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A correlação entre a qualidade do sono e a fibrilação atrial submetida a oxigênio de cânula nasal de alto fluxo (HFNC)

6 de março de 2021 atualizado por: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Impacto da Cânula Nasal de Oxigênio de Alto Fluxo (CNAF) versus Ventilação Não Invasiva Associada à Qualidade do Sono na Fibrilação Atrial em Pacientes Hipoxêmicos Após Cirurgia Coronariana

Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o oxigênio de cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo (CNAF) juntamente com a alta qualidade do sono, em comparação com a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI), poderia reduzir a liberação do marcador inflamatório proteína C-reativa (CRP), que, como preditor independente de fibrilação atrial (FA), reduz ainda mais a incidência de FA de novo após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi relatado que a fibrilação atrial (FA) ocorre em até 20-40% dos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG). A FA pós-operatória desempenha um papel importante na determinação da deterioração hemodinâmica e pode estar associada ao AVC tromboembólico. Além dos fatores de risco de idade, dor, disfunção cardíaca e hipocalemia, a hipoxemia também é considerada o principal contribuinte para o início e persistência da FA. Visando as complicações pós-operatórias comuns, a ventilação não invasiva com pressão positiva (VNI) oferece uma modalidade disponível para melhorar a oxigenação e até mesmo evitar a reintubação.

No entanto, alguns pacientes são contraindicados para VNI, com perda de consciência, instabilidade hemodinâmica, e alguns são intolerância devido à secura, distensão gástrica, ruptura da pele e ruídos, com queixas de insônia e distúrbios do sono. Os fatores acima mencionados limitam em grande parte o seu uso. Recentemente, a cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo (CNAF), livre de estresse psíquico e desconforto físico, apresenta adesão e tolerância favoráveis ​​no tratamento de pacientes hipoxêmicos. Como resultado, neste ambiente confortável, prevemos uma alta qualidade do sono na oxigenoterapia CNAF. Evidências sugerem que as anormalidades do sono desencadeiam a liberação em cascata da proteína C-reativa (PCR). Como se sabe, a PCR está envolvida na remodelação estrutural atrial e na condução assíncrona, que atribuem ao início e manutenção da FA.

Portanto, no presente estudo, os pesquisadores primeiro avaliam a qualidade do sono (arquitetura e duração) pelo monitoramento polissonográfico (PSG) após a cirurgia coronariana. Com base nos parâmetros do sono, os pesquisadores levantaram a hipótese de que o CNAF, juntamente com a alta qualidade do sono, em comparação com a VNI, poderia reduzir a liberação de proteína C-reativa, que, como preditor independente de fibrilação atrial (FA), reduz ainda mais a incidência de FA de início recente após CABG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: You Zhang, MD
  • Número de telefone: 037165580759 13598019682
  • E-mail: 13598019682@126.com

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Insuficiência respiratória hipoxêmica

Critério de exclusão:

Parada cardíaca ou respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CNAF
CNAF: Cânula nasal umidificada e aquecida de alto fluxo.
Dispositivo CNAF (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nova Zelândia) com circuito aquecido (Fisher&Paykel,900PT501) e cânula nasal (optiflow TM,Fisher&Paykel). Possui FiO2 ajustável: 21%-100%, fluxo de gás de até 60 L/min, para manter a saturação de oxigênio da hemoglobina no sangue arterial ( SPO2) > 92%.
Comparador Ativo: Grupo NVI
VNI: Ventilação não invasiva.
Ventilador TBird VELA, CareFusion, EUA. Os ajustes de pressão foram para otimizar o conforto do paciente. A pressão inspiratória foi aumentada a cada 5 minutos até que o conforto fosse otimizado. A FiO2 foi ajustada para manter SPO2 > 92%.
Outros nomes:
  • ventilação não invasiva com pressão positiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fibrilação atrial
Prazo: 10 dias
da admissão na UTI até a alta
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PO2/FiO2(P/F)
Prazo: 5 dias
da admissão na UTI até a alta
5 dias
Níveis de lactato
Prazo: 5 dias
da admissão na UTI até a alta
5 dias
tempo de intubação
Prazo: 5 dias
da intubação na sala de cirurgia até a alta
5 dias
necessidade de transfusão
Prazo: 5 dias
da admissão na UTI até a alta
5 dias
uso inotrópico
Prazo: 5 dias
da admissão na UTI até a alta
5 dias
tempo total de sono
Prazo: 48 horas
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
48 horas
sono de movimento rápido dos olhos (REM) (%)
Prazo: 48 horas
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
48 horas
índice de excitação
Prazo: 48 horas
A duração das 8 da noite às 8 da manhã nos primeiros 2 dias após a cirurgia.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Identificador de registro: HenanICE201601)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em cânula nasal umidificada aquecida de alto fluxo

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