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Reduktion des Ausflussvolumens durch Pasireotid bei High-Output-Enterostomie bei Patienten, die auf die übliche medizinische Behandlung nicht ansprechen (SOMILEO)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Reduktion des Ausflussvolumens durch Pasireotid bei High-Output-Enterostomie bei Patienten, die auf die übliche medizinische Behandlung nicht ansprechen: Multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppel-Bland-Studie der Phase II

Während rektaler oder komplexer Verdauungsoperationen mit mehreren Verdauungsresektionen und Anastomose ist das Anlegen einer Enterostomie ein übliches Verfahren. In Frankreich haben schätzungsweise 20.000 Patienten ein Ileostoma und 16.000 neue Verdauungsstoma werden jedes Jahr mit ungefähr 30 % der Enterostomie gebildet. Die Enterostomie kann manchmal zu einer hohen Leistung führen, die mit der üblichen medizinischen Behandlung (z. B. Loperamid ± Codein) nicht kontrolliert werden kann, und setzt die Patienten einem erheblichen hydroelektrolytischen Verlust aus, der zu einem Risiko für Dehydratation, Elektrolytanomalien und akutes Nierenversagen führt. Dieses Risiko impliziert eine parenterale Korrektur, die den Krankenhausaufenthalt verlängern und die Heimkehr verzögern kann.

Somatostatin-Analoga (Octreotid, Lanreotid und Pasireotid) könnten die Verdauungssekretion verringern und die Verdauungsperistaltik verringern. Dennoch werden Somatostatin-Analoga nicht routinemäßig zur Behandlung von Patienten mit High-Output-Enterostomie eingesetzt und ihre Wirksamkeit in der Indikation (off-label) wurde nur in kleinen Fallserien getestet. Pasireotid (SOM230, SIGNIFOR®) ist derzeit für die Behandlung von Patienten mit Morbus Cushing indiziert, für die eine Operation keine Option ist oder bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist.

Da die Wirksamkeit von Pasireotid bei Patienten mit High-Output-Enterostomie, die auf die übliche medizinische Behandlung in Verbindung mit einer oralen Flüssigkeitsrestriktion nicht ansprechen, noch nie zuvor nachgewiesen wurde, besteht die Notwendigkeit, eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung durchzuführen Auswirkungen auf die Reduzierung der Abwassermenge.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Estaing
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Chu Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59 067
        • Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13 915
        • Chu Marseille - Hopital Nord
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Rouen Ch. Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Toulouse - Chu Purpan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre alt;
  • Patienten, die sich in den drei Wochen vor dem Einschluss einer Darmoperation mit Enterostomie-Reparatur unterzogen haben;
  • Patienten mit High-Output-Ileostomie oder Jejunostomie > 1000 ml/24 h;
  • Patienten, bei denen eine Behandlung mit oraler Flüssigkeitsrestriktion und Loperamid (bis zu 8 Kapseln/24 Std.) +/- Codeinsirup (10 mg x 3/24 Std.) während 5 Tagen fehlgeschlagen ist;
  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie gegeben haben;
  • Patienten, die einer Sozialversicherung angeschlossen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten < 18 Jahre alt;
  • Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nicht gegeben haben;
  • Patienten, die im Monat vor der Aufnahme Somatostatin-Analoga erhalten haben;
  • Patienten mit symptomatischer Cholelithiasis oder akuter oder chronischer Pankreatitis;
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes (mit HbA1c (glykiertes Hämoglobin) > 8 %);
  • Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion, die keine adäquate Ersatztherapie erhalten;
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, anhaltender ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern, fortgeschrittenem Herzblock oder einer Vorgeschichte mit klinisch signifikanter Bradykardie oder akutem Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor der Randomisierung ;
  • Patienten mit Synkopen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese mit idiopathischem plötzlichem Tod;
  • Patienten mit Screening oder Baseline (Vordosierung): QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Korrektur (QTcF) QTcF > 450 ms (männlich), QTcF > 460 ms (weiblich) (QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Korrektur);
  • Patienten mit nicht korrigierter Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie;
  • Patienten mit Lebererkrankungen wie Zirrhose, chronisch aktiver Hepatitis oder chronisch persistierender Hepatitis oder Patienten mit Alanintransaminase/Aspartattransaminase (ALT/AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumbilirubin > 2 x ULN;
  • Patienten mit Child-Pugh-C-Zirrhose;
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren;
  • Patienten mit anormaler Gerinnung (PT und/oder APTT um 30 % über den normalen Grenzwerten erhöht) oder Patienten, die Antikoagulanzien erhalten, die die PT (Prothrombinzeit) oder die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) beeinflussen;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Somatostatin-Analoga oder einem anderen Bestandteil von Pasireotid LAR;
  • Patienten unter Vormundschaft;
  • Nicht sozialversicherungspflichtige Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg durch subkutane Injektion zweimal täglich über 3 Tage und 1 intramuskuläre Injektion von Pasireotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) 60 mg am Tag 4 morgens.
Arzneimittel: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg durch subkutane Injektion zweimal täglich über 3 Tage und 1 intramuskuläre Injektion von Pasireotid mit langwirkender Freisetzung (LAR) 60 mg am Tag 4 morgens.
Andere Namen:
  • Pasireotid 0,9 mg (SIGNIFOR®) und Pasireotid 60 mg langwirkende Freisetzung (LAR)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo durch subkutane Injektion zweimal täglich während 3 Tagen und 1 intramuskuläre Injektion von Placebo am Tag 4 morgens.
Arzneimittel: Placebo
Placebo durch subkutane Injektion zweimal täglich während 3 Tagen und 1 intramuskuläre Injektion von Placebo am Tag 4 morgens.
Andere Namen:
  • Placebo von Pasireotid 0,9 mg durch subkutane Injektion zweimal täglich während 3 Tagen und 1 intramuskuläre Injektion von Pasireotid LAR (Long Acting Release) 60 mg an Tag 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Pasireotid versus Placebo bei der Reduktion von High-Output
Zeitfenster: Bewertet 72 Stunden nach der ersten Injektion der Behandlung
Abnahme der Enterostomie-Ausscheidung (ml/24H) innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Injektion der Behandlung
Bewertet 72 Stunden nach der ersten Injektion der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Erfolgsrate von Pasireotid und Placebo ab
Zeitfenster: 1 Woche nach der ersten Injektion der Behandlung
Anzahl der Patienten mit normaler Nierenfunktion in beiden Armen mit einem Enterostomie-Ausstoß von mehr als 800 Millimeter (ml)/24 h innerhalb einer Woche nach der ersten Injektion der Behandlung, die ein Absetzen der intravenösen Perfusion ermöglicht.
1 Woche nach der ersten Injektion der Behandlung
Vergleichen Sie die Verkürzung der Krankenhausaufenthaltsdauer mit Pasireotid im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 1 Monat nach Ende der Behandlung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen in beiden Armen
1 Monat nach Ende der Behandlung
Vergleichen Sie die Inzidenz des vorzeitigen Verschlusses des Stoma aufgrund von High-Output mit Pasireotid versus Placebo
Zeitfenster: 2 Monate nach Erstellung der Enterostomie
Rate des vorzeitigen Verschlusses des Stoma aufgrund hoher Leistung (vor 2 Monaten nach Anlage) in beiden Armen
2 Monate nach Erstellung der Enterostomie
Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Pasireotid bei dieser Indikation
Zeitfenster: 2 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie
Kosten der Patientenversorgung aus Sicht der französischen öffentlichen Krankenversicherung in beiden Armen
2 Monate ab Aufnahme des Patienten in die Studie
Inzidenz der Behandlung – Auftretende Nebenwirkungen
Zeitfenster: während der Behandlung (4 Tage), eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen und einen Monat nach der Behandlung
Art, Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse, die während der Studie beobachtet wurden
während der Behandlung (4 Tage), eine Woche, zwei Wochen, drei Wochen und einen Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014_880

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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