- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02713737
La corrélation entre la qualité du sommeil et la fibrillation auriculaire sous oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC)
Impact de l'oxygène de la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à la ventilation non invasive associée à la qualité du sommeil sur la fibrillation auriculaire chez les patients hypoxémiques après une chirurgie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) a été signalée chez jusqu'à 20 à 40 % des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG). La FA postopératoire joue un rôle majeur dans la détermination de la détérioration hémodynamique et peut être associée à un AVC thromboembolique. Outre les facteurs de risque que sont l'âge, la douleur, la dysfonction cardiaque et l'hypokaliémie, l'hypoxémie est également considérée comme le principal contributeur à l'initiation et à la persistance de la FA. Visant les complications postopératoires courantes, la ventilation à pression positive (VNI) non invasive fournit une modalité disponible pour améliorer l'oxygène et même éviter la réintubation.
Cependant, certains patients présentent des contre-indications à la VNI, avec perte de conscience, instabilité hémodynamique, et certains présentent une intolérance due à la sécheresse, une distension gastrique, une dégradation de la peau et du bruit, avec des plaintes d'insomnie et de troubles du sommeil. Les facteurs susmentionnés limitent largement son utilisation. Récemment, la canule nasale à haut débit humidifiée chauffée (HFNC), exempte de stress psychique et d'inconfort physique, montre une observance et une tolérance favorables dans le traitement des patients hypoxémiques. En conséquence, dans ce cadre confortable, nous prévoyons une qualité de sommeil élevée en oxygénothérapie HFNC. Des preuves ont suggéré que les anomalies du sommeil déclenchent la libération en cascade de la protéine C-réactive (CRP). Il est bien connu que la CRP est impliquée dans le remodelage structurel auriculaire et la conduction asynchrone, qui sont attribués à l'initiation et au maintien de la FA.
Par conséquent, dans cette présente étude, les investigateurs évaluent d'abord la qualité du sommeil (architecture et durée) par la surveillance polysomnographique (PSG) après chirurgie coronarienne. Sur la base des paramètres du sommeil, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la HFNC, associée à une qualité de sommeil élevée, par rapport à la VNI, pourrait réduire la libération de protéine C-réactive, qui, en tant que prédicteur indépendant de la fibrillation auriculaire (FA), réduit encore l'incidence de FA d'apparition récente après PAC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: You Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Provincial People' Hospital
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Contact:
- You Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Insuffisance respiratoire hypoxémique
Critère d'exclusion:
Arrêt cardiaque ou respiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe HFNC
HFNC : Canule nasale à haut débit humidifiée chauffée.
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Appareil HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nouvelle-Zélande) avec circuit chauffé (Fisher&Paykel,900PT501) et canule nasale (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Il a une FiO2 réglable : 21 % à 100 %, un débit de gaz jusqu'à 60 L/min, pour maintenir la saturation en oxygène de l'hémoglobine du sang artériel (SPO2) > 92 %.
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Comparateur actif: Groupe VNI
VNI : ventilation non invasive.
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Ventilateur TBird VELA, CareFusion, États-Unis.
Les ajustements de pression visaient à optimiser le confort du patient.
La pression inspiratoire a été augmentée toutes les 5 minutes jusqu'à ce que le confort soit optimisé.
La FiO2 a été ajustée pour maintenir SPO2 > 92 %.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: 10 jours
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PO2/FiO2(P/F)
Délai: 5 jours
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie
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5 jours
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Niveaux de lactate
Délai: 5 jours
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie
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5 jours
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temps d'intubation
Délai: 5 jours
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de l'intubation en salle d'opération à la sortie
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5 jours
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besoin de transfusion
Délai: 5 jours
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie
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5 jours
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utilisation inotrope
Délai: 5 jours
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de l'admission aux soins intensifs à la sortie
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5 jours
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temps de sommeil total
Délai: 48 heures
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La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
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48 heures
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sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) (%)
Délai: 48 heures
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La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
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48 heures
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indice d'excitation
Délai: 48 heures
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La durée de 8 heures du soir à 8 heures du matin dans les 2 premiers jours après la chirurgie.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HenanICE
- HenanICE201601 (Identificateur de registre: HenanICE201601)
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