帕瑞肽减少常规药物治疗难治性患者高输出肠造口术中的流出液量 (SOMILEO)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
帕瑞肽减少常规药物治疗难治性患者高输出肠造口术中的流出物量：II 期多中心随机双空白安慰剂对照研究
在进行多次消化切除和吻合的直肠或复杂消化手术中，创建肠造口术是一种常见的手术。 在法国，估计每年有 20000 名患者进行回肠造口术，并形成 16000 个新的消化造口，其中约 30% 为肠造口术。 肠造口术有时可能会产生无法通过常规药物治疗（例如洛哌丁胺±可待因）控制的高输出量，并使患者暴露于重要的水电解损失，从而导致脱水、电解质异常和急性肾功能衰竭的风险。 这种风险意味着可能会延长住院时间并延迟回家的肠胃外矫正。
生长抑素类似物（奥曲肽、兰瑞肽和帕瑞肽）可以减少消化道分泌物并降低消化道蠕动。 然而，生长抑素类似物并未常规用于高输出肠造口术患者的治疗，其适应症（标签外）的疗效仅在小病例系列中进行了测试。 帕瑞肽（SOM230，SIGNIFOR®）目前适用于治疗不能选择手术或手术失败的库欣病患者。
由于帕瑞肽在对口服液体限制相关的常规药物治疗无效的高输出肠造口术患者中的疗效以前从未得到证实，因此有必要进行一项先导、双盲、随机、安慰剂对照试验来评估其疗效对减少污水量的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens-Picardie
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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La Tronche、法国、38700
- Chu Albert Michallon
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Lille、法国、59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
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Montpellier、法国、34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
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Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
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Paris、法国、75012
- Hopital Saint Antoine
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Pessac、法国、33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen、法国、76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
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Toulouse、法国、31059
- Toulouse - Chu Purpan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性患者；
- 在纳入前三周内接受过肠造口术修复的肠道手术的患者；
- 高输出回肠造口术或空肠造口术 > 1000 ml/24h 的患者；
- 5 天内限制口服液体和洛哌丁胺（最多 8 粒/24 小时）+/- 可待因糖浆（10 毫克 x 3/24 小时）联合治疗失败的患者；
- 书面知情同意参加研究的患者；
- 参加社会保险制度的患者。
排除标准：
- 男性和女性患者 < 18 岁；
- 未给予其书面知情同意书参与研究的患者；
- 在纳入前一个月内接受生长抑素类似物治疗的患者；
- 有症状的胆石症或急性或慢性胰腺炎患者；
- 未控制的糖尿病患者（HbA1c（糖化血红蛋白）> 8%）；
- 甲状腺功能减退且未接受充分替代疗法的患者；
- 患有充血性心力衰竭（NYHA（纽约心脏协会）III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、晚期心脏传导阻滞或随机分组前 6 个月内有临床意义的心动过缓或急性心肌梗死病史的患者;
- 有晕厥史或特发性猝死家族史的患者；
- 筛选或基线（给药前）患者：使用 Fridericia 校正 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期 QTcF > 450 毫秒（男性），QTcF > 460 毫秒（女性）（使用 Fridericia 校正针对心率校正的 QT 间期）；
- 低钾血症和/或低镁血症未纠正的患者；
- 肝硬化、慢性活动性肝炎或慢性持续性肝炎等肝病患者，或丙氨酸转氨酶/天冬氨酸转氨酶（ALT/AST）> 2 x 正常值上限（ULN）、血清胆红素> 2 x ULN的患者；
- Child-Pugh C 肝硬化患者；
- 怀孕或哺乳期或有生育能力但未采用医学上可接受的节育方法的女性患者；
- 凝血异常（PT 和/或 APTT 升高超过正常限度 30%）或接受影响 PT（凝血酶原时间）或活化部分凝血活酶时间（APTT）的抗凝剂的患者；
- 已知对生长抑素类似物或帕瑞肽 LAR 的任何其他成分过敏的患者；
- 被监护的病人；
- 不属于社会保险制度的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕瑞肽
帕瑞肽 0.9 mg，在 3 天内每天两次皮下注射，第 4 天早上 1 次肌内注射帕瑞肽长效释放 (LAR) 60 mg。
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帕瑞肽 0.9 mg，在 3 天内每天两次皮下注射，第 4 天早上 1 次肌内注射帕瑞肽长效释放 (LAR) 60 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
在 3 天内每天两次皮下注射安慰剂，并在第 4 天早上肌肉注射 1 次安慰剂。
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在 3 天内每天两次皮下注射安慰剂，并在第 4 天早上肌肉注射 1 次安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较帕瑞肽与安慰剂在减少高输出量方面的功效
大体时间：首次注射治疗后 72 小时进行评估
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首次注射治疗后 72 小时内肠造口输出量 (ml/24H) 的减少
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首次注射治疗后 72 小时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计帕瑞肽和安慰剂的成功率
大体时间：第一次注射治疗后 1 周
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首次注射治疗后一周内肠造口输出量超过 800 毫米 (mL)/24 小时且允许停止静脉灌注的正常肾功能患者的数量。
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第一次注射治疗后 1 周
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比较帕瑞肽与安慰剂对住院时间缩短的影响
大体时间：治疗结束后1个月
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双臂住院天数
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治疗结束后1个月
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比较帕瑞肽与安慰剂因高输出导致造口过早关闭的发生率
大体时间：肠造口创建后 2 个月
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双臂因高输出（创建后 2 个月前）造口过早关闭率
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肠造口创建后 2 个月
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评估帕瑞肽在该适应症中的经济影响
大体时间：患者纳入研究后 2 个月
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从法国公共健康保险的角度来看，双臂照顾病人的成本
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患者纳入研究后 2 个月
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治疗的发生率 - 紧急不良事件
大体时间：治疗期间（4天）、治疗后1周、2周、3周、1个月
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在整个研究过程中观察到的不良事件的性质、数量和等级
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治疗期间（4天）、治疗后1周、2周、3周、1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eddy COTTE, Professor、Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月13日
初级完成 (实际的)
2021年1月8日
研究完成 (实际的)
2021年1月8日
研究注册日期
首次提交
2016年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月15日
首次发布 (估计的)
2016年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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