Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonen mellom søvnkvalitet og atrieflimmer som gjennomgår høystrøms nesekanyleoksygen (HFNC)

6. mars 2021 oppdatert av: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Effekt av høystrøms nesekanyleoksygen (HFNC) versus ikke-invasiv ventilasjon assosiert med søvnkvalitet på atrieflimmer hos hypoksemiske pasienter etter koronarkirurgi

Etterforskerne antok at oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyleoksygen (HFNC) sammen med høy søvnkvalitet, sammenlignet med ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV), kunne redusere frigjøringen av inflammatorisk markør C-reaktivt protein (CRP), som som uavhengig prediktor for atrieflimmer (AF), ytterligere redusere forekomsten av nyoppstått AF etter koronararterie-bypasstransplantasjon (CABG).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er rapportert å forekomme hos opptil 20-40 % av pasientene som gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (CABG). Postoperativ AF spiller en viktig rolle i bestemmelsen av hemodynamisk forverring og kan være assosiert med tromboembolisk hjerneslag. Bortsett fra risikofaktorene alder, smerte, hjertedysfunksjon og hypokalemi, anses hypoksemi også å være den viktigste bidragsyteren til AF-initiering og vedvaring. Med sikte på de vanlige postoperative komplikasjonene, gir ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIV) en tilgjengelig modalitet for å forbedre oksygenet og til og med unngå reintubasjonen.

Noen pasienter er imidlertid kontraindikasjoner for NIV, med tap av bevissthet, hemodynamisk ustabilitet, og noen er intoleranse på grunn av tørrhet, mageutspiling, hudsammenbrudd og støy, med klager på søvnløshet og søvnforstyrrelser. De nevnte faktorene begrenser i stor grad bruken. Nylig har den oppvarmede fuktede nesekanylen (HFNC), fri for psykisk stress og fysisk ubehag, vist en gunstig etterlevelse og toleranse ved behandling av hypoksemiske pasienter. Som et resultat forutsier vi i denne komfortable setting en høy søvnkvalitet i HFNC oksygenbehandling. Bevis har antydet at søvnabnormiteter utløser den kaskadede frigjøringen av C-reaktivt protein (CRP). Som kjent er CRP involvert i atriestrukturell ombygging og asynkron ledning, som tilskrives initiering og vedlikehold av AF.

Derfor, i denne nåværende studien, evaluerer etterforskerne først søvnkvaliteten (arkitektur og varighet) ved polysomnografisk (PSG) overvåking etter koronarkirurgi. Basert på søvnparametrene antar etterforskerne at HFNC, sammen med høy søvnkvalitet, sammenlignet med NIV, kan redusere frigjøringen av C-reaktivt protein, som som uavhengig prediktor for atrieflimmer (AF), ytterligere reduserer forekomsten av nyoppstått AF etter CABG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hypoksemisk respirasjonssvikt

Ekskluderingskriterier:

Hjerte- eller pustestans

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HFNC gruppe
HFNC: Oppvarmet fuktet høyflytende nesekanyle.
HFNC-enhet (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, New Zealand) med en oppvarmet krets (Fisher&Paykel,900PT501) og nesekanyle (optiflow TM,Fisher&Paykel). Den har justerbar FiO2: 21%-100%, gassstrøm opp til 60 L/min, for å opprettholde arteriell blodhemoglobin oksygenmetning (SPO2) > 92%.
Aktiv komparator: NIV gruppe
NIV: Ikke-invasiv ventilasjon.
TBird VELA ventilator, CareFusion, USA. Trykkjusteringer skulle optimalisere pasientkomforten. Inspirasjonstrykket ble hevet hvert 5. minutt til komforten ble optimalisert. FiO2 ble justert for å opprettholde SPO2 > 92 %.
Andre navn:
  • ikke-invasiv overtrykksventilasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av atrieflimmer
Tidsramme: 10 dager
fra ICU-innleggelse til utskrivning
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PO2/FiO2(P/F)
Tidsramme: 5 dager
fra ICU-innleggelse til utskrivning
5 dager
Laktatnivåer
Tidsramme: 5 dager
fra ICU-innleggelse til utskrivning
5 dager
intubasjonstid
Tidsramme: 5 dager
fra intubasjon på operasjonsstuen til utskrivning
5 dager
transfusjonskrav
Tidsramme: 5 dager
fra ICU-innleggelse til utskrivning
5 dager
inotrop bruk
Tidsramme: 5 dager
fra ICU-innleggelse til utskrivning
5 dager
total søvntid
Tidsramme: 48 timer
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
48 timer
rask øyebevegelse (REM) søvn (%)
Tidsramme: 48 timer
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
48 timer
opphisselse indeks
Tidsramme: 48 timer
Varigheten fra 8 om kvelden til 8 om morgenen innen de første 2 dagene etter operasjonen.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Registeridentifikator: HenanICE201601)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere