Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De correlatie tussen slaapkwaliteit en boezemfibrilleren bij gebruik van high-flow neuscanule-zuurstof (HFNC)

6 maart 2021 bijgewerkt door: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Impact van high-flow neuscanule-zuurstof (HFNC) versus niet-invasieve beademing geassocieerd met slaapkwaliteit op boezemfibrilleren bij hypoxemische patiënten na coronaire chirurgie

De onderzoekers veronderstelden dat verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule-zuurstof (HFNC) samen met een hoge slaapkwaliteit, in vergelijking met niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV), de afgifte van inflammatoire marker C-reactief proteïne (CRP) zou kunnen verminderen, die als onafhankelijke voorspeller van boezemfibrilleren (AF), verlaagt verder de incidentie van nieuwe AF na coronaire bypass-transplantatie (CABG).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is gemeld bij 20-40% van de patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Postoperatief AF speelt een belangrijke rol bij het vaststellen van hemodynamische achteruitgang en kan in verband worden gebracht met trombo-embolische beroerte. Afgezien van de risicofactoren leeftijd, pijn, hartdisfunctie en hypokaliëmie, wordt hypoxemie ook beschouwd als de belangrijkste oorzaak van AF-initiatie en -persistentie. Gericht op de veelvoorkomende postoperatieve complicaties, biedt niet-invasieve positieve drukventilatie (NIV) een beschikbare modaliteit om de zuurstof te verbeteren en zelfs retubatie te voorkomen.

Sommige patiënten zijn echter contra-indicaties voor NIV, met bewustzijnsverlies, hemodynamische instabiliteit, en sommige zijn intolerantie vanwege uitdroging, opgezette maag, huidafbraak en lawaai, met klachten van slapeloosheid en slaapstoornissen. De bovengenoemde factoren beperken grotendeels het gebruik ervan. Onlangs heeft de verwarmde bevochtigde high-flow neuscanule (HFNC), vrij van psychische stress en fysiek ongemak, een gunstige therapietrouw en tolerantie getoond bij de behandeling van hypoxemische patiënten. Als gevolg hiervan voorspellen we in deze comfortabele setting een hoge slaapkwaliteit bij HFNC-zuurstoftherapie. Er zijn aanwijzingen dat slaapafwijkingen de trapsgewijze afgifte van C-reactief proteïne (CRP) veroorzaken. Zoals bekend is, is CRP betrokken bij atriale structurele hermodellering en asynchrone geleiding, die bijdragen aan het initiëren en onderhouden van AF.

Daarom evalueren de onderzoekers in deze huidige studie eerst de slaapkwaliteit (architectuur en duur) door de polysomnografische (PSG) monitoring na coronaire chirurgie. Op basis van de slaapparameters veronderstellen de onderzoekers dat HFNC, samen met een hoge slaapkwaliteit, in vergelijking met NIV, de afgifte van C-reactief proteïne zou kunnen verminderen, wat als onafhankelijke voorspeller van atriumfibrilleren (AF) de incidentie van nieuwe AF na CABG.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Werving
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hypoxemische respiratoire insufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

Hartstilstand of ademhalingsstilstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HFNC-groep
HFNC: Verwarmde, bevochtigde high-flow neuscanule.
Apparaat: verwarmde bevochtigde high-flow neuscanule
HFNC-apparaat (Airvo™, Fisher＆Paykel, Auckland, Nieuw-Zeeland) met een verwarmd circuit (Fisher＆Paykel,900PT501) en neuscanule (optiflow TM,Fisher＆Paykel). Het heeft instelbare FiO2: 21%-100%, gasstroom tot 60 l/min, om de arteriële hemoglobinezuurstofverzadiging (SPO2) > 92% te behouden.
Actieve vergelijker: NIV groep
NIV: Niet-invasieve beademing.
Apparaat: niet-invasieve beademing
TBird VELA-ventilator, CareFusion, VS. Drukaanpassingen waren bedoeld om het comfort van de patiënt te optimaliseren. De inspiratiedruk werd elke 5 minuten verhoogd totdat het comfort was geoptimaliseerd. FiO2 werd aangepast om SPO2 > 92% te behouden.
Andere namen:
  • niet-invasieve positieve drukventilatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 10 dagen
van opname op de IC tot ontslag
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PO2/FiO2(P/F)
Tijdsspanne: 5 dagen
van opname op de IC tot ontslag
5 dagen
Lactaat niveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
van opname op de IC tot ontslag
5 dagen
intubatie tijd
Tijdsspanne: 5 dagen
van intubatie in de operatiekamer tot ontslag
5 dagen
transfusie vereiste
Tijdsspanne: 5 dagen
van opname op de IC tot ontslag
5 dagen
inotroop gebruik
Tijdsspanne: 5 dagen
van opname op de IC tot ontslag
5 dagen
totale slaaptijd
Tijdsspanne: 48 uur
De duur van 8 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends binnen de eerste 2 dagen na de operatie.
48 uur
snelle oogbewegingen (REM) slaap (%)
Tijdsspanne: 48 uur
De duur van 8 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends binnen de eerste 2 dagen na de operatie.
48 uur
opwindingsindex
Tijdsspanne: 48 uur
De duur van 8 uur 's avonds tot 8 uur 's ochtends binnen de eerste 2 dagen na de operatie.
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Register-ID: HenanICE201601)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren