Zmniejszenie przez pasyreotyd objętości odpływu w wysokowydajnej enterostomii u pacjentów opornych na standardowe leczenie medyczne (SOMILEO)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Zmniejszenie objętości wypływu przez pasyreotyd w wysokowydajnej enterostomii u pacjentów opornych na zwykłe leczenie medyczne: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Podczas operacji odbytnicy lub skomplikowanych operacji przewodu pokarmowego z wielokrotnymi resekcjami przewodu pokarmowego i zespoleniami tworzenie enterostomii jest powszechną procedurą. Szacuje się, że we Francji 20 000 pacjentów ma ileostomię, a każdego roku tworzy się 16 000 nowych przetok przewodu pokarmowego, z czego około 30% zajmuje enterostomię. Enterostomia może czasami dawać duże wydalanie, które nie jest kontrolowane zwykłym leczeniem (np. loperamidem + kodeiną) i naraża pacjentów na znaczną utratę hydroelektrolityczną prowadzącą do ryzyka odwodnienia, zaburzeń elektrolitowych i ostrej niewydolności nerek. Ryzyko to implikuje korekcję pozajelitową, która może wydłużyć pobyt w szpitalu i opóźnić powrót do domu.
Analogi somatostatyny (oktreotyd, lanreotyd i pasyreotyd) mogą zmniejszać wydzielanie pokarmowe i zmniejszać perystaltykę przewodu pokarmowego. Niemniej jednak analogi somatostatyny nie są rutynowo stosowane w leczeniu pacjentów z wysokowydajną enterostomią, a ich skuteczność we wskazaniu (poza wskazaniami) badano jedynie w małych seriach przypadków. Pasyreotyd (SOM230, SIGNIFOR®) jest obecnie wskazany do leczenia pacjentów z chorobą Cushinga, u których operacja nie jest możliwa lub u których operacja się nie powiodła.
Ponieważ nigdy wcześniej nie wykazano skuteczności pasyreotydu u pacjentów z wysokowydajną enterostomią oporną na zwykłe leczenie medyczne związane z ograniczeniem przyjmowania płynów w jamie ustnej, istnieje potrzeba przeprowadzenia pilotażowego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania oceniającego jego skuteczność. wpływ na zmniejszenie objętości ścieków.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens-Picardie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Chu Estaing
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon
-
La Tronche, Francja, 38700
- Chu Albert Michallon
-
Lille, Francja, 59 067
- Hopital Claude Huriez - CHRU Lille
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13 915
- Chu Marseille - Hopital Nord
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut Régional du Cancer Val D'aurelle
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Francja, 33600
- Bordeaux Chu - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, Francja, 76031
- Chu Rouen Ch. Nicolle
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse - Chu Purpan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
- Chorzy, u których w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie wykonano operację jelit z wycięciem enterostomii;
- Pacjenci z wysokowydajną ileostomią lub jejunostomią > 1000 ml/24h;
- Pacjenci z niepowodzeniem leczenia łączącego ograniczenie płynów doustnych i loperamid (do 8 kapsułek/24h) +/- syrop kodeinowy (10 mg x 3/24h) przez 5 dni;
- Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej < 18 lat ;
- Pacjenci, którzy nie wyrazili pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
- Pacjenci, którzy otrzymywali analogi somatostatyny w ciągu miesiąca przed włączeniem;
- Pacjenci z objawową kamicą żółciową lub ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki;
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą (z HbA1c (hemoglobina glikowana) > 8%);
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy, którzy nie otrzymują odpowiedniej terapii zastępczej;
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV według NYHA (New York Heart Association), niestabilną dusznicą bolesną, utrzymującym się częstoskurczem komorowym, migotaniem komór, zaawansowanym blokiem serca lub klinicznie istotną bradykardią lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację ;
- Pacjenci z wywiadem omdlenia lub wywiadem rodzinnym idiopatycznej nagłej śmierci;
- Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu lub wyjściowi (przed podaniem dawki): odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericii (QTcF) QTcF > 450 ms (mężczyźni), QTcF > 460 ms (kobiety) (odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu poprawki Fridericia);
- Pacjenci z niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią;
- Pacjenci z chorobami wątroby, takimi jak marskość wątroby, przewlekłe czynne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby, lub pacjenci z aktywnością transaminazy alaninowej/transaminazy asparaginianowej (AlAT/AspAT) > 2 x górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny w surowicy > 2 x GGN;
- Pacjenci z marskością wątroby typu C w skali Childa-Pugha;
- Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji;
- Pacjenci z nieprawidłowym krzepnięciem (PT i (lub) APTT zwiększony o 30% powyżej normy) lub pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na PT (czas protrombinowy) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT);
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na analogi somatostatyny lub jakikolwiek inny składnik pasyreotydu LAR;
- Pacjenci pod opieką;
- Pacjenci niezrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pasyreotyd
Pasyreotyd 0,9 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 3 dni i 1 wstrzyknięcie domięśniowe pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) 60 mg w dniu 4 rano.
|
Pasyreotyd 0,9 mg we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 3 dni i 1 wstrzyknięcie domięśniowe pasyreotydu o przedłużonym uwalnianiu (LAR) 60 mg w dniu 4 rano.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 3 dni i 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 4 rano.
|
Placebo we wstrzyknięciu podskórnym dwa razy dziennie przez 3 dni i 1 wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 4 rano.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj skuteczność pasyreotydu z placebo w redukcji wysokiej wydajności
Ramy czasowe: Oceniano 72 godziny po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Zmniejszenie wydajności enterostomii (ml/24h) w ciągu 72 godzin po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Oceniano 72 godziny po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj wskaźnik skuteczności pasyreotydu i placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
Liczba pacjentów z prawidłową czynnością nerek w obu ramionach, u których wydatek enterostomii był większy niż 800 milimetrów (ml)/24h w ciągu tygodnia po pierwszym wstrzyknięciu leku, pozwalającym na przerwanie perfuzji dożylnej.
|
1 tydzień po pierwszym wstrzyknięciu leku
|
|
Porównaj skrócenie długości hospitalizacji z użyciem pasyreotydu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
Czas hospitalizacji w dniach w obu ramionach
|
1 miesiąc po zakończeniu leczenia
|
|
Porównaj częstość występowania przedwczesnego zamykania stomii z powodu dużej wydajności z pasyreotydem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 miesiące po utworzeniu enterostomii
|
Wskaźnik przedwczesnego zamknięcia stomii z powodu dużej wydajności (przed 2 miesiącami po utworzeniu) w obu ramionach
|
2 miesiące po utworzeniu enterostomii
|
|
Oceń wpływ ekonomiczny pasyreotydu w tym wskazaniu
Ramy czasowe: 2 miesiące od włączenia pacjenta do badania
|
Koszty opieki nad pacjentami z perspektywy Francuskiego Publicznego Ubezpieczenia Zdrowotnego w obu ramionach
|
2 miesiące od włączenia pacjenta do badania
|
|
Częstość leczenia — pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: podczas leczenia (4 dni), jeden tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie i jeden miesiąc po leczeniu
|
Charakter, liczba i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych obserwowanych w trakcie badania
|
podczas leczenia (4 dni), jeden tydzień, dwa tygodnie, trzy tygodnie i jeden miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddy COTTE, Professor, Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014_880
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .