Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion med Pasireotid af spildevandsvolumen ved høj-output enterostomi hos patienter, der er modstandsdygtige over for sædvanlig medicinsk behandling (SOMILEO)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Reduktion med pasireotid af effluentvolumen i høj-output enterostomi hos patienter, der er modstandsdygtige over for sædvanlig medicinsk behandling: fase II multicentrisk randomiseret dobbelt blandet placebokontrolleret undersøgelse

Under rektal eller kompleks fordøjelseskirurgi med flere fordøjelsesresektioner og anastomose er oprettelsen af ​​enterostomi en almindelig procedure. I Frankrig anslås det, at 20.000 patienter har en ileostomi, og 16.000 nye fordøjelsesstomer dannes hvert år med cirka 30 % af enterostomi. Enterostomi kan nogle gange give et højt output, der ikke kontrolleres med sædvanlig medicinsk behandling (f.eks. loperamid ± kodein) og udsætter patienterne for betydeligt hydroelektrolytisk tab, hvilket fører til en risiko for dehydrering, elektrolytabnormiteter og akut nyresvigt. Denne risiko indebærer parenteral korrektion, som kan forlænge hospitalsopholdet og forsinke hjemkomsten.

Somatostatinanaloger (octreotid, lanreotid og pasireotid) kan reducere fordøjelsessekretioner og mindske fordøjelsesperistaltikken. Ikke desto mindre anvendes somatostatinanaloger ikke rutinemæssigt til behandling af patienter med high-output enterostomi, og deres effekt på indikationen (off-label) blev kun testet i små tilfældeserier. Pasireotid (SOM230, SIGNIFOR®) er i øjeblikket indiceret til behandling af patienter med Cushings sygdom, for hvem kirurgi ikke er en mulighed, eller for hvem kirurgi har fejlet.

Da virkningen af ​​pasireotid hos patienter med high-output enterostomi, der er refraktær over for sædvanlig medicinsk behandling forbundet med en oral væskerestriktion, aldrig er blevet påvist før, er der behov for at udføre et pilot, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer dets indvirkning på reduktion af spildevandsmængden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Estaing
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Chu Albert Michallon
      • Lille, Frankrig, 59 067
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13 915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen Ch. Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Toulouse - Chu Purpan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter ≥ 18 år gamle;
  • Patienter, der gennemgik en tarmoperation med reparation af enterostomi i de tre uger forud for inklusion;
  • Patienter med høj-output ileostomi eller jejunostomi > 1000 ml/24 timer;
  • Patienter med svigtende behandling, der kombinerer oral væskerestriktion og loperamid (op til 8 kapsler/24 timer) +/- kodeinsirup (10 mg x 3/24 timer) i 5 dage;
  • Patienter, der gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter tilknyttet en socialforsikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter < 18 år gamle;
  • Patienter, der ikke gav sit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen;
  • Patienter, der modtog somatostatinanaloger i løbet af måneden før inklusion;
  • Patienter med symptomatisk kolelithiasis eller akut eller kronisk pancreatitis;
  • Patienter med ukontrolleret diabetes (med HbA1c (glykeret hæmoglobin) > 8% ;
  • Patienter, der er hypothyroid og ikke er i tilstrækkelig erstatningsterapi;
  • Patienter med kongestiv hjertesvigt (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, fremskreden hjerteblokade eller en historie med klinisk signifikant bradykardi eller akut myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for randomisering ;
  • Patienter med synkope eller familiehistorie med idiopatisk pludselig død;
  • Patienter med screening eller baseline (prædosis): QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) QTcF > 450 msek (mand), QTcF > 460 msek (kvinde) (QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias korrektion);
  • Patienter med ikke korrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi;
  • Patienter med leversygdom, såsom cirrose, kronisk aktiv hepatitis eller kronisk vedvarende hepatitis, eller patienter med alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 2 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin > 2 x ULN;
  • Patienter med Child-Pugh C cirrhose;
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, eller er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode;
  • Patienter med unormal koagulation (PT og/eller APTT forhøjet med 30 % over normale grænser) eller patienter, der får antikoagulantia, der påvirker PT (protrombintid) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT);
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller enhver anden komponent i pasireotidet LAR;
  • Patienter under værgemål ;
  • Patienter, der ikke er tilsluttet en socialforsikringsordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg ved subkutan injektion to gange dagligt i løbet af 3 dage og 1 intramuskulær injektion af pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgen.
Medicin: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg ved subkutan injektion to gange dagligt i løbet af 3 dage og 1 intramuskulær injektion af pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgen.
Andre navne:
  • Pasireotid 0,9 mg (SIGNIFOR®) og Pasireotid 60 mg langtidsvirkende frigivelse (LAR)
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved subkutan injektion to gange dagligt i løbet af 3 dage og 1 intramuskulær injektion af placebo på dag 4 morgen.
Medicin: Placebo
Placebo ved subkutan injektion to gange dagligt i løbet af 3 dage og 1 intramuskulær injektion af placebo på dag 4 morgen.
Andre navne:
  • Placebo af pasireotid 0,9 mg ved subkutan injektion to gange dagligt i løbet af 3 dage og 1 intramuskulær injektion af pasireotid LAR (langtidsvirkende frigivelse) 60 mg på dag 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​pasireotid versus placebo i reduktion af høj-output
Tidsramme: Evalueret 72 timer efter første injektion af behandlingen
Fald i enterostomi output (ml/24H) inden for 72 timer efter første injektion af behandlingen
Evalueret 72 timer efter første injektion af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer succesraten for pasireotid og placebo
Tidsramme: 1 uge efter første injektion af behandlingen
Antal patienter med normal nyrefunktion i begge arme med en enterostomioutput end 800 millimeter (ml)/24 timer inden for en uge efter første injektion af behandlingen, hvilket tillader seponering af intravenøs perfusion.
1 uge efter første injektion af behandlingen
Sammenlign faldet i længden af ​​hospitalsindlæggelse med pasireotid versus placebo
Tidsramme: 1 måned efter endt behandling
Indlæggelsesvarighed i dage i begge arme
1 måned efter endt behandling
Sammenlign forekomsten af ​​for tidlig lukning af stomi på grund af høj output med pasireotid versus placebo
Tidsramme: 2 måneder efter oprettelse af enterostomi
Hyppighed af for tidlig lukning af stomi på grund af høj output (før 2 måneder efter oprettelse) i begge arme
2 måneder efter oprettelse af enterostomi
Evaluer den økonomiske virkning af pasireotid i denne indikation
Tidsramme: 2 måneder fra patientens medtagelse i undersøgelsen
Omkostninger ved at tage sig af patienter fra fransk offentlig sygesikrings perspektiv i begge arme
2 måneder fra patientens medtagelse i undersøgelsen
Forekomst af behandling - Emergent Adverse Events
Tidsramme: under behandlingen (4 dage), en uge, to uger, tre uger og en måned efter behandlingen
Art, antal og grad af bivirkninger observeret gennem hele undersøgelsen
under behandlingen (4 dage), en uge, to uger, tre uger og en måned efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2016

Først opslået (Anslået)

21. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014_880

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pasireotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner