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La corrélation entre la qualité du sommeil et la fibrillation auriculaire sous oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC)

6 mars 2021 mis à jour par: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Impact de l'oxygène de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la ventilation non invasive associée à la qualité du sommeil sur la fibrillation auriculaire chez les patients hypoxémiques après une chirurgie coronarienne

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'oxygène de la canule nasale à haut débit humidifié chauffé (HFNC) ainsi qu'un sommeil de haute qualité, par rapport à la ventilation à pression positive non invasive (VNI), pourraient réduire la libération de la protéine C-réactive (CRP) marqueur inflammatoire, qui comme prédicteur indépendant de la fibrillation auriculaire (FA), réduit encore l'incidence de la FA d'apparition nouvelle après un pontage aortocoronarien (CABG).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) a été signalée chez jusqu'à 20 à 40 % des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG). La FA postopératoire joue un rôle majeur dans la détermination de la détérioration hémodynamique et peut être associée à un AVC thromboembolique. Outre les facteurs de risque que sont l'âge, la douleur, la dysfonction cardiaque et l'hypokaliémie, l'hypoxémie est également considérée comme le principal contributeur à l'initiation et à la persistance de la FA. Visant les complications postopératoires courantes, la ventilation à pression positive (VNI) non invasive fournit une modalité disponible pour améliorer l'oxygène et même éviter la réintubation.

Cependant, certains patients présentent des contre-indications à la VNI, avec perte de conscience, instabilité hémodynamique, et certains présentent une intolérance due à la sécheresse, une distension gastrique, une dégradation de la peau et du bruit, avec des plaintes d'insomnie et de troubles du sommeil. Les facteurs susmentionnés limitent largement son utilisation. Récemment, la canule nasale à haut débit humidifiée chauffée (HFNC), exempte de stress psychique et d'inconfort physique, montre une observance et une tolérance favorables dans le traitement des patients hypoxémiques. En conséquence, dans ce cadre confortable, nous prévoyons une qualité de sommeil élevée en oxygénothérapie HFNC. Des preuves ont suggéré que les anomalies du sommeil déclenchent la libération en cascade de la protéine C-réactive (CRP). Il est bien connu que la CRP est impliquée dans le remodelage structurel auriculaire et la conduction asynchrone, qui sont attribués à l'initiation et au maintien de la FA.

Par conséquent, dans cette présente étude, les investigateurs évaluent d'abord la qualité du sommeil (architecture et durée) par la surveillance polysomnographique (PSG) après chirurgie coronarienne. Sur la base des paramètres du sommeil, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la HFNC, associée à une qualité de sommeil élevée, par rapport à la VNI, pourrait réduire la libération de protéine C-réactive, qui, en tant que prédicteur indépendant de la fibrillation auriculaire (FA), réduit encore l'incidence de FA d'apparition récente après PAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: You Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: 037165580759 13598019682
  • E-mail: 13598019682@126.com

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Insuffisance respiratoire hypoxémique

Critère d'exclusion:

Arrêt cardiaque ou respiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe HFNC
HFNC : Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée.
Appareil HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) avec circuit chauffé (Fisher&Paykel,900PT501) et canule nasale (optiflow TM,Fisher&Paykel). Il a une FiO2 réglable : 21 % à 100 %, un débit de gaz jusqu'à 60 L/min, pour maintenir la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel (SPO2) > 92 %.
Comparateur actif: Groupe VNI
VNI : ventilation non invasive.
Ventilateur TBird VELA, CareFusion, États-Unis. Les ajustements de pression visaient à optimiser le confort du patient. La pression inspiratoire a été augmentée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le confort soit optimisé. La FiO2 a été ajustée pour maintenir SPO2 > 92 %.
Autres noms:
  • ventilation à pression positive non invasive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 10 jours
de l'admission aux soins intensifs à la sortie
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PO2/FiO2(P/F)
Délai: 5 jours
de l'admission aux soins intensifs à la sortie
5 jours
Niveaux de lactate
Délai: 5 jours
de l'admission aux soins intensifs à la sortie
5 jours
temps d'intubation
Délai: 5 jours
de l'intubation en salle d'opération à la sortie
5 jours
besoin de transfusion
Délai: 5 jours
de l'admission aux soins intensifs à la sortie
5 jours
utilisation inotrope
Délai: 5 jours
de l'admission aux soins intensifs à la sortie
5 jours
temps de sommeil total
Délai: 48 heures
La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
48 heures
sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) (%)
Délai: 48 heures
La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
48 heures
indice d'excitation
Délai: 48 heures
La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Première publication (Estimation)

21 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Identificateur de registre: HenanICE201601)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur canule nasale à haut débit humidifiée chauffée

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