Reduksjon med Pasireotid av avløpsvolumet ved enterostomi med høy effekt hos pasienter som er motstandsdyktige mot vanlig medisinsk behandling (SOMILEO)
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Reduksjon med Pasireotid av avløpsvolumet ved enterostomi med høy effekt hos pasienter som er motstandsdyktige mot vanlig medisinsk behandling: Fase II multisentrisk randomisert dobbeltblandet placebokontrollert studie
Under rektal eller kompleks fordøyelseskirurgi med flere fordøyelsesreseksjoner og anastomose, er etableringen av enterostomi en vanlig prosedyre. I Frankrike anslås det at 20 000 pasienter har en ileostomi og 16 000 nye fordøyelsesstomer dannes hvert år med omtrent 30 % av enterostomi. Enterostomi kan noen ganger gi høy effekt som ikke kontrolleres med vanlig medisinsk behandling (f.eks. loperamid ± kodein) og utsetter pasientene for betydelig hydroelektrolytisk tap som fører til risiko for dehydrering, elektrolyttavvik og akutt nyresvikt. Denne risikoen innebærer parenteral korreksjon som kan forlenge sykehusoppholdet og forsinke hjemkomsten.
Somatostatinanaloger (oktreotid, lanreotid og pasireotid) kan redusere fordøyelsessekresjoner og redusere fordøyelsesperistaltikk. Likevel brukes somatostatinanaloger ikke rutinemessig til behandling av pasienter med høy-output enterostomi, og deres effekt på indikasjonen (off-label) ble kun testet i små case-serier. Pasireotid (SOM230, SIGNIFOR®) er for tiden indisert for behandling av pasienter med Cushings sykdom for hvem kirurgi ikke er et alternativ, eller for hvem kirurgi har mislyktes.
Siden effekten av pasireotid hos pasienter med høy-output enterostomi som er refraktær overfor vanlig medisinsk behandling assosiert med oral væskerestriksjon aldri har blitt påvist før, er det behov for å utføre en pilot, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere innvirkning på reduksjon av avløpsvolumet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Clichy, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Frankrike, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter ≥ 18 år gamle;
- Pasienter som gjennomgikk en tarmoperasjon med reparasjon av enterostomi i de tre ukene før inkluderingen;
- Pasienter med høyeffekt ileostomi eller jejunostomi > 1000 ml/24 timer;
- Pasienter med sviktende behandling som kombinerer oral væskerestriksjon og loperamid (opptil 8 kapsler/24 timer) +/- kodeinsirup (10 mg x 3/24 timer) i løpet av 5 dager;
- Pasienter som ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien;
- Pasienter tilknyttet et sosialforsikringsregime.
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter < 18 år gamle;
- Pasienter som ikke ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien;
- Pasienter som fikk somatostatinanaloger i løpet av måneden før inkludering;
- Pasienter med symptomatisk kolelitiasis eller akutt eller kronisk pankreatitt;
- Pasienter med ukontrollert diabetes (med HbA1c (glykert hemoglobin) > 8% ;
- Pasienter som er hypothyroid og ikke får adekvat erstatningsterapi;
- Pasienter som har kongestiv hjertesvikt (NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV), ustabil angina, vedvarende ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, avansert hjerteblokk eller en historie med klinisk signifikant bradykardi eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering ;
- Pasienter med synkope eller familiehistorie med idiopatisk plutselig død;
- Pasienter med screening eller baseline (predose): QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon (QTcF) QTcF > 450 msek (mann), QTcF > 460 msek (kvinne) (QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias korreksjon);
- Pasienter med ikke korrigert hypokalemi og/eller hypomagnesemi;
- Pasienter med leversykdom som skrumplever, kronisk aktiv hepatitt eller kronisk vedvarende hepatitt, eller pasienter med alanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) > 2 x øvre normalgrense (ULN), serumbilirubin > 2 x ULN;
- Pasienter med Child-Pugh C cirrhose;
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, eller som er i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode;
- Pasienter med unormal koagulasjon (PT og/eller APTT forhøyet med 30 % over normale grenser) eller pasienter som får antikoagulantia som påvirker PT (protrombintid) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT);
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor somatostatinanaloger eller andre komponenter i pasireotid LAR;
- Pasienter under vergemål ;
- Pasienter som ikke er tilknyttet et sosialforsikringsregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasireotid
Pasireotid 0,9 mg ved subkutan injeksjon to ganger daglig i løpet av 3 dager og 1 intramuskulær injeksjon av pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgen.
|
Pasireotid 0,9 mg ved subkutan injeksjon to ganger daglig i løpet av 3 dager og 1 intramuskulær injeksjon av pasireotid Long Acting Release (LAR) 60 mg på dag 4 morgen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo ved subkutan injeksjon to ganger daglig i løpet av 3 dager og 1 intramuskulær injeksjon av placebo på dag 4 morgen.
|
Placebo ved subkutan injeksjon to ganger daglig i løpet av 3 dager og 1 intramuskulær injeksjon av placebo på dag 4 morgen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign effekten av pasireotid versus placebo i reduksjon av høy produksjon
Tidsramme: Evaluert 72 timer etter første injeksjon av behandlingen
|
Nedgang i enterostomiutgang (ml/24H) innen 72 timer etter første injeksjon av behandlingen
|
Evaluert 72 timer etter første injeksjon av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimer suksessraten for pasireotid og placebo
Tidsramme: 1 uke etter første injeksjon av behandlingen
|
Antall pasienter med normal nyrefunksjon i begge armer med en enterostomieffekt enn 800 millimeter (ml)/24 timer innen en uke etter første injeksjon av behandlingen, noe som tillater seponering av intravenøs perfusjon.
|
1 uke etter første injeksjon av behandlingen
|
|
Sammenlign nedgangen i lengden på sykehusinnleggelsen med pasireotid versus placebo
Tidsramme: 1 måned etter avsluttet behandling
|
Varighet av sykehusinnleggelse i dager i begge armer
|
1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Sammenlign forekomsten av for tidlig lukking av stomi på grunn av høy effekt med pasireotid versus placebo
Tidsramme: 2 måneder etter opprettelse av enterostomi
|
Hyppighet av for tidlig lukking av stomi på grunn av høy effekt (før 2 måneder etter opprettelse) i begge armer
|
2 måneder etter opprettelse av enterostomi
|
|
Vurder den økonomiske effekten av pasireotid i denne indikasjonen
Tidsramme: 2 måneder fra inkludering av pasienten i studien
|
Kostnader ved å ta vare på pasienter fra fransk offentlig helseforsikringsperspektiv i begge armer
|
2 måneder fra inkludering av pasienten i studien
|
|
Forekomst av behandling - Emergent Adverse Events
Tidsramme: under behandling (4 dager), en uke, to uker, tre uker og en måned etter behandling
|
Art, antall og grad av uønskede hendelser observert gjennom hele studien
|
under behandling (4 dager), en uke, to uker, tre uker og en måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
8. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
8. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014_880
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .