Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi kvalitou spánku a fibrilací síní podstupujícím vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly (HFNC)

6. března 2021 aktualizováno: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Vliv vysokoprůtokového kyslíku z nosní kanyly (HFNC) versus neinvazivní ventilace spojená s kvalitou spánku na fibrilaci síní u hypoxemických pacientů po koronární chirurgii

Vyšetřovatelé předpokládali, že zahřátá zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem kyslíku (HFNC) spolu s vysokou kvalitou spánku, ve srovnání s neinvazivní ventilací pozitivním tlakem (NIV), by mohla snížit uvolňování zánětlivého markeru C-reaktivního proteinu (CRP), který jako nezávislý prediktor fibrilace síní (AF) dále snižuje výskyt nově vzniklé FS po bypassu koronární artérie (CABG).

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) byla hlášena až u 20–40 % pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Pooperační FS hraje hlavní roli při stanovení hemodynamického zhoršení a může být spojena s tromboembolickou cévní mozkovou příhodou. Kromě rizikových faktorů věku, bolesti, srdeční dysfunkce a hypokalemie je hypoxémie také považována za hlavní přispěvatel k zahájení a přetrvávání FS. Neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIV), zaměřená na běžné pooperační komplikace, poskytuje dostupnou modalitu ke zlepšení kyslíku a dokonce k zamezení reintubace.

Někteří pacienti jsou však kontraindikací pro NIV, se ztrátou vědomí, hemodynamickou nestabilitou a někteří trpí intolerancí způsobenou suchostí, žaludeční distenzí, rozpadem kůže a hlukem, se stížnostmi na nespavost a poruchy spánku. Výše uvedené faktory do značné míry omezují jeho použití. V poslední době vykazuje vyhřívaná zvlhčená vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC), bez psychického stresu a fyzického nepohodlí, příznivou compliance a toleranci při léčbě hypoxemických pacientů. Výsledkem je, že v tomto pohodlném prostředí předpovídáme vysokou kvalitu spánku při kyslíkové terapii HFNC. Důkazy naznačují, že abnormality spánku spouštějí kaskádové uvolňování C-reaktivního proteinu (CRP). Jak je dobře známo, CRP se podílí na strukturální remodelaci síní a asynchronním vedení, které připisují iniciaci a udržení FS.

Proto v této studii vyšetřovatelé nejprve hodnotí kvalitu spánku (architekturu a trvání) pomocí polysomnografického (PSG) monitorování po koronární operaci. Na základě parametrů spánku vědci předpokládají, že HFNC spolu s vysokou kvalitou spánku ve srovnání s NIV může snížit uvolňování C-reaktivního proteinu, který jako nezávislý prediktor fibrilace síní (AF) dále snižuje výskyt nově vzniklý AF po CABG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: You Zhang, MD
  • Telefonní číslo: 037165580759 13598019682
  • E-mail: 13598019682@126.com

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hypoxemické respirační selhání

Kritéria vyloučení:

Zástava srdce nebo dýchání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina HFNC
HFNC: Vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem.
Zařízení HFNC (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Nový Zéland) s vyhřívaným okruhem (Fisher&Paykel,900PT501) a nosní kanylou (optiflow TM, Fisher&Paykel). Má nastavitelnou hodnotu FiO2: 21%-100%, průtok plynu až 60 l/min, k udržení saturace hemoglobinu v arteriální krvi kyslíkem (SPO2) > 92%.
Aktivní komparátor: Skupina NIV
NIV: Neinvazivní ventilace.
Ventilátor TBird VELA, CareFusion, USA. Úpravy tlaku měly optimalizovat pohodlí pacienta. Inspirační tlak byl zvyšován každých 5 minut, dokud nebylo dosaženo optimálního pohodlí. FiO2 byl upraven tak, aby se udržela hodnota SPO2 > 92 %.
Ostatní jména:
  • neinvazivní přetlaková ventilace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt fibrilace síní
Časové okno: 10 dní
od přijetí na JIP do propuštění
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PO2/FiO2(P/F)
Časové okno: 5 dní
od přijetí na JIP do propuštění
5 dní
Hladiny laktátu
Časové okno: 5 dní
od přijetí na JIP do propuštění
5 dní
doba intubace
Časové okno: 5 dní
od intubace na operačním sále až po propuštění
5 dní
požadavek na transfuzi
Časové okno: 5 dní
od přijetí na JIP do propuštění
5 dní
inotropní použití
Časové okno: 5 dní
od přijetí na JIP do propuštění
5 dní
celková doba spánku
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
48 hodin
rychlý pohyb očí (REM) spánek (%)
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
48 hodin
index vzrušení
Časové okno: 48 hodin
Doba trvání od 8 hodin večer do 8 hodin ráno během prvních 2 dnů po operaci.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Identifikátor registru: HenanICE201601)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vyhřívaná zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem

3
Předplatit