- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02713737
Unen laadun ja eteisvärinän välinen korrelaatio korkeavirtauksen nenäkanyylihapen (HFNC) välillä
Nenäkanyylin korkeavirtaisen hapen (HFNC) ja unen laatuun liittyvän ei-invasiivisen ventiloinnin vaikutus eteisvärinään hypokseemisilla potilailla sepelvaltimon leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinää (AF) on raportoitu esiintyvän jopa 20–40 %:lla potilaista, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Postoperatiivisella AF:llä on tärkeä rooli hemodynaamisen heikkenemisen määrittämisessä, ja se voi liittyä tromboemboliseen aivohalvaukseen. Iän, kivun, sydämen vajaatoiminnan ja hypokalemian riskitekijöiden lisäksi hypoksemiaa pidetään myös pääasiallisena AF:n alkamisen ja pysyvyyden aiheuttajana. Yleisiin postoperatiivisiin komplikaatioihin tähtäävä noninvasiivinen positiivinen paineventilaatio (NIV) tarjoaa käytettävissä olevan tavan parantaa happea ja jopa välttää uudelleenintubaatiota.
Jotkut potilaat ovat kuitenkin vasta-aiheisia NIV:lle, koska heillä on tajunnanmenetys, hemodynaaminen epävakaus, ja jotkut potilaat eivät siedä kuivuutta, mahalaukun turvotusta, ihon hajoamista ja melua, ja he valittavat unettomuudesta ja unihäiriöistä. Edellä mainitut tekijät rajoittavat suuresti sen käyttöä. Äskettäin lämmitetty kostutettu korkeavirtausnenäkanyyli (HFNC), joka ei sisällä psyykkistä stressiä ja fyysistä epämukavuutta, osoittaa suotuisaa myöntymistä ja sietokykyä hypokseemisten potilaiden hoidossa. Tämän seurauksena tässä mukavassa ympäristössä ennustamme korkeaa unen laatua HFNC-happiterapiassa. Todisteet ovat viittaaneet siihen, että unihäiriöt laukaisevat C-reaktiivisen proteiinin (CRP) peräkkäisen vapautumisen. Kuten hyvin tiedetään, CRP osallistuu eteisen rakenteelliseen uudelleenmuodostumiseen ja asynkroniseen johtumiseen, mikä johtuu AF:n alkamisesta ja ylläpidosta.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ensin unen laadun (arkkitehtuuri ja kesto) polysomnografisella (PSG) seurannalla sepelvaltimon leikkauksen jälkeen. Uniparametrien perusteella tutkijat olettavat, että HFNC voisi yhdessä korkean unen laadun kanssa NIV:ään verrattuna vähentää C-reaktiivisen proteiinin vapautumista, mikä itsenäisenä eteisvärinän (AF) ennustajana alentaa entisestään eteisvärinän ilmaantuvuutta. uusi alkava AF CABG:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: You Zhang, MD
- Puhelinnumero: 037165580759 13598019682
- Sähköposti: 13598019682@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Henan Provincial People' Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- You Zhang, MD
- Puhelinnumero: 037165580759 13598019682
- Sähköposti: 13598019682@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hypokseminen hengitysvajaus
Poissulkemiskriteerit:
Sydän- tai hengityspysähdys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HFNC ryhmä
HFNC: Lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli.
|
HFNC-laite (Airvo™, Fisher&Paykel, Auckland, Uusi-Seelanti), jossa on lämmityspiiri (Fisher&Paykel,900PT501) ja nenäkanyyli (optiflow TM,Fisher&Paykel).
Siinä on säädettävä FiO2: 21% -100%, kaasuvirtaus jopa 60 l/min, jotta valtimoveren hemoglobiinihappisaturaatio (SPO2) pysyy > 92%.
|
Active Comparator: NIV ryhmä
NIV: Noninvasiivinen ventilaatio.
|
TBird VELA ventilaattori, CareFusion, USA.
Paineensäädön tarkoituksena oli optimoida potilaan mukavuus.
Sisäänhengityspainetta nostettiin 5 minuutin välein, kunnes mukavuus oli optimoitu.
FiO2 säädettiin pitämään SPO2 > 92 %.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: 10 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PO2/FiO2(P/F)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
5 päivää
|
Laktaattitasot
Aikaikkuna: 5 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
5 päivää
|
intubaatioaika
Aikaikkuna: 5 päivää
|
intubaatiosta leikkaussalissa kotiutukseen
|
5 päivää
|
verensiirtotarve
Aikaikkuna: 5 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
5 päivää
|
inotrooppinen käyttö
Aikaikkuna: 5 päivää
|
teho-osastolle pääsystä kotiutukseen
|
5 päivää
|
unen kokonaisaika
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kesto 8 illalla 8 aamulla kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
nopeat silmänliikkeet (REM) uni (%)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kesto 8 illalla 8 aamulla kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
kiihottumisindeksi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kesto 8 illalla 8 aamulla kahden ensimmäisen päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhaoyun Cheng, MD, Henan Provincial People' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Meier-Ewert HK, Ridker PM, Rifai N, Regan MM, Price NJ, Dinges DF, Mullington JM. Effect of sleep loss on C-reactive protein, an inflammatory marker of cardiovascular risk. J Am Coll Cardiol. 2004 Feb 18;43(4):678-83. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.050.
- Chanques G, Constantin JM, Sauter M, Jung B, Sebbane M, Verzilli D, Lefrant JY, Jaber S. Discomfort associated with underhumidified high-flow oxygen therapy in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):996-1003. doi: 10.1007/s00134-009-1456-x. Epub 2009 Mar 18.
- Ucar HI, Tok M, Atalar E, Dogan OF, Oc M, Farsak B, Guvener M, Yilmaz M, Dogan R, Demircin M, Pasaoglu I. Predictive significance of plasma levels of interleukin-6 and high-sensitivity C-reactive protein in atrial fibrillation after coronary artery bypass surgery. Heart Surg Forum. 2007;10(2):E131-5. doi: 10.1532/HSF98.20061175.
- Cuquemelle E, Pham T, Papon JF, Louis B, Danin PE, Brochard L. Heated and humidified high-flow oxygen therapy reduces discomfort during hypoxemic respiratory failure. Respir Care. 2012 Oct;57(10):1571-7. doi: 10.4187/respcare.01681. Epub 2012 Mar 12.
- Elliott R, Rai T, McKinley S. Factors affecting sleep in the critically ill: an observational study. J Crit Care. 2014 Oct;29(5):859-63. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.05.015. Epub 2014 May 29.
- Liu T, Li G, Li L, Korantzopoulos P. Association between C-reactive protein and recurrence of atrial fibrillation after successful electrical cardioversion: a meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2007 Apr 17;49(15):1642-1648. doi: 10.1016/j.jacc.2006.12.042. Epub 2007 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HenanICE
- HenanICE201601 (Rekisterin tunniste: HenanICE201601)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset lämmitetty kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAkuutti hypokseminen hengitysvaikeusRanska
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareLopetettu
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeValmisCovid19 | HypoksemiaBangladesh