- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02713737
Korrelationen mellan sömnkvalitet och förmaksflimmer som genomgår högflödesnasalkanylsyre (HFNC)
Inverkan av högflödes näskanylsyre (HFNC) kontra icke-invasiv ventilation associerad med sömnkvalitet på förmaksflimmer hos hypoxemiska patienter efter kranskärlskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) har rapporterats förekomma hos upp till 20-40 % av patienter som genomgår kransartärbypasstransplantation (CABG). Postoperativ AF spelar en viktig roll i bestämningen av hemodynamisk försämring och kan associeras med tromboembolisk stroke. Bortsett från riskfaktorerna ålder, smärta, hjärtdysfunktion och hypokalemi, anses hypoxemi också vara den största bidragsgivaren till AF-initiering och ihållande. Med sikte på de vanliga postoperativa komplikationerna tillhandahåller icke-invasiv övertrycksventilation (NIV) en tillgänglig modalitet för att förbättra syret och till och med undvika återtubation.
Vissa patienter är dock kontraindikationer för NIV, med medvetslöshet, hemodynamisk instabilitet, och vissa är intolerans på grund av torrhet, utspänd magsäck, hudnedbrytning och buller, med klagomål om sömnlöshet och sömnstörningar. De ovan nämnda faktorerna begränsar till stor del dess användning. Nyligen visade den uppvärmda fuktade högflödeskanylen (HFNC), fri från psykisk stress och fysiskt obehag, en gynnsam följsamhet och tolerans vid behandling av hypoxemiska patienter. Som ett resultat förutspår vi i denna bekväma miljö en hög sömnkvalitet vid HFNC-syrebehandling. Bevis har föreslagit att sömnavvikelser utlöser den kaskadkopplade frisättningen av C-reaktivt protein (CRP). Som är välkänt är CRP involverad i strukturell ombyggnad av förmaket och asynkron ledning, vilket tillskriver initiering och underhåll av AF.
Därför utvärderar utredarna i denna aktuella studie först sömnkvaliteten (arkitektur och varaktighet) genom polysomnografisk (PSG) övervakning efter kranskärlskirurgi. Baserat på sömnparametrarna antar utredarna att HFNC, tillsammans med hög sömnkvalitet, i jämförelse med NIV, skulle kunna minska frisättningen av C-reaktivt protein, som som oberoende prediktor för förmaksflimmer (AF), ytterligare sänker incidensen av nystartad AF efter CABG.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-post: 13598019682@126.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Rekrytering
- Henan Provincial People' Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-post: 13598019682@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Hypoxemisk andningssvikt
Exklusions kriterier:
Hjärt- eller andningsstillestånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HFNC-grupp
HFNC: Uppvärmd fuktad näskanyl med högt flöde.
|
HFNC-enhet (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nya Zeeland) med en uppvärmd krets (Fisher&Paykel,900PT501) och näskanyl (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Den har justerbar FiO2: 21%-100%, gasflöde upp till 60 L/min, för att bibehålla syremättnad av arteriellt blodhemoglobin (SPO2) > 92%.
|
|
Aktiv komparator: NIV grupp
NIV: Noninvasiv ventilation.
|
TBird VELA ventilator, CareFusion, USA.
Tryckjusteringar var för att optimera patientkomforten.
Inspirationstrycket höjdes var 5:e minut tills komforten optimerades.
FiO2 justerades för att bibehålla SPO2 > 92 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: 10 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PO2/FiO2(P/F)
Tidsram: 5 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
5 dagar
|
|
Laktatnivåer
Tidsram: 5 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
5 dagar
|
|
intubationstid
Tidsram: 5 dagar
|
från intubation i operationssalen till utskrivning
|
5 dagar
|
|
transfusionskrav
Tidsram: 5 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
5 dagar
|
|
inotrop användning
Tidsram: 5 dagar
|
från intensivvårdsinläggning till utskrivning
|
5 dagar
|
|
total sömntid
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktigheten från 8 på kvällen till 8 på morgonen inom de första 2 dagarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
snabba ögonrörelser (REM) sömn (%)
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktigheten från 8 på kvällen till 8 på morgonen inom de första 2 dagarna efter operationen.
|
48 timmar
|
|
upphetsningsindex
Tidsram: 48 timmar
|
Varaktigheten från 8 på kvällen till 8 på morgonen inom de första 2 dagarna efter operationen.
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HenanICE
- HenanICE201601 (Registeridentifierare: HenanICE201601)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .