- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02713737
A correlação entre a qualidade do sono e a fibrilação atrial submetida a oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)
Impacto da Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo (CNAF) versus Ventilação Não Invasiva Associada à Qualidade do Sono na Fibrilação Atrial em Pacientes Hipoxêmicos Após Cirurgia Coronariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a fibrilação atrial (FA) ocorre em até 20-40% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). A FA pós-operatória desempenha um papel importante na determinação da deterioração hemodinâmica e pode estar associada ao AVC tromboembólico. Além dos fatores de risco de idade, dor, disfunção cardíaca e hipocalemia, a hipoxemia também é considerada o principal contribuinte para o início e persistência da FA. Visando as complicações pós-operatórias comuns, a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI) oferece uma modalidade disponível para melhorar a oxigenação e até mesmo evitar a reintubação.
No entanto, alguns pacientes são contraindicados para VNI, com perda de consciência, instabilidade hemodinâmica, e alguns são intolerância devido à secura, distensão gástrica, ruptura da pele e ruídos, com queixas de insônia e distúrbios do sono. Os fatores acima mencionados limitam em grande parte o seu uso. Recentemente, a cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo (CNAF), livre de estresse psíquico e desconforto físico, apresenta adesão e tolerância favoráveis no tratamento de pacientes hipoxêmicos. Como resultado, neste ambiente confortável, prevemos uma alta qualidade do sono na oxigenoterapia CNAF. Evidências sugerem que as anormalidades do sono desencadeiam a liberação em cascata da proteína C-reativa (PCR). Como se sabe, a PCR está envolvida na remodelação estrutural atrial e na condução assíncrona, que atribuem ao início e manutenção da FA.
Portanto, no presente estudo, os pesquisadores primeiro avaliam a qualidade do sono (arquitetura e duração) pelo monitoramento polissonográfico (PSG) após a cirurgia coronariana. Com base nos parâmetros do sono, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o CNAF, juntamente com a alta qualidade do sono, em comparação com a VNI, poderia reduzir a liberação de proteína C-reativa, que, como preditor independente de fibrilação atrial (FA), reduz ainda mais a incidência de FA de início recente após CABG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: You Zhang, MD
- Número de telefone: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Provincial People' Hospital
-
Contato:
- You Zhang, MD
- Número de telefone: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Insuficiência respiratória hipoxêmica
Critério de exclusão:
Parada cardíaca ou respiratória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo CNAF
CNAF: Cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo.
|
Dispositivo CNAF (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nova Zelândia) com circuito aquecido (Fisher&Paykel,900PT501) e cânula nasal (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Possui FiO2 ajustável: 21%-100%, fluxo de gás de até 60 L/min, para manter a saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue arterial ( SPO2) > 92%.
|
Comparador Ativo: Grupo NVI
VNI: Ventilação não invasiva.
|
Ventilador TBird VELA, CareFusion, EUA.
Os ajustes de pressão foram para otimizar o conforto do paciente.
A pressão inspiratória foi aumentada a cada 5 minutos até que o conforto fosse otimizado.
A FiO2 foi ajustada para manter SPO2 > 92%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 10 dias
|
da admissão na UTI até a alta
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PO2/FiO2(P/F)
Prazo: 5 dias
|
da admissão na UTI até a alta
|
5 dias
|
Níveis de lactato
Prazo: 5 dias
|
da admissão na UTI até a alta
|
5 dias
|
tempo de intubação
Prazo: 5 dias
|
da intubação na sala de cirurgia até a alta
|
5 dias
|
necessidade de transfusão
Prazo: 5 dias
|
da admissão na UTI até a alta
|
5 dias
|
uso inotrópico
Prazo: 5 dias
|
da admissão na UTI até a alta
|
5 dias
|
tempo total de sono
Prazo: 48 horas
|
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
|
48 horas
|
sono de movimento rápido dos olhos (REM) (%)
Prazo: 48 horas
|
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
|
48 horas
|
índice de excitação
Prazo: 48 horas
|
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanICE
- HenanICE201601 (Identificador de registro: HenanICE201601)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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