- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02713737
Korelace mezi kvalitou spánku a fibrilací síní podstupujícím vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly (HFNC)
Vliv vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly (HFNC) versus neinvazivní ventilace spojená s kvalitou spánku na fibrilaci síní u hypoxemických pacientů po koronární chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) byla hlášena až u 20–40 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Pooperační FS hraje hlavní roli při stanovení hemodynamického zhoršení a může být spojena s tromboembolickou cévní mozkovou příhodou. Kromě rizikových faktorů věku, bolesti, srdeční dysfunkce a hypokalemie je hypoxémie také považována za hlavní přispěvatel k zahájení a přetrvávání FS. Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIV), zaměřená na běžné pooperační komplikace, poskytuje dostupnou modalitu ke zlepšení kyslíku a dokonce k zamezení reintubace.
Někteří pacienti jsou však kontraindikací pro NIV, se ztrátou vědomí, hemodynamickou nestabilitou a někteří trpí intolerancí způsobenou suchostí, žaludeční distenzí, rozpadem kůže a hlukem, se stížnostmi na nespavost a poruchy spánku. Výše uvedené faktory do značné míry omezují jeho použití. V poslední době vykazuje vyhřívaná zvlhčená vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), bez psychického stresu a fyzického nepohodlí, příznivou compliance a toleranci při léčbě hypoxemických pacientů. Výsledkem je, že v tomto pohodlném prostředí předpovídáme vysokou kvalitu spánku při kyslíkové terapii HFNC. Důkazy naznačují, že abnormality spánku spouštějí kaskádové uvolňování C-reaktivního proteinu (CRP). Jak je dobře známo, CRP se podílí na strukturální remodelaci síní a asynchronním vedení, které připisují iniciaci a udržení FS.
Proto v této studii vyšetřovatelé nejprve hodnotí kvalitu spánku (architekturu a trvání) pomocí polysomnografického (PSG) monitorování po koronární operaci. Na základě parametrů spánku vědci předpokládají, že HFNC spolu s vysokou kvalitou spánku ve srovnání s NIV může snížit uvolňování C-reaktivního proteinu, který jako nezávislý prediktor fibrilace síní (AF) dále snižuje výskyt nově vzniklý AF po CABG.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: You Zhang, MD
- Telefonní číslo: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Nábor
- Henan Provincial People' Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang, MD
- Telefonní číslo: 037165580759 13598019682
- E-mail: 13598019682@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hypoxemické respirační selhání
Kritéria vyloučení:
Zástava srdce nebo dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina HFNC
HFNC: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem.
|
Zařízení HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nový Zéland) s vyhřívaným okruhem (Fisher&Paykel,900PT501) a nosní kanylou (optiflow TM, Fisher&Paykel).
Má nastavitelnou hodnotu FiO2: 21%-100%, průtok plynu až 60 l/min, k udržení saturace hemoglobinu v arteriální krvi kyslíkem (SPO2) > 92%.
|
Aktivní komparátor: Skupina NIV
NIV: Neinvazivní ventilace.
|
Ventilátor TBird VELA, CareFusion, USA.
Úpravy tlaku měly optimalizovat pohodlí pacienta.
Inspirační tlak byl zvyšován každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo optimálního pohodlí.
FiO2 byl upraven tak, aby se udržela hodnota SPO2 > 92 %.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 10 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PO2/FiO2(P/F)
Časové okno: 5 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
5 dní
|
Hladiny laktátu
Časové okno: 5 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
5 dní
|
doba intubace
Časové okno: 5 dní
|
od intubace na operačním sále až po propuštění
|
5 dní
|
požadavek na transfuzi
Časové okno: 5 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
5 dní
|
inotropní použití
Časové okno: 5 dní
|
od přijetí na JIP do propuštění
|
5 dní
|
celková doba spánku
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
|
48 hodin
|
rychlý pohyb očí (REM) spánek (%)
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
|
48 hodin
|
index vzrušení
Časové okno: 48 hodin
|
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE
- HenanICE201601 (Identifikátor registru: HenanICE201601)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie