通常の治療に抵抗性の患者の高出力腸瘻造設術における流出量のパシレオチドによる減少 (SOMILEO)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
パシレオチドによる、通常の治療に難治性の患者における高出力腸瘻造設術における流出量の減少 : 第 II 相多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
複数の消化器切除および吻合を伴う直腸または複雑な消化器手術中、腸瘻の作成は一般的な手順です。 フランスでは、20,000 人の患者が回腸造瘻術を受けており、毎年 16,000 の新しい消化管ストーマが形成され、約 30% の腸造瘻術が行われていると推定されています。 腸瘻術は、通常の治療（例：ロペラミド±コデイン）では制御できない高出力を与えることがあり、脱水、電解質異常、および急性腎不全のリスクにつながる重要な水電解質損失に患者をさらします。 このリスクは、入院期間を延長し、帰宅を遅らせる可能性がある非経口矯正を意味します。
ソマトスタチン類似体 (オクトレオチド、ランレオチド、およびパシレオチド) は、消化分泌物を減少させ、消化の蠕動運動を減少させる可能性があります。 それにもかかわらず、ソマトスタチン類似体は、大量の腸瘻を有する患者の治療に日常的に使用されておらず、適応症（適応外）におけるそれらの有効性は、小さなケースシリーズでのみテストされました. パシレオチド (SOM230、SIGNIFOR®) は、現在、手術の選択肢がない、または手術が失敗したクッシング病患者の治療に適応されています。
経口輸液制限に関連する通常の治療に難治性の高出力腸瘻患者におけるパシレオチドの有効性はこれまで実証されていないため、パイロット、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施してその効果を評価する必要があります。排水量の削減に影響します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Clichy、フランス、92110
- Hopital Beaujon
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La Tronche、フランス、38700
- Chu Albert Michallon
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Lille、フランス、59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier、フランス、34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
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Nîmes、フランス、30029
- CHU Caremeau
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、フランス、33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、フランス、76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse - Chu Purpan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性患者;
- 含める前の3週間に、腸瘻造設修復を伴う腸手術を受けた患者。
- -高出力の回腸吻合術または空腸吻合術の患者 > 1000 ml/24h ;
- 5日間の経口水分制限とロペラミド（最大8カプセル/ 24時間）+/-コデインシロップ（10 mg x 3/24時間）を組み合わせた治療が失敗した患者;
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者;
- 社会保険制度に加入している患者。
除外基準:
- 18歳未満の男性および女性患者;
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えなかった患者;
- 含める前の月にソマトスタチン類似体を投与された患者。
- 症候性胆石症または急性または慢性膵炎の患者;
- コントロール不良の糖尿病患者 (HbA1c (糖化ヘモグロビン) > 8%) ;
- 甲状腺機能低下症で、適切な補充療法を受けていない患者;
- -うっ血性心不全（NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、高度な心臓ブロック、または無作為化前の6か月以内に臨床的に重要な徐脈または急性心筋梗塞の病歴がある患者;
- 失神の病歴または特発性突然死の家族歴のある患者;
- スクリーニングまたはベースライン (投与前) の患者: フリデリシア補正 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔 QTcF > 450 ミリ秒 (男性)、QTcF > 460 ミリ秒 (女性) (フリデリシア補正を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔)。
- 低カリウム血症および/または低マグネシウム血症が是正されていない患者;
- -肝硬変、慢性活動性肝炎、または慢性持続性肝炎などの肝疾患の患者、またはアラニントランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ALT / AST）> 2 x 正常上限（ULN）、血清ビリルビン> 2 x ULN ;
- Child-Pugh C 肝硬変の患者;
- 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実施していない女性患者;
- -異常な凝固（PTおよび/またはAPTTが正常範囲より30％上昇）の患者、またはPT（プロトロンビン時間）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）に影響を与える抗凝固薬を投与されている患者;
- -ソマトスタチン類似体またはパシレオチドLARの他の成分に対する過敏症が知られている患者;
- 後見人の患者;
- 社会保険制度に加入していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パシレオチド
パシレオチド 0.9 mg を 1 日 2 回 3 日間皮下注射し、パシレオチド長時間作用型放出 (LAR) 60 mg を 4 日目の朝に 1 回筋肉内注射します。
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パシレオチド 0.9 mg を 1 日 2 回 3 日間皮下注射し、パシレオチド長時間作用型放出 (LAR) 60 mg を 4 日目の朝に 1 回筋肉内注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
3 日間 1 日 2 回の皮下注射によるプラセボ、および 4 日目の朝のプラセボの 1 回の筋肉内注射。
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3 日間 1 日 2 回の皮下注射によるプラセボ、および 4 日目の朝のプラセボの 1 回の筋肉内注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高出力の減少におけるパシレオチドとプラセボの有効性を比較する
時間枠：治療の最初の注射から72時間後に評価
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治療の最初の注射後 72 時間以内の腸瘻造設出力 (ml/24H) の減少
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治療の最初の注射から72時間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パシレオチドとプラセボの成功率を推定する
時間枠：治療の最初の注射の1週間後
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静脈内灌流の中止を可能にする治療の最初の注射後 1 週間以内に 800 ミリメートル (mL) /24 時間未満の腸造瘻出力を有する両腕の正常な腎機能患者の数。
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治療の最初の注射の1週間後
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パシレオチドとプラセボによる入院期間の短縮の比較
時間枠：治療終了後1ヶ月
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両腕の入院日数
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治療終了後1ヶ月
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高出力によるストーマ早期閉鎖の発生率をパシレオチドとプラセボで比較
時間枠：腸瘻造設後2ヶ月
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両腕の高出力によるストーマの早期閉鎖率（作成後2か月前）
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腸瘻造設後2ヶ月
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この適応症におけるパシレオチドの経済的影響を評価する
時間枠：研究への患者の組み入れから2ヶ月
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フランスの公的健康保険の観点から見た両腕の患者の治療費
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研究への患者の組み入れから2ヶ月
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治療の発生率 - 緊急の有害事象
時間枠：治療中（4日間）、治療後1週間、2週間、3週間、1ヶ月
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研究を通して観察された有害事象の性質、数および程度
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治療中（4日間）、治療後1週間、2週間、3週間、1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy COTTE, Professor、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年1月8日
試験登録日
最初に提出
2016年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (推定)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014_880
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