- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02713737
Die Korrelation zwischen Schlafqualität und Vorhofflimmern bei High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC)
Einfluss von High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff (HFNC) im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung in Verbindung mit Schlafqualität auf Vorhofflimmern bei Patienten mit Hypoxämie nach Koronarchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass Vorhofflimmern (AF) bei bis zu 20-40 % der Patienten auftritt, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Postoperatives Vorhofflimmern spielt eine wichtige Rolle bei der Bestimmung der hämodynamischen Verschlechterung und kann mit einem thromboembolischen Schlaganfall in Verbindung gebracht werden. Abgesehen von den Risikofaktoren Alter, Schmerz, Herzfunktionsstörung und Hypokaliämie gilt Hypoxämie auch als Hauptfaktor für die Entstehung und Persistenz von Vorhofflimmern. Im Hinblick auf die üblichen postoperativen Komplikationen bietet die nichtinvasive Überdruckbeatmung (NIV) eine verfügbare Modalität, um die Sauerstoffversorgung zu verbessern und sogar die Reintubation zu vermeiden.
Einige Patienten sind jedoch Kontraindikationen für NIV, mit Bewusstlosigkeit, hämodynamischer Instabilität, und einige haben eine Unverträglichkeit aufgrund von Trockenheit, aufgeblähtem Magen, Hautschäden und Lärm, mit Beschwerden über Schlaflosigkeit und Schlafstörungen. Die oben genannten Faktoren schränken seine Verwendung weitgehend ein. Kürzlich zeigte die beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), frei von psychischem Stress und körperlichen Beschwerden, eine günstige Compliance und Verträglichkeit bei der Behandlung von hypoxämischen Patienten. Infolgedessen prognostizieren wir in dieser komfortablen Umgebung eine hohe Schlafqualität bei der HFNC-Sauerstofftherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass Schlafstörungen die kaskadierte Freisetzung von C-reaktivem Protein (CRP) auslösen. Bekanntlich ist CRP an der atrialen strukturellen Remodellierung und der asynchronen Leitung beteiligt, die der Auslösung und Aufrechterhaltung von AF zugeschrieben werden.
Daher bewerten die Forscher in dieser vorliegenden Studie zunächst die Schlafqualität (Architektur und Dauer) durch das polysomnographische (PSG) Monitoring nach einer Koronaroperation. Basierend auf den Schlafparametern stellen die Forscher die Hypothese auf, dass HFNC zusammen mit einer hohen Schlafqualität im Vergleich zu NIV die Freisetzung von C-reaktivem Protein reduzieren könnte, was als unabhängiger Prädiktor für Vorhofflimmern (AF) die Inzidenz von Vorhofflimmern weiter senkt neu auftretendes Vorhofflimmern nach CABG.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-Mail: 13598019682@126.com
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Henan Provincial People' Hospital
-
Kontakt:
- You Zhang, MD
- Telefonnummer: 037165580759 13598019682
- E-Mail: 13598019682@126.com
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hypoxämisches Atemversagen
Ausschlusskriterien:
Herz- oder Atemstillstand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HFNC-Gruppe
HFNC: Beheizte befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle.
|
HFNC-Gerät (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Neuseeland) mit beheiztem Kreislauf (Fisher&Paykel, 900PT501) und Nasenkanüle (optiflow TM, Fisher&Paykel).
Es verfügt über einen einstellbaren FiO2: 21 % - 100 %, einen Gasfluss von bis zu 60 l/min, um die Hämoglobin-Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes (SPO2) > 92 % aufrechtzuerhalten.
|
Aktiver Komparator: NIV-Gruppe
NIV: Nichtinvasive Beatmung.
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TBird VELA Beatmungsgerät, CareFusion, USA.
Druckanpassungen sollten den Patientenkomfort optimieren.
Der Inspirationsdruck wurde alle 5 Minuten erhöht, bis der Komfort optimiert war.
FiO2 wurde angepasst, um SPO2 > 92 % aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 10 Tage
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PO2/FiO2 (P/F)
Zeitfenster: 5 Tage
|
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
5 Tage
|
Laktatwerte
Zeitfenster: 5 Tage
|
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
5 Tage
|
Intubationszeit
Zeitfenster: 5 Tage
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von der Intubation im OP bis zur Entlassung
|
5 Tage
|
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 5 Tage
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
5 Tage
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inotrope Verwendung
Zeitfenster: 5 Tage
|
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung
|
5 Tage
|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
|
48 Stunden
|
Rapid Eye Movement (REM) Schlaf (%)
Zeitfenster: 48 Stunden
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Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
|
48 Stunden
|
Erregungsindex
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Dauer von 8 Uhr abends bis 8 Uhr morgens innerhalb der ersten 2 Tage nach der Operation.
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- HenanICE
- HenanICE201601 (Registrierungskennung: HenanICE201601)
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