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Die Korrelation zwischen Schlafqualität und Vorhofflimmern bei High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC)

6. März 2021 aktualisiert von: Jian Zhao, Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Einfluss von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung in Verbindung mit Schlafqualität auf Vorhofflimmern bei Patienten mit Hypoxämie nach Koronarchirurgie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass erhitzter, befeuchteter High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) zusammen mit hoher Schlafqualität im Vergleich zur nicht-invasiven Überdruckbeatmung (NIV) die Freisetzung des Entzündungsmarkers C-reaktives Protein (CRP) reduzieren könnte, was als unabhängiger Prädiktor für Vorhofflimmern (VHF), die Inzidenz von neu auftretendem VHF nach Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) weiter senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass Vorhofflimmern (AF) bei bis zu 20-40 % der Patienten auftritt, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Postoperatives Vorhofflimmern spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der hämodynamischen Verschlechterung und kann mit einem thromboembolischen Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Abgesehen von den Risikofaktoren Alter, Schmerz, Herzfunktionsstörung und Hypokaliämie gilt Hypoxämie auch als Hauptfaktor für die Entstehung und Persistenz von Vorhofflimmern. Im Hinblick auf die üblichen postoperativen Komplikationen bietet die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV) eine verfügbare Modalität, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und sogar die Reintubation zu vermeiden.

Einige Patienten sind jedoch Kontraindikationen für NIV, mit Bewusstlosigkeit, hämodynamischer Instabilität, und einige haben eine Unverträglichkeit aufgrund von Trockenheit, aufgeblähtem Magen, Hautschäden und Lärm, mit Beschwerden über Schlaflosigkeit und Schlafstörungen. Die oben genannten Faktoren schränken seine Verwendung weitgehend ein. Kürzlich zeigte die beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), frei von psychischem Stress und körperlichen Beschwerden, eine günstige Compliance und Verträglichkeit bei der Behandlung von hypoxämischen Patienten. Infolgedessen prognostizieren wir in dieser komfortablen Umgebung eine hohe Schlafqualität bei der HFNC-Sauerstofftherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass Schlafstörungen die kaskadierte Freisetzung von C-reaktivem Protein (CRP) auslösen. Bekanntlich ist CRP an der atrialen strukturellen Remodellierung und der asynchronen Leitung beteiligt, die der Auslösung und Aufrechterhaltung von AF zugeschrieben werden.

Daher bewerten die Forscher in dieser vorliegenden Studie zunächst die Schlafqualität (Architektur und Dauer) durch das polysomnographische (PSG) Monitoring nach einer Koronaroperation. Basierend auf den Schlafparametern stellen die Forscher die Hypothese auf, dass HFNC zusammen mit einer hohen Schlafqualität im Vergleich zu NIV die Freisetzung von C-reaktivem Protein reduzieren könnte, was als unabhängiger Prädiktor für Vorhofflimmern (AF) die Inzidenz von Vorhofflimmern weiter senkt neu auftretendes Vorhofflimmern nach CABG.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Rekrutierung
        • Henan Provincial People' Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hypoxämisches Atemversagen

Ausschlusskriterien:

Herz- oder Atemstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HFNC-Gruppe
HFNC: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle.
HFNC-Gerät (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) mit beheiztem Kreislauf (Fisher&Paykel, 900PT501) und Nasenkanüle (optiflow TM, Fisher&Paykel). Es verfügt über einen einstellbaren FiO2: 21 % - 100 %, einen Gasfluss von bis zu 60 l/min, um die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes (SPO2) > 92 % aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
NIV: Nichtinvasive Beatmung.
TBird VELA Beatmungsgerät, CareFusion, USA. Druckanpassungen sollten den Patientenkomfort optimieren. Der Inspirationsdruck wurde alle 5 Minuten erhöht, bis der Komfort optimiert war. FiO2 wurde angepasst, um SPO2 > 92 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
  • nichtinvasive Überdruckbeatmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Tage
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PO2/FiO2 (P/F)
Zeitfenster: 5 Tage
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
5 Tage
Laktatwerte
Zeitfenster: 5 Tage
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
5 Tage
Intubationszeit
Zeitfenster: 5 Tage
von der Intubation im OP bis zur Entlassung
5 Tage
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 5 Tage
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
5 Tage
inotrope Verwendung
Zeitfenster: 5 Tage
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
5 Tage
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
48 Stunden
Rapid Eye Movement (REM) Schlaf (%)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
48 Stunden
Erregungsindex
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE
  • HenanICE201601 (Registrierungskennung: HenanICE201601)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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