasiv ventilasjon.
|
TBird VELA ventilator, CareFusion, USA.
Trykkjusteringer skulle optimalisere pasientkomforten.
Inspirasjonstrykket ble hevet hvert 5. minutt til komforten ble optimalisert.
FiO2 ble justert for å opprettholde SPO2 > 92 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 10 dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PO2/FiO2(P/F)
Tidsramme: 5 dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
5 dager
|
|
Laktatnivåer
Tidsramme: 5 dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
5 dager
|
|
intubasjonstid
Tidsramme: 5 dager
|
fra intubasjon på operasjonsstuen til utskrivning
|
5 dager
|
|
transfusjonskrav
Tidsramme: 5 dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
5 dager
|
|
inotrop bruk
Tidsramme: 5 dager
|
fra ICU-innleggelse til utskrivning
|
5 dager
|
|
total søvntid
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
rask øyebevegelse (REM) søvn (%)
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
|
48 timer
|
|
opphisselse indeks
Tidsramme: 48 timer
|
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HenanICE
- HenanICE201601 (Registeridentifikator: HenanICE201601)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .